Diazepan Leo 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepan Leo 5 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Diazepan Leo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Leo
3. Come prendere Diazepan Leo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepan Leo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diazepan Leo e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di farmaci denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono questo medicamento alle persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconevrotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività o sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Questo medicamento contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed irregolari di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Questo medicamento può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato dopo il trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicamento per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepan Leo

Non prenda Diazepan Leo

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di difficoltà respiratorie collegate o non collegate al sonno da lungo tempo.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anormali), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non utilizzare questo medicinale in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha malattie epatiche o renali

• Se ha difficoltà respiratorie

• Se soffre di grave debolezza muscolare

• Se soffre di altre malattie

• Se ha allergie

• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol

• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di questo medicinale o che non lo prenda affatto.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con questo medicinale, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di questo medicinale, poiché potrebbero manifestarsi convulsioni.

Assunzione di Diazepan Leo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali a meno che il medico non sia informato e non lo approvi preventivamente. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di questo medicinale.

La cisaprida, la cimetidina, il ketoconazolo, la fluvoxamina, la fluoxetina e l’omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo di questo medicinale, aumentando il rischio di sonnolenza.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato se sta assumendo questo medicinale; pertanto, se sta prendendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi i medicinali.

L’uso concomitante di diazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive diazepam insieme a oppioidi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Diazepan Leo con cibi e bevande

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di questo medicinale; pertanto eviti l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un’assunzione ininterrotta del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per verificare se deve continuare il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere questo medicinale.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’assunzione o meno di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo effetto aumenta se ha anche assunto alcol.

Uso negli anziani

Gli anziani possono necessitare di dosi inferiori di questo medicinale rispetto ai pazienti più giovani. Se è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

3. Come prendere Diazepan Leo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose più appropriata e le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti:

Sintomi d'ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nel disturbo da astinenza alcolica acuta: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Trattamento coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Trattamento coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Dosi speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle esigenze e alla tolleranza; in generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa, aumentandola progressivamente se necessario. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.

Negli anziani o in caso di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici di albumina bassi, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

I compresse devono essere assunte senza masticare, con un po' d'acqua o con una bevanda non alcolica.

Le compresse devono essere assunte negli orari in cui sono più necessarie, di solito nel tardo pomeriggio o alla sera.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve in alcun caso superare i 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico affinché decida se il trattamento debba proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Se assume più Diazepan Leo di quanto deve

Se lei o un'altra persona avete assunto una dose eccessiva di questo medicinale, chiami immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono (91) 562.04.20.

Se dimentica di assumere Diazepan Leo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepan Leo

All'arresto del trattamento possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate. In generale, non è raccomandata un'interruzione brusca della terapia, ma una riduzione graduale della dose, secondo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene questo medicamento, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, deterioramento dello stato di allerta, perdita di sensibilità, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolazione delle parole, disturbi digestivi, alterazione del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, disturbi circolatori, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione cutanea sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti di età avanzata e in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (inclusi alcolici).

È noto che con l’uso di benzodiazepine possono verificarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza dei pensieri), crisi di rabbia, aggressività, incubi, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, sempre in accordo con le indicazioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.

Se manifesta qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepan Leo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepan Leo

Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio, carbossimetilamido di patata sodico (Tipo A), stearato di magnesio e talco bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde biconvesse di colore bianco.

Diazepan Leo 5 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune delle confezioni indicate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA, S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Italia

Responsabile della produzione

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/