Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Цінфа 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Діазепам Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Цінфа
Як застосовувати Діазепам Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепам Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке діазепам цінфа і для чого його застосовують

Діазепам Цінфа містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудомну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічної напруги, спричинені психоневротичними станами та транзиторними ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або призводять до значного стресу.

Цей засіб також може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Цей лікарський засіб допомагає полегшити м’язовий біль, спричинений спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для усунення спазмів, що виникають при таких захворюваннях, як церебральний параліч (група порушень, які впливають на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні та дивні рухи пальців і рук) та при синдромі загальної скованості.

Цей лікарський засіб може застосовуватися як допоміжне лікування (лікування, яке застосовується після основного для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), однак не доведена його ефективність як єдиного засобу лікування. У таких випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу у вашому випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому діазепаму Цінфа

Не приймайте діазепам Цінфа

Якщо Ви маєте алергію на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших лікарських засобів із групи бензодіазепінів.
Якщо Ви страждаєте на порушення дихання незалежно від сну або пов’язані з ним протягом тривалого часу.
Якщо Ви маєте захворювання під назвою «міастенія вага», яке характеризується слабкістю та втомою м’язів.
Якщо Ви маєте тяжкі порушення дихання (важка дихальна недостатність).
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність).
Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, Вам не слід приймати діазепам, якщо тільки лікар не призначив це офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (тяжкі розлади психіки, що призводять до аномальних думок та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний метод лікування у пацієнтів із депресією, самостійною або пов’язаною з тривогою. У таких випадках Ваш лікар, ймовірно, призначить Вам інший лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому діазепаму Цінфа.

Якщо Ви маєте захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо Ви маєте труднощі з диханням.
Якщо Ви страждаєте на тяжку м’язову слабкість.
Якщо Ви маєте інші захворювання.
Якщо Ви маєте алергії.
Якщо Ви маєте в анамнезі або наразі маєте проблеми залежності від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу діазепаму або взагалі не приймати цей засіб.

У пацієнтів із депресією діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може часом викрити деякі її ознаки.

Якщо Ви маєте епілепсію і отримуєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для нейтралізації дії діазепаму, оскільки можуть виникнути напади епілепсії.

Лікар особливо уважно стежитиме за Вами, якщо Ви літня людина або перебуваєте у дуже ослабленому стані, через підвищений ризик.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічна дія бензодіазепінів у літніх пацієнтів, здається, є більшою, ніж у молодшої популяції.

Якщо Ви літня людина, лікар може призначити Вам нижчу дозу та контролювати Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативна дія діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші лікарські засоби та діазепам Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або зменшити їхню дію.

Наприклад, транквілізатори, засоби, що спричиняють сон, та подібні ліки діють на мозок і нерви та можуть посилити дію діазепаму.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодіфініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують дію діазепаму.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися при прийомі діазепаму, тому, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар відкоректує дози.

Седативна дія та кардіореспіраторна депресія можуть посилюватися при поєднанні діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кофеїн, послаблюють седативну дію діазепаму.

Тому не слід приймати діазепам разом з іншими ліками, якщо це не дозволено Вашим лікарем.

Якщо Вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом діазепаму Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діазепаму у Вашому організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призвести до менш виражених ефектів після одноразової дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкової проходимості) посилюють абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному прийомі ліків. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо за суворих медичних показань Ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Також описані випадки синдрому відмови у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Діазепам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте хоча б один із цих ефектів.

діазепам Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати діазепам цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та повідомить тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі

Симптоми тривожності: 2–10 мг 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зниження до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язового скелетного спазму: 2–10 мг 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомовій терапії: 2–10 мг 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг 1 або 2 рази на добу, поступове збільшення дози залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Внаслідок різноманітної реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та поступово збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Застосування у літніх людей або при наявності ослаблюючих захворювань: 2–2,5 мг 1 або 2 рази на добу, потім поступове збільшення дози за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Максимальну дозу перевищувати не можна.

Якщо, на вашу думку, дія діазепаму надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, у ослаблених пацієнтів або при низькому рівні сироваткового альбуміну лікар призначає знижену дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а загальна добова доза теж, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, з трохию водою або безалкогольним напоєм.

Таблетки слід приймати в ті часи доби, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі. Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування більше часу, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом діазепаму різко, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше діазепаму цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти діазепам цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування діазепамом цінфа

Після припинення прийому можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, порушення концентрації, головний біль та припливи гарячого. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, проте найчастішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому, м’язову слабкість та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні порушення, емоційні та настроєві зміни, запори, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (порушення координації довільних м’язових рухів), труднощі з вимовою слів, розлади травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни в лібідо (статевому потягу), нудоту, сухість у роті або гіперсалівацію (посилене слиновиділення), нетримання сечі або сечову затримку, висипання на шкірі, белькотіння, тремтіння, вертиго та розмите зору. Найчастішими шкірними реакціями є висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігається підвищений ризик падінь та переломів.

Може розвинутися серцева недостатність, депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, дезорієнтація, збудження, подразливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, тривожність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та у дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі. Як правило, не рекомендується різко припиняти прийом препарату, слід завжди дотримуватися вказівок лікаря.

Анамнестична амнезія (важкість із запам’ятовуванням недавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання діазепаму Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Цінфа

Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, плоскі, зі скісними краями, білого або майже білого кольору, з написом «E1» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію. Кожна упаковка містить 25 або 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на пачці. Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html