Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale
3. Come prendere Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale e a cosa serve

Il diazepam, principio attivo del medicinale, è un derivato benzodiazepinico dotato di attività tranquillante, sedativa, miorilassante (rilassante muscolare), anticonvulsivante (contro le convulsioni) e antipsicotica.

I medici prescrivono questo medicinale a persone affette da ansia, agitazione e tensione psichica dovute a stati psiconeurotici e a disturbi situazionali transitori. Viene inoltre prescritto a pazienti in stato di astinenza da alcol, poiché può risultare utile per il sollievo sintomatico di agitazione acuta, tremore e allucinazioni.

È inoltre impiegato in associazione ad altri farmaci per il sollievo del dolore muscolo-scheletrico causato da spasmi (contratture) o da patologie locali (infiammazione dei muscoli o delle articolazioni, traumi, ecc.). Può anche essere utilizzato per trattare la spasticità (rigidità) in condizioni come paralisi cerebrale e paraplegia, nonché nell'atetosi (movimenti involontari) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Il diazepam può inoltre essere utilizzato in associazione ad altri farmaci nel trattamento dei disturbi convulsivi, poiché non si è dimostrato efficace come terapia monouso. In questi casi, il medico deve valutare periodicamente l'efficacia del medicinale per ciascun paziente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale

Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.

Non prenda Diazepan Prodes

• Se è allergico (ipersensibile) al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di Diazepan Prodes
• Se è dipendente da altre sostanze, inclusi l’alcol, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare) e di ipercapnia cronica grave (aumento della concentrazione di anidride carbonica o CO2 nel sangue).

Faccia particolare attenzione con Diazepan Prodes

• Se soffre di miastenia (debolezza e affaticamento muscolare), poiché potrebbe verificarsi un maggiore affaticamento muscolare, se soffre di insufficienza respiratoria moderata, così come in caso di insufficienza renale o epatica. Il medico dovrà adeguare la dose.
• Se soffre di depressione, tenga presente che il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso e pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente mettere in evidenza alcuni segni della stessa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Diazepan Prodes insieme a medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come neurolettici (medicinali utilizzati in psichiatria), tranquillanti, antidepressivi, ipnotici (favoriscono il sonno), anticonvulsivanti (contro le convulsioni), analgesici (contro il dolore) e anestetici, poiché aumentano l’azione sedativa del diazepam.

Non deve neppure assumere Diazepan Prodes insieme alla cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali), poiché quest’ultima provoca un aumento transitorio dell’effetto sedativo del diazepam, così come la cimetidina (medicinali per l’acidità gastrica), il che aumenta il rischio di sonnolenza.

Se assume Diazepan Prodes contemporaneamente alla fenitoina (medicinale per l’epilessia), il medico dovrà controllare le concentrazioni ematiche di quest’ultima, poiché potrebbero verificarsi variazioni imprevedibili che causano segni di tossicità, riduzione dell’attività o nessun cambiamento.

L’uso concomitante di diazepam e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può addirittura risultare fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato soltanto quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive il diazepam insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico stesso.

La preghiamo di informare il medico riguardo a tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta rispetto ai sintomi sopra menzionati. Consulti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Assunzione di Diazepan Prodes con cibi e bevande

Durante il trattamento con Diazepan Prodes, dovrà evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché l’alcol potenzia l’azione sedativa.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, oppure desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare il trattamento, il quale deciderà se è opportuno assumere o meno Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale.

Il diazepam viene escreto nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo durante l’allattamento; se il medico ritiene che debba assumerlo, dovrà sospendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il diazepam può alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o diminuire la capacità di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diazepan Prodes

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene il 50% di etanolo, corrispondente a 0,4 g per ml, il che equivale a 8,8 ml di birra o 3,3 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Diazepan Prodes indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

La dose di Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale deve essere quella indicata dal medico in base alle sue esigenze individuali.

Deve assumere questo medicinale all'ora stabilita dal medico, di norma nel tardo pomeriggio o alla sera.

Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di diazepam. Ogni ml corrisponde a circa 40 gocce.

Adulti

Sintomi di ansia: 2-10 mg (da 1 a 5 ml, circa), 2-4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Sollievo sintomatico durante l'astinenza acuta da alcol: 10 mg (circa 5 ml), 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg (circa 2,5 ml), 3 o 4 volte al giorno, in base alla necessità.

In associazione ad altri medicinali per il sollievo da spasmo o contrattura muscolo-scheletrica: 2-10 mg (da 1 a 5 ml, circa), 3 o 4 volte al giorno.

In associazione ad altri medicinali in terapia anticonvulsivante (per le convulsioni): 2-10 mg (da 1 a 5 ml, circa), 2 o 4 volte al giorno.

Dosaggi speciali

Nei bambini: 2-2,5 mg (da 1 a 1,25 ml, circa), 1 o 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato in base alle necessità. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.

Negli anziani o nei pazienti con malattie renali o epatiche: 2-2,5 mg (da 1 a 1,25 ml, circa), 1 o 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base alla necessità e alla tolleranza.

Nei pazienti con malattia renale o epatica si dovrà prestare particolare attenzione all'individualizzazione della dose.

Se ritiene che l'effetto di Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo prescriva e nelle modalità da lui indicate. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

Dopo sei settimane di trattamento non ci si può attendere un ulteriore miglioramento; pertanto, trattamenti più prolungati devono essere considerati esclusivamente come terapia di mantenimento. Durante una terapia di mantenimento prolungata, devono essere previsti intervalli regolari senza assunzione del medicinale, per verificare la necessità di proseguire il trattamento. Tuttavia, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.

Se assume una quantità eccessiva di Diazepan Prodes

Potrebbe manifestare sonnolenza e sonno, anche se potrebbe essere facilmente svegliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo. Nella maggior parte dei casi sarà sufficiente un'attenta sorveglianza delle funzioni vitali o l'uso dell'antagonista delle benzodiazepine ANEXATE® (principio attivo: flumazenil) come terapia.

Se il paziente ha ingerito una quantità molto elevata, potrebbe verificarsi coma, assenza di riflessi, depressione cardio-respiratoria e apnea (disturbo caratterizzato da brevi interruzioni involontarie della respirazione), richiedendo misure appropriate (ventilazione, supporto cardiovascolare) e anche flumazenil come terapia specifica.

Se dimentica di assumere Diazepan Prodes

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, attenda quella successiva.

Se interrompe il trattamento con Diazepan Prodes

L'uso di benzodiazepine può indurre dipendenza. Ciò avviene principalmente se si utilizza il medicinale in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al minimo questo rischio, è necessario consultare regolarmente il medico affinché decida se deve continuare il trattamento.

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

Interrompendo l'assunzione di Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale, potrebbero manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diazepan Prodes può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I più comuni sono affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare; normalmente questi effetti dipendono dalla dose. Altri effetti meno frequenti sono amnesia anterograda (mancanza di memoria recente), confusione, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), difficoltà nell’articolare le parole, cefalea, ipotensione (pressione arteriosa bassa), incontinenza, disturbi della libido (mancanza di desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione, eruzioni cutanee, tremore, ritenzione urinaria, vertigini e vista offuscata; molto raramente, alterazioni degli esami ematici del fegato (aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina), nonché alcuni casi di itterizia (colorazione giallastra della pelle e delle mucose). Sono state osservate reazioni paradossi, come eccitazione acuta, ansia, disturbi del sonno e allucinazioni. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere interrotto.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale

Non vi sono particolari condizioni di conservazione da rispettare.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Diazepan Prodes 2 mg/ml soluzione orale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam 2 mg/ml gocce orali in soluzione

• Il principio attivo è il diazepam.
• Gli altri componenti sono sacarosio, saccarina sodica, etanolo (400 mg) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml soluzione orale è presentato come:
• flacone di vetro scuro contenente 30 ml di soluzione con tappo di sicurezza child-proof dotato di otturatore. La parte esterna è in polipropilene (PP), mentre l'otturatore e la filettatura interna sono in polietilene. In dotazione è inclusa una siringa dosatrice da 3 ml graduata, che permette incrementi di 0,125 ml (0,25 mg) per una corretta dosatura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020.