Diazepan Leo 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepan Leo 5 mg tabletki

Diazepam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Diazepan Leo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepan Leo
3. Jak stosować Diazepan Leo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepan Leo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepan Leo i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera jako substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam wykazuje działanie uspokajające, nasenne, rozkurczowe i przeciwuzwojowe.

Lekarze przepisują ten lek osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu nasilonych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może on również pomóc w złagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Lek ten przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetoz (ciągłe, nieświadome, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu ogólnoustrojowego sztywności.

Ten lek może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane dodatkowo do leczenia podstawowego w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń napadowych (takich jak padaczka, napady drgawkowe), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepan Leo

Nie przyjmuj Diazepan Leo

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe trudności oddechowe niezależnie od snu.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią pospolitą”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci go zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i nieprawidłowe postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

• Jeśli masz trudności oddechowe

• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni

• Jeśli cierpisz na inne choroby

• Jeśli masz alergie

• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

• Jeśli przyjmujesz inne leki

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę tego leku lub czy w ogóle nie należy go przyjmować.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie tym lekiem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania tego leku, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Stosowanie Diazepan Leo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przydać inny lek. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy przyjmować tego leku razem z innymi lekami, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie tego leku.

Cisapryda, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksetyna i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające tego leku, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania tego leku, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków.

Jednoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (mocnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci diazepam w połączeniu z opioidami, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepan Leo z żywnością i napojami

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające tego leku, dlatego należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zdarza się to głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a innym osobom nie należy ich polecać.
• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy warto przyjmować ten lek.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Ten efekt nasila się, jeśli dodatkowo spożyłeś alkohol.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą wymagać niższych dawek tego leku niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z instrukcjami lekarza.

3. Jak stosować Diazepan Leo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia tym lekiem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia:

Dorośli:

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające działanie w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Specjalne dawkowanie

Stosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, stopniowo zwiększając dawkę w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub w przypadku obecności chorób osłabiających: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, następnie stopniowo zwiększać w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u osób z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki należy przyjmować nie żując, z odrobiną wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki przyjmuje się o godzinach, które są najbardziej odpowiednie, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowało się go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepan Leo niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła przedawkowanie tego leku, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepan Leo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Powinieneś/-aś kontynuować przyjmowanie leku w dawce zaleconej.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepan Leo

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, pogorszenie czujności, utrata wrażliwości, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych dowolnych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libidium (pobudzenia seksualnego), nudności, suchość w ustach lub hipersalwacja (nadmierna sekrecja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkotanie, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko zgłaszano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, koszmary sennne, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub nieadekwatne zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) może wystąpić w dawkach standardowych; ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Diazepan Leo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepan Leo

Substancją czynną jest diazepan. Każdy tablet zawiera 5 mg diazepamu.

Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, sód karboksymetyloamidu ziemniaczanego (typ A), stearynian magnezu i talk biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru.

Diazepan Leo 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA, S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/