Diazepan CINFA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

diazepam cinfa 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest diazepam cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania diazepam cinfa
3. Jak przyjmować diazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać diazepam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest diazepam cinfa i do czego jest stosowany

diazepam cinfa zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe i przeciwzajścia.

Lekarze przepisują diazepam osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu silnych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Lek może również pomóc w złagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i urojeń u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Ten lek pomaga złagodzić ból mięśniowy spowodowany skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej części ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu uogólnionego sztywności.

Ten lek może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń padaczkowych (np. padaczka, napady padaczkowe), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia samodzielnego. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem diazepamu cinfa

Nie przyjmuj diazepamu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią gravis”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na poważne problemy oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękowi. Twój lekarz najprawdopodobniej przepisze Ci inny lek w takich przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania diazepamu cinfa.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na silne osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresantów układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę diazepamu lub czy w ogóle nie należy go przyjmować.

U pacjentów z depresją diazepam działa jedynie na lękowy składnik choroby, dlatego nie stanowi sam w sobie leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś epileptykiem i przyjmujesz długoterminowo diazepam, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu zniesienia działania diazepamu, ponieważ może to spowodować napady drgawkowe.

Twój lekarz będzie szczególnie czujny ze względu na wysokie ryzyko, jeśli jesteś starszym pacjentem lub bardzo osłabionym.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w starszym wieku

Pacjenci w starszym wieku mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Efekty farmakologiczne benzodiazepin u starszych pacjentów wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś starszym pacjentem, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu zwiększa się u pacjentów z wątrobą alkoholową.

Inne leki i diazepam cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Na przykład środki uspokajające, leki nasenne i podobne substancje działają na mózg i nerwy i mogą nasilić działanie diazepamu.

Cymetydyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksynina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disiulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające diazepamu, zwiększając ryzyko senności. To samo dotyczy soku z grejpfruta.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania diazepamu.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki obu leków.

Działanie uspokajające i depresję układu oddechowego i sercową może się nasilić, gdy diazepam jest łączony z innymi depresantami układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksyantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym diazepamu.

Dlatego nie powinieneś przyjmować diazepamu z żadnym innym lekiem, chyba że Twój lekarz wyraźnie na to zezwolił.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie diazepamu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać ich spożywania w czasie leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepamu w organizmie.

Żywność i leki przeciwwymiotne mogą spowolnić, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu z tabletek; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające przewodnictwo jelitowe) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długim i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), i nigdy nie powinieneś ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej przyjmujesz diazepam przed lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zdarzały się również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem, czy przyjmować diazepam w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

diazepam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować diazepam cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia diazepemem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia:

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Umiarkowane złagodzenie objawów w ostrym odstawieniu alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające w terapii przeciwdrgawkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u osób starszych lub w obecności chorób osłabiających organizm: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy zawsze zaczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisał wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu należy przyjmować nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki przyjmuje się o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji leczenia.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy przerywać stosowania diazepamu nagle, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę diazepam cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć diazepam cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie diazepam cinfa

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lepiej stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepam, ale najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to zmęczenie, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, zmniejszenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśniowych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany w libido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko obserwowano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym napoje alkoholowe).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą występować działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychotyczne odłączenie od rzeczywistości, nadpobudliwość lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Z drugiej strony, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności z zapamiętywaniem ostatnich wydarzeń) może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, a ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki. Objawy amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie diazepamu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład diazepamu cinfa

• Substancją czynną jest diazepamu. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, z fasetowanymi krawędziami, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „E1” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/aluminium. Każde opakowanie zawiera 25 lub 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html