Диазепам Лео 5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Лео 5 мг таблетки

Диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните эту инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Диазепам Лео и для чего его применяют
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Диазепам Лео
Как принимать Диазепам Лео
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепама Лео
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диазепам Лео и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, расслабляющее мышцы и противосудорожное действие.

Врачи назначают этот препарат пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревоги, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, ограничивающих активность пациента или вызывающих значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Этот препарат способствует облегчению мышечной боли, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно использовать для борьбы со спазмами, вызванными такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа нарушений, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и кистей рук) и при синдроме общей ригидности.

Этот препарат может применяться в качестве вспомогательного лечения (терапии, назначаемой после основного лечения для повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсии, судорогах), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что необходимо знать перед началом приема Диазепама Лео

Не принимайте Диазепам Лео

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
Если у вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность).
Если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность).
Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, вам не следует принимать это лекарственное средство, если только врач не назначил его специально.

Это лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжелых психических расстройств, вызывающих аномальные мысли и восприятие), и его не следует использовать в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит вам другое лекарственное средство в этих случаях.

Не применять это лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас имеются нарушения дыхания.
Если у вас тяжелая мышечная слабость.
Если у вас есть другие заболевания.
Если у вас аллергия.
Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя.
Если вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач примет решение о целесообразности назначения вам меньшей дозы этого лекарственного средства или о полном отказе от его приема.

Если вы страдаете эпилепсией и длительно принимаете это лекарственное средство, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов — Анексата (флумазенила) для отмены действия этого препарата, поскольку могут возникнуть судороги.

Прием Диазепама Лео с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому вы не должны принимать это лекарственное средство вместе с другими препаратами, если врач не знает об этом и не одобрил совместный прием. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие этого лекарственного средства.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин и омепразол временно усиливают седативное действие этого лекарственного средства, что увеличивает риск сонливости.

Кроме того, при приеме этого лекарственного средства может изменяться метаболизм фенитоина, поэтому, если вы принимаете оба препарата, ваш врач подкорректирует дозы.

Одновременный прием диазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам диазепам одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям относительно дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Диазепама Лео с пищей и напитками

Алкогольные напитки усиливают седативное действие этого лекарственного средства, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время лечения. Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом.

Риск зависимости

Прием бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете беременность, а также планируете ли вы ее. Врач примет решение о целесообразности приема этого лекарственного средства.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому вы должны проконсультироваться с врачом о возможности приема этого лекарственного средства в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать седацию, амнезию, затруднение концентрации внимания и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Этот эффект усиливается, если вы дополнительно употребляли алкоголь.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам могут требоваться меньшие дозы этого лекарственного средства по сравнению с молодыми пациентами. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям врача.

3. Как принимать Диазепам Лео

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач подберёт наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения этим препаратом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал иные указания:

Взрослым:

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при остром алкогольном абстинентном синдроме: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства для уменьшения мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в противосудорожной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Особые дозировки

Применение у детей: 2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в день. Ввиду различной чувствительности детей к лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно её увеличивая по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с последующим постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции печени или почек, мышечной слабостью, у детей, ослабленных пациентов или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетки принимаются в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно во второй половине дня или вечером.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы приняли Диазепам Лео в большем количестве, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли передозировку этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20.

Если вы забыли принять Диазепам Лео

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекращаете лечение Диазепамом Лео

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят этот препарат, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость и сонливость.

Иногда могут наблюдаться такие побочные эффекты, как спутанность сознания, снижение бдительности, потеря чувствительности, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с произношением слов, нарушения пищеварения, нарушение сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, повышение или снижение либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечеткость зрения. Наиболее частные кожные реакции — это сыпь (воспаление кожи), крапивница (покраснение и высыпания) и зуд (неприятное ощущение жжения или раздражения кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось об увеличении уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, бред (нелогичность мыслей), приступы ярости, агрессивность, кошмары, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью) или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, следует всегда соблюдать указания врача.

Антероградная амнезия (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её появления возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепама Лео

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепама Лео

Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный (тип A), стеарат магния и белый тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Диазепам Лео 5 мг таблетки выпускаются в упаковках по 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

TEOFARMA, S.r.l.
Via F. lli Cervi, 8
Valle Salimbene (Pavia) – 27010 – Италия

Производитель

TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
Pavia – 27100 Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/