Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь
3. Как принимать Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Диазепам, действующее вещество препарата, является производным бензодиазепина и обладает транквилизирующим, седативным, миорелаксирующим (расслабляющим мышцы), противосудорожным и антипсихотическим действием.

Врачи назначают этот препарат пациентам, страдающим от тревожности, психического возбуждения и напряжения, вызванных психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями ситуационного характера. Также препарат может назначаться пациентам с алкогольной абстиненцией, поскольку он может оказаться полезным для симптоматического облегчения острого возбуждения, тремора и галлюцинаций.

Кроме того, препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для облегчения мышечно-скелетной боли, вызванной спазмами (мышечными судорогами) или локальными патологиями (воспаление мышц или суставов, травмы и т.д.). Также он может использоваться для лечения спастичности (повышенного мышечного тонуса) при таких состояниях, как детский церебральный паралич и параплегия, а также при атетозе (непроизвольные движения) и синдроме общей мышечной ригидности.

Диазепам может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения судорожных расстройств, поскольку монотерапия не показала своей эффективности. В таких случаях врач должен регулярно оценивать целесообразность применения препарата для каждого конкретного пациента.

2. Что нужно знать перед началом приема Диазепан Продес 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Не принимайте Диазепан Продес

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к диазепаму или к любому из других компонентов препарата Диазепан Продес.
• Если у вас зависимость от других веществ, включая алкоголь, за исключением случаев, когда врач дал вам иное указание.
• Если у вас закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления) и тяжелая хроническая гиперкапния (повышенное содержание углекислого газа или CO₂ в крови).

Особые меры предосторожности при применении Диазепан Продес

• При миастении (слабость и утомляемость мышц), так как возможно усиление мышечной утомляемости, при умеренной дыхательной недостаточности, а также при нарушении функции почек или печени. Врач должен скорректировать дозу препарата.
• При депрессии следует учитывать, что диазепам воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в отдельных случаях выявить некоторые признаки депрессии.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не следует принимать Диазепан Продес одновременно с препаратами, действующими на центральную нервную систему, такими как нейролептики (применяемые в психиатрии), транквилизаторы, антидепрессанты, гипнотики (средства для сна), противосудорожные препараты, анальгетики (обезболивающие) и анестетики, поскольку они усиливают седативное действие диазепама.

Также не следует принимать Диазепан Продес одновременно с цизапридом (препаратом, применяемым при желудочно-кишечных расстройствах), поскольку он вызывает временное усиление седативного действия диазепама, а также с циметидином (препаратами от изжоги), что увеличивает риск сонливости.

При одновременном применении Диазепан Продес и фенитоина (препарат для лечения эпилепсии) врач должен контролировать концентрацию последнего в крови, поскольку возможны непредсказуемые колебания уровня фенитоина, что может привести к проявлению токсичности, снижению его активности или отсутствию изменений.

Одновременное применение диазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и даже смерти. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам диазепам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли наблюдать за вышеуказанными симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Диазепан Продес с пищей и напитками

Во время лечения Диазепан Продес следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь усиливает седативное действие препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала лечения, и он решит, следует ли вам принимать Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь.

Диазепам выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется. Если врач сочтёт необходимым его применение, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Диазепам может нарушать способность к вождению транспорта или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появляются такие симптомы.

Важная информация о некоторых компонентах Диазепан Продес

Препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Препарат содержит 50 % этанола, что соответствует 0,4 г на 1 мл, или 8,8 мл пива, или 3,3 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей, у детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в препарате может изменять действие других лекарств.

Количество алкоголя в препарате может снижать способность к вождению транспорта или управлению механизмами.

3. Как принимать Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно указаниям по применению Диазепан Продес, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Доза Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь должна соответствовать той, которую назначил вам врач, в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Принимать это лекарство следует в те часы, которые укажет ваш врач, обычно — во второй половине дня или вечером.

Каждый мл раствора содержит 2 мг диазепама. Один мл составляет приблизительно 40 капель.

Взрослым

Симптомы тревожности: 2–10 мг (1–5 мл, приблизительно), 2–4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг (приблизительно 5 мл) 3–4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг (2,5 мл, приблизительно), 3–4 раза в день — по необходимости.

В комбинации с другими препаратами для снятия спазма или мышечно-скелетной контрактуры: 2–10 мг (1–5 мл, приблизительно), 3–4 раза в день.

В комбинации с другими препаратами в противосудорожной терапии (при судорогах): 2–10 мг (1–5 мл, приблизительно), 2–4 раза в день.

Особые дозировки

У детей: 2–2,5 мг (1–1,25 мл, приблизительно), 1–2 раза в день, постепенно увеличивая дозу в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в сутки. Ввиду разнообразной реакции детей на препараты, действующие на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или пациентов с заболеваниями почек или печени: 2–2,5 мг (1–1,25 мл, приблизительно), 1–2 раза в день, с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

При заболеваниях почек или печени необходимо особо тщательно подбирать дозу индивидуально.

Если вы считаете, что действие Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь. Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет врач, и только в тех условиях, которые он укажет. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное отменение препарата.

После шести недель лечения дальнейшее улучшение, как правило, не наблюдается, поэтому более длительное лечение следует рассматривать исключительно как поддерживающую терапию. При длительной поддерживающей терапии необходимо регулярно делать перерывы в приёме препарата, чтобы оценить необходимость её продолжения. Однако лечение не следует прекращать внезапно — дозу необходимо постепенно снижать.

Если вы приняли больше Диазепан Продес, чем нужно

Возможны сонливость и сон, однако вас можно легко разбудить. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, либо обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой данный листок-вкладыш. В большинстве случаев достаточно тщательного наблюдения за жизненно важными функциями или применения антагониста бензодиазепинов — ANEXATE® (действующее вещество: флумазенил) в качестве терапии.

Если пациент принял очень большую дозу, может наступить кома, исчезновение рефлексов, угнетение сердечно-дыхательной деятельности и апноэ (нарушение с кратковременными непроизвольными остановками дыхания), что требует проведения соответствующих мер (вентиляция, кардиоваскулярная поддержка), а также применение флумазенила в качестве специфической терапии.

Если вы забыли принять Диазепан Продес

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы прекращаете лечение Диазепан Продес

Применение бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном использовании препарата. Чтобы максимально снизить этот риск, необходимо регулярно консультироваться с врачом, который будет решать, нужно ли продолжать лечение.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

При прекращении приёма Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и потливость. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует снижать постепенно, всегда в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Диазепан Продес может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми являются утомление, сонливость и мышечная слабость; обычно они зависят от дозы. Другие, менее частые побочные эффекты: антероградная амнезия (нарушение недавней памяти), спутанность сознания, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), затруднение в произношении слов, головная боль, гипотензия (пониженное артериальное давление), недержание мочи, нарушения либидо (снижение полового влечения), тошнота, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение, кожные высыпания, тремор, задержка мочеиспускания, головокружение и нечёткое зрение. Очень редко наблюдались изменения в результатах лабораторных анализов крови, указывающие на поражение печени (повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы), а также отдельные случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и слизистых оболочек). Возможны парадоксальные реакции, такие как острое возбуждение, тревожность, нарушения сна и галлюцинации. При появлении таких эффектов лечение следует прекратить.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 6 месяцев.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепана 2 мг/мл капли для приема внутрь в виде раствора

• Действующее вещество: диазепам.
• Вспомогательные вещества: сахароза, натрия сакхарин, этанол (400 мг), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• ДИАЗЕПАН ПРОДЕС 2 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в виде:
• флакона из топазового стекла объемом 30 мл с раствором, снабжённого детской крышкой с вкладышем. Внешняя часть крышки — из полипропилена (PP), вкладыш и внутренняя резьба — из полиэтилена. В комплект входит дозирующий шприц объёмом 3 мл с делениями, позволяющими отмерять порции по 0,125 мл (0,25 мг) для точной дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2020.