Diazepan Prodes 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diazepan Prodes 5 mg tabletki

Diazepam

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepan Prodes 5 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 5 mg tabletki
3. Jak stosować Diazepan Prodes 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepan Prodes 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepan Prodes 5 mg tabletki i do czego jest stosowany

Diazepan, substancja czynna tego leku, jest pochodną benzodiazepiny, która wykazuje działanie uspokajające, usypiające, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie), przeciwuzwojowe (przeciwko napadom) i przeciwpsychotyczne.

Lekarze przepisują ten lek osobom cierpiącym na lęk, pobudzenie i napięcie psychiczne spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Przepisuje się go również pacjentom z abstynencją alkoholową, ponieważ może pomóc w złagodzeniu objawów takich jak ostra pobudzalność, drżenie i halucynacje.

Stosuje się go ponadto w połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego skurczami (napięciami) lub lokalną patologią (zapalenie mięśni lub stawów, urazy itp.). Może być również stosowany w leczeniu spastyczności (sztywności) w schorzeniach takich jak mózgowe porażenie dziecięce i paraplegia, a także w atetozie (niekontrolowane ruchy) i zespole uogólnionej sztywności.

Diazepan może być również stosowany razem z innymi lekami w leczeniu zaburzeń padaczkowych, ponieważ jako lek monoterapii nie wykazał się skutecznością. W takich przypadkach lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leku u każdego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 5 mg tabletek

Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Nie przyjmuj Diazepan Prodes

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diazepan Prodes.
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od innych substancji, w tym od alkoholu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie w oku) oraz ciężkie przewlekłe niedodomy (podwyższony poziom dwutlenku węgla lub CO2 we krwi).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Diazepan Prodes

• Jeśli cierpisz na miastenię (osłabienie i zmęczenie mięśni), ponieważ może dojść do nasilenia zmęczenia mięśni; jeśli masz umiarkowane niewydolności oddechowe, a także w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Lekarz może konieczności dostosowania dawki.

• Jeśli cierpisz na depresję, należy pamiętać, że diazepan działa wyłącznie na składnik lękowy, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może przypadkowo ujawnić niektóre jej objawy.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Diazepan Prodes razem z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak neuroleptyki (leki stosowane w psychiatrii), środki uspokajające, antydepresanty, leki nasenne (pomagające w zaśnięciu), przeciwpadaczkowe (na padaczkę), środki przeciwbólowe i środki znieczulające, ponieważ mogą one nasilać działanie uspokajające diazepamu.

Nie należy również przyjmować Diazepan Prodes razem z cizaprydą (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego), ponieważ może ona chwilowo nasilić działanie uspokajające diazepamu, podobnie jak cymetydyna (lek na nadkwasotę żołądka), co zwiększa ryzyko senności.

Jeśli przyjmujesz Diazepan Prodes razem z fenytoiną (lek na padaczkę), lekarz powinien monitorować stężenie tego ostatniego we krwi, ponieważ może ono ulec nieprzewidywalnym zmianom, powodując objawy toksyczności, zmniejszenie jego działania lub brak zmian.

Jednoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci diazepam razem z opioidami, dawkowanie i czas trwania jednoczesnego leczenia muszą być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby obserwowali wspomniane wyżej objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Diazepan Prodes z pokarmami i napojami

Podczas leczenia Diazepan Prodes 5 mg tabletkami należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, który zadecyduje, czy powinnaś przyjmować Diazepan Prodes.

Diazepam wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią; jeśli lekarz uzna, że powinnaś go przyjmować, należy zastąpić karmienie naturalne sztucznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Diazepan Prodes

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepan Prodes 5 mg tabletki

Stosuj lek Diazepan Prodes zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę Diazepan Prodes 5 mg tabletki ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.

Lek należy przyjmować o godzinach wyznaczonych przez lekarza, zazwyczaj w godzinach popołudniowych lub wieczornych.

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

Leczenie wspomagające w ostrym odstawieniu alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.

W połączeniu z innymi lekami w leczeniu skurczów lub napięć mięśniowo-szkieletowych: 2–10 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

W połączeniu z innymi lekami w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy na dobę.

Dawkowanie specjalne

Dzieci: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy na dobę, dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeby i tolerancji; ogólnie dawka wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na Ośrodkowy Układ Nerwowy, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Osoby starsze oraz pacjenci z chorobą nerek lub wątroby: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy na dobę, dawkę należy następnie stopniowo zwiększać w zależności od potrzeby i tolerancji.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby należy szczególnie ostrożnie dobrać dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Diazepan Prodes 5 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz określi długość trwania leczenia Diazepan Prodes 5 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia przed uprzednim uzgodnieniem z lekarzem i zgodnie z jego wskazaniami. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawienia leku.

Po sześciu tygodniach leczenia nie można spodziewać się dalszych popraw, dlatego dłuższe leczenie należy rozpatrywać wyłącznie jako terapię utrzymawczą. Podczas długotrwałej terapii utrzymawczej należy regularnie wprowadzać przerwy w przyjmowaniu leku, aby ocenić potrzebę kontynuacji leczenia. Jednak leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepan Prodes niż powinieneś

Może wystąpić senność i zasypianie, choć nadal można Cię łatwo obudzić. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, albo niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę. W większości przypadków wystarczy dokładna obserwacja funkcji życiowych lub zastosowanie antagonisty benzodiazepin ANEXATE® (substancja czynna: flumazenil) jako terapii.

Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą dawkę, może dojść do śpiączki, braku odruchów, depresji oddechowo-sercowej i apnei (zespół krótkich, niekontrolowanych przerw w oddychaniu), co wymaga odpowiednich działań (wentylacja, wsparcie układu krążenia) oraz stosowania flumazenilu jako terapii specyficznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepan Prodes

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerywasz leczenie Diazepan Prodes

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie przy długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia ponad zalecany czas.

Po odstawieniu Diazepan Prodes 5 mg tabletek może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierna potliwość. Ogólnie nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diazepan Prodes może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Najczęstsze to zmęczenie, senność i osłabienie mięśni; zazwyczaj są one zależne od dawki. Inne, mniej częste działania to amnezja anterogradna (brak pamięci na najnowsze wydarzenia), dezorientacja, zaparcia, depresja, diplopie (podwójne widzenie), trudności z mówieniem, ból głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), nietrzymanie moczu, zaburzenia libidum (brak pożądania seksualnego), nudności, suchość w ustach lub nadmierna wydzielina śliny, wysypka skórna, drżenie i zatrzymanie moczu, zawroty głowy oraz nieostre widzenie. Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej), a także pojedyncze przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i błon śluzowych). Zauważono również reakcje paradoksalne, takie jak ostra pobudzenie, lęk, zaburzenia snu i halucynacje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diazepan Prodes 5 mg tabletek

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować Diazepan Prodes 5 mg tabletek po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepan Prodes 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest diazepan.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna, stearyna magnezu (E-470b) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepan Prodes 5 mg to tabletki białego koloru. Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/