Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та для чого застосовується

Діазепам, діюча речовина препарату, є похідним бензодіазепіну, що має заспокійливу, седативну, міорелаксуючу (розслаблення м’язів), протисудомну (проти судом) та антипсихотичну дію.

Лікарі призначають цей лікарський засіб пацієнтам, які страждають від тривоги, психічного збудження та напруги, спричинених психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними порушеннями. Також його призначають пацієнтам із алкогольною абстиненцією, оскільки препарат може допомогти усунути гостре психічне збудження, тремтіння та галюцинації.

Крім того, засіб застосовується разом з іншими ліками для полегшення м’язово-скелетного болю, спричиненого спазмами (напруженням м’язів) або місцевими захворюваннями (запалення м’язів або суглобів, травми тощо). Також його можна використовувати для лікування спастичності (напруження) при таких станах, як церебральний параліч і параплегія, а також при атетозі (непрохідних рухах) та синдромі загальної скованості.

Діазепам також може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування судомних розладів, оскільки використання його окремо не показало ефективності. У цих випадках лікар повинен періодично оцінювати ефективність препарату для кожного пацієнта.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Не приймайте Діазепан Про-Дес

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діазепаму або до будь-якого з інших компонентів препарату Діазепан Про-Дес
• Якщо у вас є залежність від інших речовин, включаючи алкоголь, якщо тільки це не передбачено вашим лікарем.
• Якщо у вас закритокутовий глаукома (підвищення тиску в оці) та хронічна важка гіперкапнія (підвищення вмісту вуглекислого газу або СО2 в крові).

Особлива обережність при застосуванні Діазепан Про-Дес

• Якщо у вас міастенія (слабкість і втома м’язів), оскільки може посилюватися м’язова втома, а також при помірній дихальній недостатності, або при недостатності нирок чи печінки. Ваш лікар повинен скоригувати дозу.
• Якщо у вас депресія, слід пам’ятати, що діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може часом викрити деякі її ознаки.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не слід приймати Діазепан Про-Дес разом із ліками, що діють на центральну нервову систему, такі як нейролептики (ліки, що використовуються в психіатрії), транквілізатори, антидепресанти, снодійні (засоби, що сприяють сну), протисудомні (від судом), знеболювальні (від болю) та анестетики, оскільки вони посилюють седативну дію діазепаму.

Також не слід приймати Діазепан Про-Дес разом із цисапридом (ліки, що використовуються при порушеннях шлунково-кишкового тракту), оскільки він тимчасово посилює седативну дію діазепаму, так само як і циметидин (ліки від кислотності шлунка), що збільшує ризик сонливості.

Якщо ви приймаєте Діазепан Про-Дес разом з фенітоїном (ліки від епілепсії), ваш лікар повинен контролювати концентрацію останнього в крові, оскільки вони можуть змінюватися непередбачувано, що призводить до симптомів токсичності, зниження дії або жодних змін.

Спільне застосування діазепаму та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, і може навіть призвести до летального результату. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам діазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Прийом Діазепан Про-Дес разом із їжею та напоями

Під час лікування Діазепан Про-Дес слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь посилює седативну дію.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, або плануєте вагітність, повідомте про це свого лікаря до початку лікування, і він вирішить, чи слід вам приймати Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо.

Діазепам виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано; якщо ваш лікар вважає, що вам необхідно його приймати, слід замінити природне годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Діазепам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте один із цих ефектів.

Важлива інформація про деякі компоненти Діазепан Про-Дес

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 50 % етанолу, що відповідає 0,4 г на 1 мл, що еквівалентно 8,8 мл пива або 3,3 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Діазепану Про-Дес, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Доза Діазепану Про-Дес 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо має бути такою, яку вам призначив лікар, залежно від індивідуальних потреб.

Приймати цей лікарський засіб слід у той час, який вкаже ваш лікар, зазвичай увечері або вночі.

Кожен мл розчину містить 2 мг діазепаму. Кожен мл відповідає приблизно 40 краплям.

Дорослі

Симптоми тривоги: 2–10 мг (від 1 до 5 мл, приблизно), 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг (приблизно 5 мл), 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім знижуючи до 5 мг (2,5 мл, приблизно), 3 або 4 рази на добу за потреби.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами для полегшення м’язових спазмів або м’язово-скелетної контрактури: 2–10 мг (від 1 до 5 мл, приблизно), 3 або 4 рази на добу.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами в протиприпадковій терапії (від судом): 2–10 мг (від 1 до 5 мл, приблизно), 2 або 4 рази на добу.

Особливі дозування

У дітей: 2–2,5 мг (від 1 до 1,25 мл, приблизно), 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на Центральну нервову систему, лікування слід починати з найменшої дози, збільшуючи її за необхідності. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх осіб або пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки: 2–2,5 мг (від 1 до 1,25 мл, приблизно), 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшуючи дозу за потреби та переносимості.

У пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки слід особливо уважно підходити до індивідуального дозування.

Якщо, на вашу думку, дія Діазепану Про-Дес 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо. Не припиняйте лікування раніше, ніж це вкаже лікар, і лише в тих умовах, які він призначив. Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому.

Після шести тижнів лікування не очікується значного подальшого поліпшення, тому подовження лікування слід розглядати виключно як підтримувальну терапію. Під час тривалої підтримувальної терапії слід регулярно робити перерви без прийому ліків, щоб визначити необхідність їх подальшого застосування. Проте лікування не слід припиняти раптово, а дозу слід поступово зменшувати.

Якщо ви прийняли більше Діазепану Про-Дес, ніж слід

Може виникнути сонливість і сон, хоча вас можна буде легко розбудити. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою цей листок-вкладку. У більшості випадків достатньо уважного спостереження за життєвими функціями або застосування антагоніста бензодіазепінів ANEXATE® (діюча речовина: флумазеніл) як специфічної терапії.

Якщо пацієнт прийняв дуже велику кількість препарату, може виникнути кома, відсутність рефлексів, кардіореспіраторна депресія та апнея (порушення з короткими непроханими перервами дихання), що вимагає відповідних заходів (вентиляція, підтримка серцево-судинної системи) та застосування флумазенілу як специфічної терапії.

Якщо ви забули прийняти Діазепан Про-Дес

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припините лікування Діазепаном Про-Дес

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, головним чином, якщо застосовувати лікарський засіб безперервно протягом тривалого часу. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Після припинення прийому Діазепану Про-Дес 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо можуть виникнути тривожність, нервозність, безсоння, труднощі з концентрацією, головний біль і пітливість. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу, завжди дотримуючись інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Діазепан Про-Дес може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими є втому, сонливість та м’язову слабкість; зазвичай вони залежать від дози. Інші менш поширені побічні ефекти — амнезія антероградна (втрата пам’яті на недавні події), сплутаність свідомості, запор, депресія, диплопія (подвійне зору), труднощі з вимовою слів, головний біль, гіпотензія (низький артеріальний тиск), недержання сечі, порушення лібідо (відсутність статевого потягу), нудота, сухість у роті або надмірне виділення слини, висипання на шкірі, тремор, утримання сечі, запаморочення та розмите зору; дуже рідко — зміни в результатах аналізів крові щодо функції печінки (підвищення трансаміназ та лужної фосфатази), а також окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок). Спостерігалися парадоксальні реакції, такі як гострий збудження, тривожність, порушення сну та галюцинації. Якщо виникнуть такі ефекти, слід припинити лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовуйте Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Після відкриття вміст флакона слід використати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму 2 мг/мл крапель оральних у розчині

• Діючою речовиною є діазепам.
• Інші компоненти: сахароза, натрію сакаринат, етанол (400 мг) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Діазепан Про-Дес 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо подається у вигляді:
• флакона з топазового скла місткістю 30 мл розчину з дитячою кришкою-запобіжником із вмонтованим ущільнювачем. Зовнішня частина виготовлена з поліпропілену (PP), а ущільнювач і внутрішній різьбовий кільцевий елемент — з поліетилену. У комплекті міститься дозувальний шприц об'ємом 3 мл з градуюванням, що дозволяє дозування з кроком 0,125 мл (0,25 мг) для правильного введення дози.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2020 р.