Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Diazepam

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do czego się go stosuje

Diazepan, substancja czynna tego leku, jest pochodną benzodiazepiny, która wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie), przeciwuzwojowe (przeciwko drgawkom) oraz przeciwpsychotyczne.

Lekarze przepisują ten lek osobom cierpiącym na lęk, pobudzenie i napięcie psychiczne spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Przepisuje się go również pacjentom z zespołem abstynencyjnym alkoholowym, ponieważ może przynieść ulgę w przypadku ostrych stanów pobudzenia, drżenia i halucynacji.

Dodatkowo stosuje się go w połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego kurczami (napięciami) lub lokalną patologią (zapalenie mięśni lub stawów, urazy itp.). Może być również stosowany w leczeniu sztywności (spastyczności) w przypadku takich schorzeń jak mózgowe porażenie dziecięce i paraplegia, a także w atetozie (nieprzytomne ruchy) i zespole ogólnego sztywnienia.

Diazepan może być również stosowany razem z innymi lekami w leczeniu zaburzeń padaczkowych, ponieważ nie wykazał się skutecznością jako lek monoterapii. W takich przypadkach lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leku dla każdego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego przyjmowania.

Nie przyjmuj Diazepan Prodes

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diazepan Prodes
• Jeśli jesteś uzależniony od innych substancji, w tym alkoholu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli cierpisz na zamkniętocięciowe drżenie twardówki (podwyższone ciśnienie w oku) oraz ciężkie przewlekłe hiperkapnię (zwiększony poziom dwutlenku węgla lub CO₂ we krwi).

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Diazepan Prodes

• Jeśli cierpisz na miastenię (osłabienie i zmęczenie mięśni), ponieważ może dojść do nasilenia zmęczenia mięśni, jeśli cierpisz na umiarkowaną niewydolność oddechową, a także w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Twój lekarz powinien dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na depresję, należy pamiętać, że diazepan działa jedynie na składnik lękowy, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przestać przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Diazepan Prodes w połączeniu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak neuroleptyki (leki stosowane w psychiatrii), środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, środki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, środki przeciwbólowe i środki znieczulające, ponieważ mogą one nasilać działanie uspokajające diazepamu.

Nie należy również przyjmować Diazepan Prodes w połączeniu z cysaprydą (lekiem stosowanym w zaburzeniach przewodu pokarmowego), ponieważ może to prowadzić do tymczasowego nasilenia działania uspokajającego diazepamu, podobnie jak w przypadku cyklosporyny (leki stosowane na nadkwasotę żołądka), co zwiększa ryzyko senności.

Jeśli przyjmujesz Diazepan Prodes w połączeniu z fenytoiną (lekiem stosowanym w padaczce), Twój lekarz powinien monitorować stężenie tego leku we krwi, ponieważ może dojść do nieprzewidywalnych zmian, powodując objawy toksyczności, zmniejszenie jego działania lub brak zmian.

Jednoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet zgonu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci diazepam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien dokładnie ograniczyć.

Proszę poinformować swojego lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wspomniane wyżej objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Przyjmowanie Diazepan Prodes z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Diazepan Prodes, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, który zadecyduje, czy należy przyjmować Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania.

Diazepam wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią; jeśli Twój lekarz uzna, że powinieneś go przyjmować, należy zrezygnować z karmienia naturalnego.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Diazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Diazepan Prodes

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 50% etanolu, co odpowiada 0,4 g na ml, co jest równoważne 8,8 ml piwa lub 3,3 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci oraz grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj Diazepan Prodes zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.

Ten lek należy przyjmować o godzinach wyznaczonych przez lekarza, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg diazepamu. Każdy ml odpowiada mniej więcej 40 kroplom.

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg (1–5 ml, mniej więcej), 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Leczenie objawowe ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg (około 5 ml), 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg (około 2,5 ml), 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

W połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia skurczu lub napięcia mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg (1–5 ml, mniej więcej), 3 lub 4 razy dziennie.

W połączeniu z innymi lekami w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg (1–5 ml, mniej więcej), 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie specjalne

U dzieci: 2–2,5 mg (1–1,25 ml, mniej więcej), 1 lub 2 razy dziennie, dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie dawkowanie wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki oddziałujące na Ośrodkowy Układ Nerwowy, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją stopniowo, w razie potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub pacjentów z chorobą nerek lub wątroby: 2–2,5 mg (1–1,25 ml, mniej więcej), 1 lub 2 razy dziennie, następnie stopniowo zwiększać dawkę w zależności od potrzeb i tolerancji.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby należy szczególnie starannie dobrać dawkę indywidualnie.

Jeśli uważasz, że działanie Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz określi długość leczenia Diazepan Prodes 2 mg/ml roztworem do doustnego przyjmowania. Nie przerywaj leczenia przed uprzednim poinstruowaniem przez lekarza i zgodnie z wyznaczonymi przez niego warunkami. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.

Po sześciu tygodniach leczenia nie należy oczekiwać większych popraw, dlatego dalsze leczenie należy rozważać wyłącznie jako terapię utrzymującą. W trakcie długotrwałej terapii utrzymującej należy regularnie wprowadzać okresy bez leczenia, aby ocenić konieczność jego kontynuowania. Jednak leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepan Prodes niż należy

Może wystąpić senność i sen, choć nadal można Cię łatwo obudzić. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, albo natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę. W większości przypadków wystarczy dokładna obserwacja funkcji życiowych lub podanie antagonisty benzodiazepin ANEXATE® (substancja czynna: flumazenil) jako terapii.

Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą dawkę, może dojść do śpiączki, braku odruchów, depresji układu sercowo-oddechowego i apnei (stan z krótkimi, niekontrolowanymi przerwami oddychania), co wymaga odpowiednich działań (wentylacja, wsparcie układu krążenia) oraz podania flumazenilu jako terapii specyficznej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepan Prodes

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, poczekaj na kolejną, zaplanowaną.

Jeśli przerywasz leczenie Diazepan Prodes

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie w przypadku długotrwałego, ciągłego stosowania leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

Po odstawieniu Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i poty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diazepan Prodes może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze to zmęczenie, senność i osłabienie mięśni; zazwyczaj są one zależne od dawki. Inne, mniej częste działania to amnezja anterogradna (brak pamięci zdarzeń niedawnych), dezorientacja, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), trudności z artykulacją słów, ból głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), nietrzymanie moczu, zaburzenia libidum (brak popędu seksualnego), nudności, suchość w ustach lub nadmierna wydzielina śliny, wysypka skórna, drżenie mięśni, zatrzymanie moczu, zawroty głowy i nieostre widzenie. Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej), a także pojedyncze przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych). Zauważono reakcje paradoksalne, takie jak ostra pobudzenie, lęk, zaburzenia snu i halucynacje. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu zawartość fiolki należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepan 2 mg/ml krople doustne w roztworze

• Substancją czynną jest diazepam.
• Pozostałymi składnikami są sacharoza, sacharyna sodowa, etanol (400 mg) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci:
• fiolki szklanej topazowej zawierającej 30 ml roztworu z korkiem typu child-proof z montowanym wkładem uszczelniającym. Zewnętrzna część wykonana jest z polipropylenu (PP), a wkład uszczelniający oraz gwint wewnętrzny z polietylenu. Dołączono strzykawkę dawkującą 3 ml z podziałką umożliwiającą dawkowanie co 0,125 ml (0,25 mg) dla poprawnego dozowania.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2020.