Диазепам Синфа 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Синфа 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диазепам Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Диазепама Синфа
3. Как принимать Диазепам Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диазепама Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Синфа и для чего он применяется

Диазепам Синфа содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, миорелаксирующее и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, страдающим симптомами тревожности, психомоторного возбуждения и психического напряжения, вызванными психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, ограничивающих активность пациента или вызывающих значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острой ажитации, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Этот препарат способствует облегчению мышечных болей, вызванных спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Он также может применяться для борьбы со спазмами, вызванными такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную позу), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывных, непроизвольных, медленных и беспорядочных движениях пальцев и кистей рук) и при синдроме общей мышечной ригидности.

Данный препарат может применяться в качестве вспомогательного лечения (терапии, назначаемой дополнительно к основному лечению с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что необходимо знать перед началом приёма диазепама Синфа

Не принимайте диазепам Синфа

• Если у вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
• Если у вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
• Если у вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
• Если у вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность).
• Если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
• Если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя, вы не должны принимать диазепам, если только врач не назначил его вам специально.

Это лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических заболеваний, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должно использоваться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией — как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит вам другое лекарственное средство для этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма диазепама Синфа.

• Если у вас имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у вас имеются нарушения дыхания.
• Если у вас выраженная мышечная слабость.
• Если у вас имеются другие заболевания.
• Если у вас аллергии.
• Если у вас в анамнезе есть зависимость от наркотиков или депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач определит, следует ли вам принимать более низкую дозу диазепама или вовсе отказаться от его приёма.

У пациентов с депрессией диазепам воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если вы страдаете эпилепсией и длительно принимаете диазепам, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия диазепама, поскольку могут возникнуть судороги.

Ваш врач будет особенно внимательным из-за повышенного риска, если вы пожилой или очень ослабленный пациент.

Дети

Не применять это лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста могут требоваться более низкие дозы диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологическое действие бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражено сильнее, чем у более молодых.

Если вы пожилой пациент, врач может назначить вам более низкую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте указаниям врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативное действие диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и диазепамом Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты, действующие на мозг и нервную систему, могут усиливать действие диазепама.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодапинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что увеличивает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффект диазепама.

Кроме того, при приёме диазепама может изменяться метаболизм фенитоина, поэтому, если вы принимаете этот препарат, врач подберёт соответствующие дозы.

При сочетании диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливаться седативный эффект и угнетение дыхания и сердечно-сосудистой системы, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие диазепама.

Поэтому вы не должны принимать диазепам одновременно с другими лекарственными средствами, если врач не разрешил вам это.

Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём диазепама Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие диазепама, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. При необходимости получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Не следует принимать диазепам вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повышать концентрацию диазепама в организме.

Пища и антациды могут замедлить скорость, но не снижать степень всасывания диазепама из таблетки; это может привести к более слабому эффекту после однократного приёма, но не влияет на приём при многократном дозировании.

Прокинетические препараты (лекарства, улучшающие кишечный транзит) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов и препаратов, схожих по действию с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте их другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимаете диазепам по строгим медицинским показаниям перед родами или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и нарушения дыхания. Также описаны случаи абстинентного синдрома у новорождённых.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма диазепама во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Диазепам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

диазепам Синфа содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и массы тела врач подберёт наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал иных указаний:

Взрослым

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при остром алкогольном абстинентном синдроме: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства для уменьшения мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в противосудорожной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в сутки. Поскольку дети по-разному реагируют на лекарства, действующие на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста или при наличии заболеваний печени или почек, а также при мышечной слабости, у детей, ослабленных пациентах или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозу, прописанную врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, равно как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетки принимаются в те часы, когда в них наибольшая необходимость, обычно — во второй половине дня или вечером. Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём диазепама, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы приняли Диазепам Синфа в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Диазепам Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём, используя обычную дозу.

Если вы прекратите лечение Диазепамом Синфа

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, затруднение концентрации внимания, головная боль и приливы. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят диазепам, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать такие побочные эффекты, как спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффективной сферы, эмоциональные и настроичные расстройства, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с артикуляцией, расстройства пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткость зрения. Наиболее частыми кожными реакциями являются кожные высыпания (воспаление кожи), крапивница (появление красных волдырей) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность и респираторная депрессия, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, делирий (бессвязность мыслей), приступы гнева, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и связаться с врачом.

Кроме того, при применении бензодиазепинов возможно развитие зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата без согласования с врачом.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах; риск усиливается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо побочные реакции, не описанные в данной инструкции, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если вы подозреваете, что побочный эффект может быть связан с препаратом, но не указан в инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Синфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Синфа

• Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, плоские, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с надписью «E1» на одной стороне.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 25 или 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html