Диеногест Аристо 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диеногест Аристо 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диеногест Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Диеногест Аристо
3. Как принимать Диеногест Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диеногест Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диеногест Аристо и для чего он применяется

Диеногест Аристо — это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани, выстилающей матку). Данный лекарственный препарат содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Диеногест Аристо

Не принимайте диеногест:

• если у Вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к диеногесту или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть сгусток крови (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может проявляться, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. далее раздел «Диеногест и сгустки крови в венах»;
• если у Вас есть или ранее было тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, приводящее к нарушению кровоснабжения (например, стенокардия). См. далее раздел «Диеногест и сгустки крови в артериях»;
• если у Вас сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
• если у Вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомы заболеваний печени могут включать желтушность кожи и/или зуд по всему телу;
• если у Вас есть или ранее было доброкачественное или злокачественное опухолевое образование печени;
• если у Вас есть или ранее было, или подозревается злокачественное опухолевое образование, зависящее от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;
• если у Вас наблюдается вагинальное кровотечение неизвестной причины;

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приёма диеногеста, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует принимать какие-либо оральные контрацептивы (в форме таблеток, пластырей, внутриматочных систем) во время приёма диеногеста.

Диеногест Аристо не является контрацептивом. Если Вы хотите предотвратить беременность, необходимо использовать презервативы или другие немедикаментозные методы контрацепции.

В некоторых случаях при приёме диеногеста требуется особая осторожность, и может потребоваться периодическое медицинское обследование. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

• если у Вас ранее было сгусток крови (венозный тромбоэмболизм) или у ближайших родственников в молодом возрасте наблюдался тромбоз;
• если у близкого родственника был рак молочной железы;
• если у Вас ранее была депрессия;
• если у Вас повышенное артериальное давление или оно повышается во время приёма диеногеста;
• если у Вас развивается заболевание печени во время приёма диеногеста. Симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если такие симптомы наблюдались у Вас во время предыдущей беременности;
• если у Вас сахарный диабет или у Вас временно развивался диабет во время предыдущей беременности;
• если у Вас ранее был хлоазма (жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в таком случае следует избегать чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей;
• если у Вас возникает боль в нижней части живота во время приёма диеногеста.

При приёме диеногеста снижается вероятность наступления беременности, поскольку диеногест может влиять на овуляцию.

Если беременность наступила во время приёма диеногеста, существует несколько повышенный риск внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма диеногеста, если у Вас ранее была внематочная беременность или если у Вас есть нарушения функции маточных труб.

Диеногест и тяжёлое маточное кровотечение

При использовании диеногеста маточное кровотечение может усугубиться, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — это состояние известно как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые маточными фибромами (лейомиомы матки). При сильном и продолжительном кровотечении может развиться снижение количества эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При наличии анемии необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности прекращения приёма диеногеста.

Диеногест и изменения характера кровотечения

У большинства женщин, получающих лечение диеногестом, наблюдаются изменения в характере менструального кровотечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Диеногест и сгустки крови в венах

Некоторые исследования показывают, что при приёме препаратов, содержащих прогестагены, таких как диеногест, может незначительно, но статистически не достоверно, повышаться риск образования сгустков крови в ногах (венозный тромбоэмболизм). В очень редких случаях сгустки крови могут привести к тяжёлым и необратимым последствиям или даже быть смертельными.

Риск образования сгустков крови в венах повышается:

• с возрастом;
• при избыточной массе тела;
• если у Вас или у ближайших родственников в молодом возрасте был тромбоз ноги (тромбоз), лёгочной эмболии или тромбоз в другом органе;
• если Вам предстоит хирургическая операция, Вы перенесли тяжёлую травму или Вам необходимо длительное обездвиживание. Очень важно заранее сообщить врачу, что Вы принимаете диеногест, поскольку приём препарата может потребоваться временно прекратить. Врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём диеногеста. Обычно это происходит примерно через две недели после восстановления подвижности.

Диеногест и сгустки крови в артериях

Имеются ограниченные данные о связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как диеногест, и повышением риска образования сгустков крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией такие препараты могут незначительно повышать риск инсульта.

Риск развития сгустка крови в артериях повышается:

• если Вы курите. Вам настоятельно рекомендуется бросить курить во время приёма Диеногест Аристо, особенно если Вам больше 35 лет;
• при избыточной массе тела;
• если у ближайших родственников в молодом возрасте был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у Вас повышенное артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Диеногест Аристо.

Диеногест и рак

На основании имеющихся в настоящее время данных неясно, повышает ли диеногест риск развития рака молочной железы или нет. У женщин, принимающих гормоны, рак молочной железы встречается несколько чаще по сравнению с женщинами, которые их не принимают, однако неизвестно, вызвано ли это лечение. Например, у женщин, принимающих гормоны, опухоли могут выявляться чаще и на более ранних стадиях, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. После прекращения гормональной терапии частота возникновения опухолей молочной железы снижается. Важно регулярно осматривать свои молочные железы и обращаться к врачу, если вы почувствуете уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, отмечались доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Диеногест и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК)

Приём диеногеста может влиять на прочность костей у девочек-подростков (от 12 до 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально соотношение пользы и рисков от применения диеногеста, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Если вы принимаете диеногест, для поддержания здоровья костей важно обеспечивать достаточное поступление кальция и витамина D как с пищей, так и с пищевыми добавками.

Если у вас повышенный риск развития остеопороза (ослабления костей вследствие потери костных минералов), врач тщательно взвесит риски и преимущества лечения диеногестом, поскольку диеногест вызывает умеренное подавление выработки эстрогена (другого типа женских гормонов) в вашем организме.

Дети и подростки

Диеногест Аристо 2 мг таблетки ЕФГ не показан девочкам до менархе (первой менструации).

Приём диеногеста может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально соотношение пользы и рисков от применения диеногеста, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Приём диеногеста вместе с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень диеногеста в крови и снижать его эффективность либо вызывать нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• лекарственные препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)

• туберкулёза (например, рифампицин)

• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)

• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)

• растительные препараты на основе зверобоя:

Перед применением любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём диеногеста вместе с пищей и напитками

Во время лечения диеногестом следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повышать уровень диеногеста в крови. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете диеногест, поскольку диеногест может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте диеногест, если вы беременны, или в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

При приёме диеногеста не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Диеногест Аристо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

Следующие утверждения относятся к диеногесту, если только ваш врач не назначил иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не получите полной пользы от лечения диеногестом.

Вы можете начать лечение диеногестом в любой день своего естественного цикла.

Взрослые: принимайте по одной таблетке каждый день, предпочтительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, если это необходимо. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли больше диеногеста, чем следует

Тяжелых вредных последствий при одновременном приеме слишком большого количества таблеток диеногеста не сообщалось. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять диеногест или у вас возникли рвота или диарея

Диеногест будет менее эффективен, если вы пропустили приём одной таблетки. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните; затем на следующий день продолжайте приём в обычное время.

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки диеногеста или у вас сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не полностью всосались в ваш организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма диеногеста вы должны как можно скорее принять ещё одну таблетку.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение диеногестом

Если вы прекратите лечение диеногестом, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после начала приёма диеногеста и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений: например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное прекращение менструаций.

Частые (наблюдаются у 1–10 из 100 пациенток)

• увеличение массы тела
• депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение либидо или нестабильное настроение
• головная боль или мигрень
• тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в молочных железах, овариальный кистоз или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
• слабость или раздражительность

Нечастые (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациенток)

• анемия
• снижение массы тела или повышенный аппетит
• тревожность, депрессия или изменение настроения
• нарушение функции автономной нервной системы (контролирующей непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания
• сухость глаз
• тиннитус (звон в ушах)
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие сердцебиения
• низкое артериальное давление
• затруднённое дыхание
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит)
• сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях, или в ногах и стопах
• инфекция мочевыводящих путей
• вагинальная кандидозная инфекция, сухость половых органов, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в половых органах с выделениями (атрофическая вульвовагинит), уплотнение или несколько уплотнений в молочных железах
• отёчность вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до 18 лет включительно):

• снижение плотности костной ткани

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диеногест Аристо 2 мг таблетки ЕФГ

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в точку сбора Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диеногест Аристо

• Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К25 и крахмал кукурузный преджелатинизированный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Диеногест Аристо — белые или почти белые, круглые.

Препарат выпускается в непрозрачной белой блистерной упаковке из ПВХ/ПВдК — алюминий.

В коробки помещают блистеры, содержащие 28, 84, 100 или 168 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торреон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Aridya 2 мг таблетки
Чехия Aridya 2 мг таблетки
Германия Диеногест Аристо 2 мг таблетки
Италия Диеногест Аристо 2 мг таблетки
Польша Диеногест Аристо 2 мг таблетки
Испания Диеногест Аристо 2 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/