Diazepam Stada 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Stada 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diazepam Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Stada
3. Come prendere Diazepam Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diazepam Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam Stada e a cosa serve

Diazepam Stada contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce a ridurre il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazione di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura) e la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), così come nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed irregolari di dita e mani) e nel sindrome di rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato in aggiunta al trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicamento per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Stada

Non prenda Diazepam Stada

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di disturbi respiratori connessi o meno al sonno da lungo tempo.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).

Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere diazepam a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario di disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diazepam Stada.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni
• Se ha difficoltà respiratorie
• Se soffre di grave debolezza muscolare
• Se soffre di altre malattie
• Se ha allergie
• Se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol
• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di diazepam o che non lo prenda affatto.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento prolungato con diazepam, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Assunzione di Diazepam Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è estremamente importante perché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentarne o ridurne l’effetto.

Pertanto, non deve assumere diazepam con altri medicinali a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto del diazepam.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di sonnolenza.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall’assunzione di diazepam; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

L’uso concomitante di diazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive diazepam insieme a oppioidi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Diazepam Stada con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam; pertanto eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento. Se necessita di informazioni aggiuntive, consulti il medico.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica soprattutto dopo un’assunzione prolungata e ininterrotta del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti affatto le dosi prescritte dal medico, né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché valuti se continuare il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere diazepam.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’assunzione di diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari, poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo effetto è accentuato se assume anche alcol.

Uso nei pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Se è una persona anziana, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Diazepam Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose più adeguata e le indicherà la durata del trattamento con diazepam.

Ricordi di assumere il medicinale.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse:

Uso negli adulti

Sintomi d'ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nel disturbo da astinenza acuta da alcol: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Come coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Uso nei bambini

2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentando poi secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso nelle persone anziane o in presenza di malattie debilitanti

2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto del diazepam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, in caso di debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo che il medico non le prescriva una dose superiore.

I compresse di diazepam devono essere assunte senza masticare, con un po' d'acqua o con una bevanda non alcolica.

Le compresse devono essere assunte negli orari in cui è più necessario, di solito nel tardo pomeriggio o alla sera. Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di diazepam, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Se assume più Diazepam Stada di quanto deve

Se lei o un'altra persona ha ingerito una dose eccessiva di diazepam, chiami immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Diazepam Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Stada

All'arresto del trattamento possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e vampate. In generale, non è raccomandata l'interruzione brusca della terapia, ma una riduzione graduale della dose, secondo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il diazepam, ma gli effetti indesiderati più comuni, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, deterioramento dello stato di allerta, perdita di sensibilità, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, disturbi circolatori, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale), nausea, bocca asciutta o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbuzie, tremore, vertigini e vista offuscata. Le reazioni cutanee più frequenti sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (sensazione di formicolio o irritazione della pelle che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati riportati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (inclusi alcolici).

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono verificarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza delle idee), crisi di rabbia, aggressività, incubi, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma sempre in accordo con le indicazioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.

Se dovesse manifestarsi qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Stada

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diazepam Stada 5 mg compresse: compresse rotonde, piatte, biconvesse e con riga di frattura, di colore bianco o quasi bianco, con l’iscrizione E su una faccia.

Diazepam Stada 5 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 e 40 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/