Dienogete Aristo 2 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dienogest Aristo 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dienogest Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dienogest Aristo
3. Come prendere Dienogest Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dienogest Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dienogest Aristo e a cosa serve

Dienogest Aristo è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati dalla presenza anomala di tessuto simile a quello del rivestimento dell'utero in sedi atipiche). Questo medicinale contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dienogest Aristo

Non prenda dienogest:

• se è allergica (ipersensibile) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se soffre di un coagulo di sangue (disturbo tromboembolico) nelle vene. Questo può accadere, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere più avanti “Dienogest e i coaguli di sangue nelle vene”;
• se soffre o ha sofferto in passato di una malattia arteriosa grave, compresa una malattia cardiovascolare, come un infarto del miocardio, un ictus o una malattia cardiaca che provoca una riduzione dell’irrorazione sanguigna (ad esempio angina pectoris). Vedere più avanti “Dienogest e i coaguli di sangue nelle arterie”;
• se ha il diabete con danno ai vasi sanguigni;
• se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia del fegato (e i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia epatica possono essere colorazione gialla della pelle e/o prurito in tutto il corpo;
• se soffre o ha sofferto in passato di un tumore benigno o maligno del fegato;
• se soffre o ha sofferto in passato, o se si sospetta che soffra di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come un cancro al seno o agli organi genitali;
• se presenta un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta;

Se uno qualsiasi di questi disturbi dovesse manifestarsi per la prima volta mentre sta assumendo dienogest, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Non deve assumere contraccettivi orali in alcuna forma (compresse, cerotto, sistema intrauterino) mentre sta prendendo dienogest.

Dienogest NON è un contraccettivo. Se desidera evitare una gravidanza, dovrà usare preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.

In alcuni casi, dovrà prestare particolare attenzione durante l’assunzione di dienogest e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Informi il medico se è affetta da uno dei seguenti disturbi:

• se ha già avuto un coagulo di sangue (tromboembolia venosa) o se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane;
• se un familiare stretto ha avuto il cancro al seno;
• se ha già avuto depressione;
• se ha la pressione alta o sviluppa ipertensione durante l’assunzione di dienogest;
• se sviluppa una malattia del fegato durante l’assunzione di dienogest. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi, o prurito in tutto il corpo. Informi il medico se questi sintomi si sono manifestati in una precedente gravidanza;
• se ha il diabete o ha avuto temporaneamente il diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
• se ha già avuto cloasma (macchie bruno-dorate sulla pelle, soprattutto sul viso); in tal caso, eviti un’eccessiva esposizione al sole o ai raggi ultravioletti;
• se ha dolore nella parte bassa dell’addome durante l’assunzione di dienogest.

Durante l’assunzione di dienogest, la probabilità di rimanere incinta diminuisce perché il dienogest può influire sull’ovulazione.

Se rimane incinta mentre sta assumendo dienogest, ha un rischio leggermente più elevato di sviluppare una gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Informi il medico prima di iniziare il trattamento con dienogest, se ha già avuto una gravidanza extrauterina o se ha una alterazione della funzionalità delle tube di Falloppio.

Dienogest e l’emorragia uterina grave

L’emorragia uterina può peggiorare con l’uso di dienogest, ad esempio nelle donne che soffrono di una condizione in cui la mucosa dell’utero (endometrio) cresce verso lo strato muscolare dell’utero, nota come adenomiosi uterina o tumori benigni dell’utero, talvolta chiamati fibromi uterini (leiomiomi uterini). Se l’emorragia è intensa e prolungata, ciò può portare a una riduzione della quantità di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, deve consultare il medico per decidere se interrompere il trattamento con dienogest.

Dienogest e i cambiamenti nel pattern del sanguinamento

La maggior parte delle donne trattate con dienogest presenta cambiamenti nel pattern del sanguinamento mestruale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Dienogest e i coaguli di sangue nelle vene

Alcuni studi indicano che può esserci un lieve aumento, anche se non statisticamente significativo, del rischio di coaguli di sangue nelle gambe (tromboembolia venosa), in relazione all’uso di preparati contenenti progestinici come il dienogest. Molto raramente, i coaguli di sangue possono causare disabilità permanenti e gravi o addirittura essere fatali.

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene aumenta:

• con l’età;
• se è in sovrappeso;
• se lei o un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba (trombosi), ai polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo in età giovane;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, ha subito un grave incidente o deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato. È importante informare il medico in anticipo che sta assumendo dienogest, poiché il trattamento potrebbe dover essere sospeso. Il medico le indicherà quando ricominciare con dienogest. Di solito ciò avviene circa due settimane dopo aver ripreso la mobilità.

Dienogest e i coaguli di sangue nelle arterie

Ci sono poche evidenze di una relazione tra i preparati contenenti progestinici come il dienogest e un aumento del rischio di coaguli di sangue, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, questi preparati possono aumentare leggermente il rischio di ictus.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle arterie aumenta:

• se fuma. Le si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Dienogest, specialmente se ha più di 35 anni;
• se è in sovrappeso;
• se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in età giovane;
• se ha la pressione sanguigna elevata.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dienogest.

Dienogest e cancro

Alla luce dei dati attualmente disponibili, non è chiaro se il dienogest aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Si è osservato che il cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono ormoni, rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbero essere individuati più tumori e più precocemente nelle donne che assumono ormoni, perché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L'insorgenza di tumori al seno diminuisce dopo l'interruzione del trattamento ormonale. È importante che controlli regolarmente i suoi seni e che consulti il suo medico se dovesse avvertire una massa.

In rari casi, nelle donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. Contatti il suo medico se dovesse avvertire un dolore addominale insolitamente intenso.

Dienogest e osteoporosi

Modifiche della densità minerale ossea (DMO)

L'uso di dienogest può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il suo medico valuterà quindi attentamente, caso per caso, benefici e rischi dell'uso di dienogest, tenendo conto di eventuali fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

Se assume dienogest, sarà utile per le sue ossa assumere un adeguato apporto di calcio e vitamina D, sia attraverso l'alimentazione che con integratori alimentari.

Se ha un rischio maggiore di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il suo medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con dienogest, poiché il dienogest determina una moderata soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte del suo organismo.

Bambini e adolescenti

Il dienogest non è indicato nelle bambine prima della menarca (prima mestruazione).

L'uso di dienogest può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il suo medico valuterà quindi attentamente, caso per caso, benefici e rischi dell'uso di dienogest, tenendo conto di eventuali fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

Assunzione di dienogest con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di dienogest nel sangue rendendolo meno efficace, oppure possono causare effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)

• tubercolosi (ad esempio, rifampicina)

• infezioni da HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)

• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)

• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Assunzione di dienogest con cibi e bevande

Durante il trattamento con dienogest, dovrebbe evitare di bere succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di dienogest nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi.

Analisi di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo dienogest, perché dienogest può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda dienogest se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari nelle pazienti che assumono dienogest.

3. Come prendere Dienogest Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Le seguenti indicazioni si applicano al dienogest, salvo diversa prescrizione del medico. Segua attentamente queste istruzioni; in caso contrario, non otterrà pienamente i benefici del trattamento con dienogest.

Può iniziare il trattamento con dienogest in qualsiasi giorno del suo ciclo naturale.

Adulti: assuma una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario. Alla fine di un astuccio, inizi immediatamente il successivo senza interruzione. Continui ad assumere le compresse anche nei giorni in cui ha sanguinamenti mestruali.

Se assume più dienogest del dovuto

Non sono stati riportati effetti tossici gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di dienogest contemporaneamente. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere dienogest o se ha vomito o diarrea

L'efficacia di dienogest può risultare ridotta se dimentica di assumere una compressa. Se dimentica una o più compresse, prenda una sola compressa non appena se ne accorge; successivamente, prosegua il giorno seguente assumendo la compressa all'ora abituale.

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa di dienogest o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questa situazione è simile a quella che si verifica quando si dimentica una compressa. Dopo vomito o diarrea verificatisi entro 3-4 ore dall'assunzione di dienogest, assuma un'altra compressa il prima possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con dienogest

Se interrompe il trattamento con dienogest, i sintomi iniziali dell'endometriosi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti sono più frequenti nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento con dienogest e in genere scompaiono con l’uso prolungato. Potrebbe inoltre verificarsi un cambiamento nel suo pattern di sanguinamento, ad esempio spotting, sanguinamento irregolare o la sospensione completa delle mestruazioni.

Frequenti (interessano da 1 a 10 su 100 utilizzatrici)

• aumento di peso
• umore depressivo, disturbi del sonno, nervosismo, perdita di interesse sessuale o instabilità dell’umore
• cefalea o emicrania
• nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore addominale o vomito
• acne o perdita di peli
• dolore alla schiena
• fastidi alle mammelle, cisti ovarica o vampate di calore
• sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting
• debolezza o irritabilità.

Non frequenti (interessano da 1 a 10 su 1.000 utilizzatrici)

• anemia
• perdita di peso o aumento dell’appetito
• ansia, depressione o alterazione dell’umore
• squilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola le funzioni corporee involontarie, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell’attenzione
• secchezza degli occhi
• tinnito (fischi alle orecchie)
• disturbi circolatori generici o palpitazioni insolite
• pressione sanguigna bassa
• difficoltà respiratorie
• diarrea, stitichezza, disturbi addominali, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gengivite)
• secchezza della pelle, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, crescita di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle
• dolori alle ossa, crampi muscolari, dolori e/o sensazione di pesantezza nelle braccia e nelle mani, oppure nelle gambe e nei piedi
• infezione delle vie urinarie
• infezione vaginale da Candida, secchezza della zona genitale, secrezione vaginale, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con secrezione (vulvovaginite atrofica), o nodulo/noduli nelle mammelle
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni):

• perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dienogest Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dienogest Aristo

• Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K25 e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Dienogest Aristo sono bianche o leggermente gialline, rotonde.

Sono confezionate in blister bianco opaco in PVC/PVdC-alluminio.

Le confezioni contengono blister con 28, 84, 100 o 168 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Aridya 2 mg Tabletten

Repubblica Ceca Aridya 2 mg tablety

Germania Dienogest Aristo 2 mg Tabletten

Italia Dienogest Aristo 2 mg compresse

Polonia Dienogest Aristo 2 mg tabletki

Spagna Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/