Dienogest Aristo 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dienogest Aristo 2 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Dienogest Aristo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dienogest Aristo
3. Jak stosować Dienogest Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dienogest Aristo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dienogest Aristo i do czego służy

Dienogest Aristo to lek stosowany w leczeniu endometriozы (bólowe objawy spowodowane nietypowym umiejscowieniem tkanki wyścielającej macicę). Lek ten zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dienogest Aristo

Nie przyjmuj dienogestu:

• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zakrzep krwi (zakrzepica żylna). Może to wystąpić np. w naczyniach krwionośnych nóg (głębokie zakrzepica żył) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz dalej „Dienogest i zakrzepy krwi w żyłach”;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na poważną chorobę tętnic, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar mózgu lub choroba serca powodująca ograniczenie przepływu krwi (np. dławica piersiowa). Zobacz dalej „Dienogest i zakrzepy krwi w tętnicach”;
• jeśli masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na poważną chorobę wątroby (i wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli chorujesz, chorowałaś lub podejrzewa się u Ciebie wystąpienie złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krwawienie z macicy o nieznanej przyczynie;

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania dienogestu, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie powinnaś przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych (w postaci tabletek, plasterka, wkładu domacicy) podczas przyjmowania dienogestu.

Dienogest NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz zapobiegać ciąży, musisz używać prezerwatyw lub innych niehormonalnych środków antykoncepcji.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania dienogestu i może być konieczne okresowe badanie przez lekarza. Powiadom lekarza, jeśli dotykają Cię następujące stany:

• jeśli kiedykolwiek miałaś zakrzep krwi (zakrzepica żylna) lub bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
• jeśli bliska osoba z rodziny chorowała na raka piersi;
• jeśli kiedykolwiek miałaś depresję;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze lub rozwinęłaś nadciśnienie podczas przyjmowania dienogestu;
• jeśli rozwinęłaś chorobę wątroby podczas przyjmowania dienogestu. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu, lub świąd całego ciała. Powiadom lekarza, jeśli któreś z tych objawów występowało podczas poprzedniej ciąży;
• jeśli masz cukrzycę lub miałaś tymczasową cukrzycę w poprzedniej ciąży;
• jeśli kiedykolwiek miałaś chloazmę (brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promienie ultrafioletowe;
• jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha podczas przyjmowania dienogestu.

Podczas przyjmowania dienogestu zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ dienogest może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania dienogestu, istnieje nieco większe ryzyko ciąży ektopowego (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania dienogestu powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową lub jeśli masz zaburzenia funkcji jajowodów.

Dienogest i nasilone krwawienie macicy

Krwawienie macicy może nasilić się podczas stosowania dienogestu, np. u kobiet z chorobą, w której nabłonek macicy (endometrium) rośnie w kierunku warstwy mięśniowej macicy, znanej jako adenomyoza macicy lub łagodne guzy macicy, czasem nazywane mięśniaki macicy (leiomyomy macicy). Jeśli krwawienie jest silne i długotrwałe, może to prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być poważne. W przypadku anemii należy skonsultować się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie dienogestu.

Dienogest i zmiany w cyklu krwawienia

Większość kobiet leczonych dienogestem doświadcza zmian w cyklu menstruacyjnym (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Dienogest i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują, że może występować niewielki, choć statystycznie nieistotny wzrost ryzyka zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żylna) w związku ze stosowaniem preparatów zawierających progestageny, takie jak dienogest. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą prowadzić do trwałych i poważnych niepełnosprawności lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach wzrasta:

• z wiekiem;
• przy nadwadze;
• jeśli Ty lub najbliższy członek rodziny mieliście zakrzep krwi w nodze (tromboza), płucach (zatorowość płucna) lub innym organie w młodym wieku;
• jeśli konieczna jest operacja, doznałaś poważnego urazu lub musisz być unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne jest, aby uprzednio poinformować lekarza, że przyjmujesz dienogest, ponieważ leczenie może wymagać przerwania. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie dienogestu. Zazwyczaj następuje to około dwóch tygodni po odzyskaniu sprawności ruchowej.

Dienogest i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieje niewiele dowodów na związek między preparatami zawierającymi progestageny, takimi jak dienogest, a zwiększeniem ryzyka zakrzepu krwi, np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym te preparaty mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w tętnicach wzrasta:

• jeśli palisz. Zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia podczas przyjmowania Dienogestu, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat;
• przy nadwadze;
• jeśli najbliższy członek rodziny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Przed rozpoczęciem stosowania Dienogestu skonsultuj się z lekarzem.

Dienogest i nowotwory

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy dienogest zwiększa czy nie zwiększa ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że u kobiet przyjmujących hormony występuje nieco częściej rak piersi w porównaniu z kobietami, które ich nie przyjmują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet przyjmujących hormony może być wykrywanych więcej nowotworów i to wcześniej, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Pojawianie się nowotworów piersi zmniejsza się po przerwaniu leczenia hormonalnego. Należy regularnie samodzielnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach – nowotwory złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Dienogest i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (DMO)

Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 roku życia). Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania dienogestu, uwzględniając możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz dienogest, pomocne dla kości będzie odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D, zarówno z pożywienia, jak i za pomocą suplementów diety.

Jeśli masz większe ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienia kości z powodu utraty składników mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy ryzyko i korzyści z leczenia dienogestem, ponieważ dienogest powoduje umiarkowane hamowanie produkcji estrogenów (innego rodzaju żeńskich hormonów) przez organizm.

Dzieci i nastolatkowie

Dienogest nie jest wskazany u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).

Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 roku życia). Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania dienogestu, uwzględniając możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).

Stosowanie dienogestu z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na poziom dienogestu we krwi i sprawiać, że jest on mniej skuteczny, lub mogą powodować niepożądane działania.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidyna, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

• infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i niejądrowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapyna, efawirenz)

• grzybiczych infekcji (griseofulwina, ketokonazol)

• ziołowe preparaty z rośliny zwaną dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum):

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie dienogestu z pokarmem i napojami

Podczas leczenia dienogestem należy unikać wypijania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom dienogestu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz wykonania badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz dienogest, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować dienogestu w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Nie zaobserwowano żadnych skutków dienogestu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u kobiet stosujących ten lek.

3. Jak stosować Dienogest Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Poniższe informacje dotyczą dienogestu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami — w przeciwnym razie leczenie dienogestem może być mniej skuteczne.

Leczenie dienogestem możesz rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.

Dorośli: przyjmuj jeden tablet codziennie, najlepiej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem. Po opróżnieniu opakowania rozpoczynaj następne bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.

Jeśli zażyjesz więcej dienogestu niż powinieneś

Nie zaobserwowano poważnych szkodliwych skutków przy jednoczesnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek dienogestu. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksycznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć dienogest lub wystąpią u ciebie wymioty lub biegunka

Dienogest może być mniej skuteczny, jeśli zapomnisz zażyć jeden tablet. Jeśli zapomnisz wziąć jeden lub więcej tabletek, weź jeden tablet tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki dienogestu lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu dienogestu, powinieneś jak najszybciej wziąć kolejną tabletkę.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie dienogestem

Jeśli przerwiesz leczenie dienogestem, objawy endometriozy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Działania te występują częściej w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu przyjmowania dienogestu i zazwyczaj ustępują po dłuższym stosowaniu. Możesz również doświadczyć zmian w cyklu krwawienia, na przykład mogą występować plamienia, nieregularne krwawienia lub całkowite ustanie miesiączki.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowniczek)

• przyrost masy ciała
• zaburzenia nastroju, depresyjny nastrój, bezsenność, pobudzenie, utrata zainteresowania seksualem lub niestabilny nastrój
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie oparcia brzucha lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dolegliwości piersi, torbiel jajnika lub zawroty głowy
• krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienia
• osłabienie lub podrażnienie.

Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 użytkowniczek)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększone apetyt
• lęk, depresja lub zmiany nastroju
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, np. potliwość) lub zaburzenia koncentracji uwagi
• suchość oczu
• szumy w uszach (tinnitus)
• niespecyficzne zaburzenia krążenia lub nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)
• suchość skóry, nadmierne pocenie się, silny świąd całego ciała, nadmierny wzrost owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nietypowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i dłoniach lub nogach i stopach
• infekcja dróg moczowych
• infekcja pochwy grzybiczą (kandydoza), suchość okolicy narządów płciowych, wydzielina z pochwy, ból miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z wydzieliną (zanikowe zapalenie pochwy i sromu), lub pojedynczy lub wielokrotne guzki w piersiach
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków (od 12 do poniżej 18 roku życia):

• utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dienogest Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dienogest Aristo

• Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K25 i zagęszczona skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dienogest Aristo są białe lub niemal białe, o kształcie okrągłym.

Dostępne są w białej, nieprzezroczystej folii aluminiowej PVC/PVdC-Al.

Opakowania kartonowe zawierają folie blisterowe z 28, 84, 100 lub 168 tabletkami.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Aridya 2 mg Tabletten

Republika Czeska Aridya 2 mg tablety

Niemcy Dienogest Aristo 2 mg Tabletten

Włochy Dienogest Aristo 2 mg compresse

Polska Dienogest Aristo 2 mg tabletki

Hiszpania Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/