Diazepam Cinfa 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

diazepam cinfa 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi identici ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è diazepam cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere diazepam cinfa
3. Come prendere diazepam cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare diazepam cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è diazepam cinfa e a cosa serve

diazepam cinfa contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e da disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività del paziente o lo sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Questo medicinale contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed irregolari di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Questo medicinale può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato in aggiunta al trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) dei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicinale per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere diazepam cinfa

Non prenda diazepam cinfa

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di difficoltà respiratorie collegate o non collegate al sonno da lungo tempo.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve prendere diazepam, a meno che il medico non glielo indichi formalmente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario di disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere diazepam cinfa.

• Se ha una malattia cardiaca, epatica o renale.
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se soffre di grave debolezza muscolare.
• Se soffre di altre malattie.
• Se ha allergie.
• Se ha antecedenti o problemi di dipendenza da droghe o da depressori del Sistema Nervoso Centrale, inclusi l’alcol.
• Se sta assumendo altri medicinali.

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di diazepam o che non lo prenda affatto.

Nei pazienti con depressione, il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelarne alcuni segni.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con diazepam, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero verificarsi convulsioni.

Il medico presterà particolare attenzione a causa dell’elevato rischio associato se lei è un paziente anziano o molto debilitato.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e diazepam cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire il loro effetto.

Ad esempio, tranquillanti, induttori del sonno e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto del diazepam.

Cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina riducono gli effetti del diazepam.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere alterato se sta assumendo diazepam; pertanto, se sta prendendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare combinando diazepam con altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, fino a provocare coma o morte.

Le xantine, come teofillina e caffeina, contrastano gli effetti sedativi del diazepam.

Pertanto, non deve assumere diazepam insieme ad altri medicinali, a meno che non glielo abbia autorizzato il medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, si rivolga al medico o al farmacista.

Assunzione di diazepam cinfa con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam; pertanto eviti l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di diazepam nel suo organismo.

Cibi e antiacidi possono rallentare la velocità, ma non riducono l’assorbimento del diazepam dal comprimido; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influisce durante il trattamento con dosi multiple.

I farmaci procinetici (medicinali per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e farmaci simili alle benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica principalmente dopo un’assunzione prolungata e ininterrotta del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché decida se deve proseguire il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, assume diazepam prima o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Sono stati inoltre riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’assunzione o meno di diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il diazepam può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

diazepam cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere diazepam cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all’età e al peso, il medico le prescriverà la dose più appropriata e le indicherà la durata del trattamento con diazepam.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti

Sintomi d’ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nell’astinenza alcolica acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscoloscheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Posologia in popolazioni speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato progressivamente secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso in persone anziane o in presenza di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l’effetto di diazepam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, in caso di debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici di albumina bassi, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione del medico.

I compresse di diazepam devono essere assunte senza masticare, con un po’ d’acqua o con una bevanda non alcolica.

Le compresse devono essere assunte negli orari in cui è più necessario, di solito nel pomeriggio o alla sera. Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per stabilire se il trattamento debba proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di diazepam, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Se assume più diazepam cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere diazepam cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con diazepam cinfa

All’arresto del trattamento possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e vampate. In generale, non è raccomandato interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il diazepam, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, diminuzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell’umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, variazioni della libido (desiderio sessuale), nausea, bocca secca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbuzie, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più frequenti sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione fastidiosa della pelle che provoca il desiderio di grattarsi la zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittirizia (colorazione giallastra della pelle e degli occhi), nonché arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati a livello comportamentale come irrequietezza, disorientamento, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza delle idee), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà), iperattività o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma sempre seguendo le indicazioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se manifesta qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del diazepam cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di diazepam cinfa

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 10 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, piatte, smussate, di colore bianco o quasi bianco, con l’iscrizione “E1” su un lato.

Si presenta in blister in PVC/alluminio. Ogni confezione contiene 25 e 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html