Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Діазепан Лео 5 мг таблетки

Діазепам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Діазепан Лео і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Діазепану Лео
Як застосовувати Діазепан Лео
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепану Лео
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепан Лео і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протиприпадкову дію.

Лікарі призначають цей лікарський засіб пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічної напруги, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або призводять до значного стресу.

Також цей засіб може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із алкогольним абстинентним синдромом.

Цей лікарський засіб допомагає зменшити біль у м’язах, спричинений спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими такими захворюваннями, як церебральний параліч (група порушень, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійних, непроханних, повільних і дивних рухах пальців і рук) та при загальному синдромі ригідності.

Цей лікарський засіб може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке застосовується після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), однак не доведено його ефективність як окремого лікування. У таких випадках лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу саме у вашому випадку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепан Лео

Не приймайте Діазепан Лео

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
Якщо Ви страждаєте на хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
Якщо Ви маєте захворювання під назвою «міастенія гравіс», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
Якщо Ви маєте серйозні дихальні проблеми (серйозна дихальна недостатність).
Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки Ваш лікар не призначив це офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати для первинного лікування психотичних розладів (серйозні психічні розлади, що призводять до аномальних ідей та сприйняття), і його не слід використовувати як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, самотнью або в поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить Вам інший лікарський засіб у таких випадках.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.
Якщо Ви маєте проблеми з диханням.
Якщо Ви страждаєте на серйозну м’язову слабкість.
Якщо Ви маєте інші захворювання.
Якщо Ви маєте алергію.
Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу цього лікарського засобу або взагалі не приймати його.

Якщо Ви хворієте на епілепсію та тривалий час приймаєте цей лікарський засіб, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії цього засобу, оскільки можуть виникнути напади судом.

Прийом Діазепану Лео разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.

Тому не слід приймати цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, якщо Ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це заздалегідь. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флувоксамін, флуоксетин і омепразол тимчасово посилюють седативну дію цього лікарського засобу, що збільшує ризик сонливості.

Крім того, метаболізм фенітоїну може бути порушений при прийомі цього лікарського засобу, тому Ваш лікар відкоректує дози цих препаратів.

Одночасне застосування діазепаму та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам діазепам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Якщо Вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепану Лео з їжею та напоями

Алкогольні напої посилюють седативну дію цього лікарського засобу, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призводити до залежності. Це відбувається переважно при неперервному прийомі ліків протягом тривалого часу. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Перш ніж починати лікування, Ваш лікар повинен знати, чи Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обладнанням. Цей ефект посилюється, якщо Ви також вживали алкоголь.

Застосування у літніх людей

Літні люди можуть потребувати нижчих доз цього лікарського засобу, ніж молодші пацієнти. Якщо Ви літній, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

3. Як застосовувати Діазепан Лео

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та повідомить тривалість лікування цим препаратом.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2–10 мг 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім знижують до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протиприпинній терапії: 2–10 мг 2 або 4 рази на добу.

Особливі дозування

Застосування у дітей: 2–2,5 мг 1–2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх або при наявності ослаблюючих захворювань: 2–2,5 мг 1–2 рази на добу, потім поступово збільшувати за потреби та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, ослаблених пацієнтів або при низькому рівні сироваткового альбуміну лікар призначає знижену дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальну добову дозу, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати в ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі.

Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів відмови, не слід різко припиняти прийом цього лікарського засобу, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепану Лео, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли передозування цього лікарського засобу, негайно зателефонуйте своєму лікареві, фармацевту або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою за телефоном (91) 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Діазепан Лео

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепаном Лео

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, занепокоєння, безсоння, нездатність концентруватися, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять цей лікарський засіб, проте найпоширенішими побічними ефектами, які виникають особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Іноді описувалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, погіршення стану пильності, втрата чутливості, запори, депресія, диплопія (подвійне зору), атаксія (нездатність координувати довільні рухи м’язів), труднощі з вимовлянням слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, підвищення або зниження лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсекреція слини (посилене слиновиділення), недержання або затримка сечі, висип на шкірі, заїкання, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висип (запалення шкіри), кропив’янка (червоні плями) та свербіж (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої), спостерігалося підвищення ризику падінь та переломів.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як тривожність, збудження, подразливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю) або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — дійте завжди відповідно до вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (важкість у запам’ятовуванні недавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепану Лео

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепану Лео

Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), магнію стеарат та білий тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, білого кольору.

Діазепан Лео 5 мг таблетки доступні в упаковках по 30 та 100 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

TEOFARMA, S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Італія

Відповідальний за виробництво

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/