Діазепан Продес 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Діазепан Продес 5 мг таблетки

Діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діазепан Продес 5 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепан Продес 5 мг таблетки
3. Як застосовувати Діазепан Продес 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепан Продес 5 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепан Продес 5 мг таблетки і для чого його застосовують

Діазепам, діюча речовина засобу, є похідним бензодіазепіну, який має транквілізуючу, седативну, міорелаксуючу (розслаблює м'язи), протисудомну (проти судом) та антипсихотичну дію.

Лікарі призначають цей лікарський засіб пацієнтам, які страждають від тривоги, збудження та психічного напруження, пов’язаних із психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Також його призначають пацієнтам із алкогольною абстиненцією, оскільки він може допомогти усунути симптоми гострого збудження, тремтіння та галюцинацій.

Крім того, препарат застосовується разом з іншими ліками для полегшення м’язово-скелетного болю, спричиненого спазмами (напруженням) або місцевою патологією (запалення м’язів або суглобів, травми тощо). Діазепам також може використовуватися для лікування спастичності (напруження) при таких станах, як церебральний параліч і параплегія, а також при атетозі (непрохані рухи) та синдромі загальної ригідності.

Крім того, діазепам може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування судомних розладів, оскільки самостійне застосування не показало ефективності. У таких випадках лікар повинен періодично оцінювати ефективність препарату для кожного пацієнта окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діазепан Продес 5 мг таблетки

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Не приймайте Діазепан Продес

• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до діазепаму або до будь-якого з інших компонентів препарату Діазепан Продес.
• Якщо у Вас є залежність від інших речовин, включаючи алкоголь, якщо тільки Ваш лікар не рекомендував інше.
• Якщо у Вас закритокутовий глаукома (підвищення тиску в оці) або тяжка хронічна гіперкапнія (підвищений вміст вуглекислого газу або СO₂ у крові).

Будьте особливо обережні при застосуванні Діазепан Продес

• Якщо у Вас міастенія (слабкість і втома м’язів), оскільки може посилюватися м’язова втома, а також при помірній дихальній недостатності, або при порушенні функції нирок або печінки. У цих випадках Ваш лікар повинен скоригувати дозу.

• Якщо у Вас депресія, слід пам’ятати, що діазепам діє лише на тривожну складову стану, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може в деяких випадках викрити окремі її ознаки.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не слід приймати Діазепан Продес разом із ліками, що діють на центральну нервову систему, такі як нейролептики (ліки, що використовуються в психіатрії), транквілізатори, антидепресанти, снодійні (засоби, що сприяють сну), протисудомні (від судом), анальгетики (від болю) та анестетики, оскільки вони посилюють седативну дію діазепаму.

Також не слід приймати Діазепан Продес разом із цисапридом (ліки, що використовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту), оскільки це призводить до тимчасового посилення седативної дії діазепаму, так само як і при застосуванні циметидину (ліки від кислотності шлунка), що збільшує ризик сонливості.

Якщо Ви приймаєте Діазепан Продес разом з фенітоїном (ліки від епілепсії), Ваш лікар повинен контролювати концентрацію останнього у крові, оскільки вони можуть змінюватися непередбачувано, що призводить до ознак токсичності, зниження дії або відсутності змін.

Сумісне застосування діазепаму та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, а в окремих випадках може бути смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам діазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені за вказівкою лікаря.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Прийом Діазепан Продес разом з їжею та напоями

Під час лікування Діазепан Продес 5 мг таблетками слід уникати вживання алкоголю, оскільки він посилює седативну дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це свого лікаря до початку лікування, і він вирішить, чи слід Вам приймати Діазепан Продес.

Діазепам виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час лактації не рекомендується; якщо Ваш лікар вважає, що Вам необхідно приймати цей препарат, слід припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Діазепам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Діазепан Продес

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діазепан Продес 5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Діазепану Продес, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Доза Діазепану Продес 5 мг таблетки має бути такою, яку вам призначив лікар, залежно від ваших індивідуальних потреб.

Приймати цей лікарський засіб слід у ті часи, які вказав лікар, зазвичай увечері або вночі.

Дорослі

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення стану при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім дозу знижують до 5 мг, 3 або 4 рази на добу, залежно від потреби.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами для полегшення м’язових спазмів або м’язово-скелетних контрактур: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами в антikonвульсантній терапії (при судомах): 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Особливі дозування

У дітей: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на Центральну нервову систему, лікування слід починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх людей або пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшувати дозу залежно від потреб і переносимості.

У пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки слід особливо ретельно підбирати дозу індивідуально.

Якщо, на вашу думку, дія Діазепану Продес 5 мг таблетки є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Діазепан Продес 5 мг таблетки. Не припиняйте лікування раніше, ніж це вкаже лікар, і лише в тих умовах, які він призначив. Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому.

Після шести тижнів лікування подальшого поліпшення не очікується, тому подовжене лікування слід розглядати виключно як підтримувальну терапію. Під час тривалої підтримувальної терапії слід регулярно робити перерви без прийому ліків, щоб визначити необхідність продовження терапії. Проте лікування не слід припиняти раптово — дозу слід поступово знижувати.

Якщо ви прийняли більше Діазепану Продес, ніж слід

Можливе виникнення сонливості та сну, хоча вас легко можна буде розбудити. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери із собою цей листок-вкладиш. У більшості випадків достатньо уважного спостереження за життєвими функціями або застосування антагоніста бензодіазепінів ANEXATE® (діюча речовина: флумазеніл) як специфічної терапії.

Якщо пацієнт прийняв дуже велику кількість препарату, може розвинутися кома, відсутність рефлексів, кардіореспіраторна депресія та апнея (порушення з короткими непрохідними перервами дихання), що вимагає відповідних заходів (вентиляція, підтримка серцево-судинної системи) та застосування флумазенілу як специфічної терапії.

Якщо ви забули прийняти Діазепан Продес

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу.

Якщо ви припините лікування Діазепаном Продес

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, насамперед, при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально зменшити цей ризик, регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування. Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Після припинення прийому Діазепану Продес 5 мг таблетки можуть виникнути нервозність, тривога, безсоння, погіршення концентрації уваги, головний біль та пітливість. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом препарату — дозу слід поступово знижувати, завжди дотримуючись інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Діазепан Продес 5 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими є втому, сонливість та м’язова слабкість; зазвичай вони залежать від дози. Інші менш поширені побічні ефекти — це антероградна амнезія (втрата недавньої пам’яті), сплутаність свідомості, запор, депресія, диплопія (подвійне зору), утруднення мовлення, головний біль, гіпотензія (низький артеріальний тиск), недержання сечі, порушення статевого потягу (відсутність сексуального бажання), нудота, сухість у роті або надмірне виділення слини, висип на шкірі, тремтіння, затримка сечі, запаморочення та розмите зору. Дуже рідко спостерігалися зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки (наприклад, підвищення трансаміназ та лужної фосфатази), а також окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок). Можуть спостерігатися парадоксальні реакції, такі як гострий збудження, тривожність, порушення сну та галюцинації. Якщо виникнуть такі ефекти, лікування слід припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепан Продес 5 мг таблетки

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте Діазепан Продес 5 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи в каналізацію. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепан Продес 5 мг таблетки

• Активна речовина: діазепам.
• Інші складові: лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон (Е-1201), колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е-470b), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діазепан Продес 5 мг таблетки — це білі таблетки. Препарат упаковується в блистери та постачається в упаковках по 30 та 40 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/