Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Стада 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Діазепам Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Діазепам Стада
Як приймати Діазепам Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Стада і для чого його застосовують

Діазепам Стада містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудорожну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривожності, психічного збудження та напруги, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують вашу діяльність або призводять до значного стресу.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна використовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими такими захворюваннями, як церебральний параліч (група розладів, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні та дивні рухи пальців і рук) та синдромі загальної скованості.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке призначається після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як окремого лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу для вашого випадку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Стада

Не приймайте Діазепам Стада

Якщо ви маєте алергію на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на інші ліки з групи бензодіазепінів.
Якщо у вас є хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія», що характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
Якщо у вас є серйозні дихальні проблеми (серйозна дихальна недостатність).
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).

Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, ви не повинні приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що викликають аномальні думки та сприйняття), і його не слід використовувати як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, самотньою або пов’язаною з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Стада.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок
Якщо у вас є труднощі з диханням
Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість
Якщо у вас є інші захворювання
Якщо у вас є алергії
Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю
Якщо ви приймаєте інші ліки

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу діазепаму або взагалі не приймати цей засіб.

Якщо у вас епілепсія і ви отримуєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Прийом Діазепам Стада разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхній ефект.

Тому ви не повинні приймати діазепам разом з іншими ліками, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не дозволив це заздалегідь. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нервову систему і можуть посилювати дію діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуоксамін, флуоксетин і омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості.

Крім того, метаболізм фенітоїну може бути порушений при прийомі діазепаму, тому, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар відкоректує дози обох препаратів.

Одночасне застосування діазепаму та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам діазепам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього приводу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Перед початком лікування ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід вам приймати діазепам.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Застосування у людей похилого віку

Людям похилого віку можуть знадобитися знижені дози діазепаму порівняно з молодшими пацієнтами. Якщо ви є людиною похилого віку, ваш лікар може призначити вам знижену дозу і перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Діазепам Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та повідомить тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Застосування у дорослих

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомовній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей

2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Застосування у людей похилого віку або при наявності виснажливих захворювань

2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшувати за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не повинна перевищуватися максимальна доза.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з захворюваннями печінки чи нирок, м’язовою слабкістю, у дітей, у ослаблених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати в ті години, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі. Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і ніколи не перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом діазепаму різко, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Стада, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу діазепаму, негайно зателефонуйте своєму лікарю, фармацевту або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припините лікування Діазепамом Стада

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а зменшувати дозу поступово, відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, проте найчастішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, погіршення стану пильності, втрата чутливості, запор, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (порушення координації довільних м’язових рухів), труднощі з вимовою слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотонія, порушення кровообігу, збільшення або зниження лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсекреція слини (надмірне виділення слини), недержання сечі або затримка сечі, висипання на шкірі, заїкання, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найчастіші шкірні реакції — це висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (неприємне пощипування або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігається підвищений ризик падіння та переломів.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю) або неправильна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та у дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призводити до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — завжди слід дотримуватися інструкцій лікаря.

Амнезія антероградна (труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Стада

Активна речовина: діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Стада 5 мг таблетки EFG: круглі, плоскі, з фасками та поділом для дозування таблетки, білого або майже білого кольору, з написом E на одній із сторін.

Діазепам Стада 5 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 30 та 40 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2018 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/