Diazepam Prodes 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Diazepan Prodes 5 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diazepan Prodes 5 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Prodes 5 mg compresse
3. Come prendere Diazepan Prodes 5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepan Prodes 5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepan Prodes 5 mg compresse e a cosa serve

Il diazepam, principio attivo del medicinale, è un derivato benzodiazepinico che presenta attività tranquillante, sedativa, miorilassante (rilassante muscolare), anticonvulsivante (contro le convulsioni) e antipsicotica.

I medici prescrivono questo medicamento a persone affette da ansia, agitazione e tensione psichica dovute a stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Viene inoltre prescritto a pazienti in stato di astinenza da alcol, poiché può risultare utile per il sollievo sintomatico dell'agitazione acuta, del tremore e delle allucinazioni.

È inoltre impiegato in associazione con altri farmaci per il sollievo del dolore muscolo-scheletrico causato da spasmi (contratture) o da patologie locali (infiammazione dei muscoli o delle articolazioni, traumi, ecc.). Può anche essere utilizzato per trattare la spasticità (rigidità) in condizioni quali paralisi cerebrale e paraplegia, nonché nell'atetosi (movimenti involontari) e nel sindrome di rigidità generalizzata.

Il diazepam può inoltre essere utilizzato in associazione con altri farmaci nel trattamento dei disturbi convulsivi, poiché non si è dimostrato efficace come terapia monodose. In questi casi, il medico deve valutare periodicamente l'utilità del farmaco per ciascun paziente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepan Prodes 5 mg compresse

Questo medicamento è destinato alla somministrazione orale.

Non prenda Diazepan Prodes

• Se è allergico (ipersensibile) al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di Diazepan Prodes.
• Se ha dipendenza da altre sostanze, compreso l’alcol, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all’interno dell’occhio) e ha ipercapnia cronica grave (aumento della quantità di anidride carbonica o CO₂ nel sangue).

Faccia particolare attenzione con Diazepan Prodes

• Se soffre di miastenia (debolezza e affaticamento muscolare), poiché potrebbe manifestarsi un maggiore affaticamento muscolare, se soffre di insufficienza respiratoria moderata, così come in caso di insufficienza renale o epatica. Il medico dovrà adeguare la dose.

• Se soffre di depressione, dovrà tenere presente che il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e potrebbe eventualmente svelarne alcuni segni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Diazepan Prodes insieme a medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come neurolettici (medicinali utilizzati in psichiatria), tranquillanti, antidepressivi, ipnotici (favoriscono il sonno), anticonvulsivanti (per le convulsioni), analgesici (contro il dolore) e anestetici, poiché aumentano l’azione sedativa del diazepam.

Inoltre, non deve assumere Diazepan Prodes insieme alla cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali), poiché questa provoca un aumento transitorio dell’effetto sedativo del diazepam, così come la cimetidina (medicinale per l’acidità gastrica), il che aumenta il rischio di sonnolenza.

Se assume Diazepan Prodes contemporaneamente alla fenitoina (medicinale per l’epilessia), il medico dovrà controllare le concentrazioni ematiche di quest’ultima, poiché potrebbero verificarsi variazioni imprevedibili, con conseguenti segni di tossicità, riduzione dell’attività o nessun cambiamento.

L’uso contemporaneo di Diazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può addirittura risultare fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato soltanto quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Diazepam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

Assunzione di Diazepan Prodes con cibi e bevande

Durante il trattamento con Diazepan Prodes 5 mg compresse, dovrà evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché l’alcol potenzia l’azione sedativa.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è incinta o sospetta di esserlo, oppure desidera una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento, il quale deciderà se è opportuno assumere o meno Diazepan Prodes.

Il diazepam viene escreto nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo durante l’allattamento; qualora il medico ritenga necessario il suo impiego, dovrà essere sospeso l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il diazepam può alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diazepan Prodes

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepan Prodes 5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Diazepan Prodes indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il dosaggio di Diazepan Prodes 5 mg compresse deve essere quello indicato dal medico in base alle sue esigenze individuali.

Assumerà questo medicinale agli orari indicati dal medico, di solito nel tardo pomeriggio o alla sera.

Adulti

• Sintomi d'ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.
• Trattamento sintomatico durante il distacco acuto da alcol: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg, 3 o 4 volte al giorno, secondo necessità.
• In associazione ad altri farmaci per il sollievo da spasmi o contratture muscolo-scheletriche: 2-10 mg, 3 o 4 volte al giorno.
• In associazione ad altri farmaci nel trattamento anticonvulsivante (contro le convulsioni): 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Dosaggi speciali

• Nei bambini: 2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale, il trattamento dovrà essere iniziato con la dose più bassa, aumentando poi in base alle necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

• Negli anziani o nei pazienti con malattie renali o epatiche: 2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza.

Nei pazienti con malattie renali o epatiche si dovrà prestare particolare attenzione nell’adattare il dosaggio individuale.

Se ritiene che l’effetto di Diazepan Prodes 5 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Diazepan Prodes 5 mg compresse. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo prescriva e nelle modalità da lui indicate. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

Dopo sei settimane di trattamento non è da attendersi un ulteriore miglioramento; pertanto, trattamenti più prolungati dovranno essere considerati esclusivamente come terapia di mantenimento. Durante un trattamento di mantenimento prolungato, si dovranno prevedere intervalli regolari senza farmaco, al fine di verificare la necessità di proseguire la terapia. Tuttavia, il trattamento non dovrà essere interrotto bruscamente, ma la dose dovrà essere ridotta gradualmente.

Se assume una quantità di Diazepan Prodes superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare sonnolenza e sonno, anche se sarà comunque possibile svegliarla facilmente. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20 oppure avverta il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo. Nella maggior parte dei casi sarà sufficiente un’attenta sorveglianza delle funzioni vitali o l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine ANEXATE® (principio attivo: flumazenil) come terapia specifica.

Se il paziente ha ingerito una quantità molto elevata, potrebbe verificarsi coma, perdita di riflessi, depressione cardio-respiratoria e apnea (disturbo caratterizzato da brevi interruzioni involontarie della respirazione), richiedendo misure appropriate (ventilazione, supporto cardiovascolare) e anche flumazenil come terapia specifica.

Se dimentica di assumere Diazepan Prodes

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato un’assunzione, attenda il prossimo appuntamento terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Diazepan Prodes

L’uso di benzodiazepine può indurre dipendenza. Ciò si verifica principalmente se il farmaco viene assunto in modo ininterrotto per un lungo periodo. Per ridurre al minimo questo rischio, è opportuno consultare regolarmente il medico, il quale deciderà se il trattamento deve proseguire. Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

All’arresto del trattamento con Diazepan Prodes 5 mg compresse possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diazepan Prodes può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I più comuni sono affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare; normalmente questi effetti dipendono dalla dose. Altri effetti meno frequenti sono amnesia anterógrada (mancanza di memoria recente), confusione, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), difficoltà nell’articolare le parole, cefalea, ipotensione (pressione sanguigna bassa), incontinenza, disturbi della libido (mancanza di desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione, eruzioni cutanee, tremore, ritenzione urinaria, vertigini e visione offuscata; molto raramente, alterazioni degli esami ematici epatici (come aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina), nonché alcuni casi di itterizia (colorazione giallastra della pelle e delle mucose). Sono state osservate reazioni paradossali, come eccitazione acuta, ansia, disturbi del sonno e allucinazioni. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepan Prodes 5 mg compresse

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Diazepan Prodes 5 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepan Prodes 5 mg compresse

• Il principio attivo è il diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone (E-1201), silice colloidale, stearato di magnesio (E-470b) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diazepan Prodes 5 mg compresse sono compresse di colore bianco. Si presentano in blister e sono disponibili in confezioni da 30 e 40 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/