Диазепам Стада 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диазепам Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Диазепам Стада
Как принимать Диазепам Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепам Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Стада и для чего он применяется

Диазепам Стада содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам обладает успокаивающим, седативным, миорелаксирующим и противосудорожным действием.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, психического возбуждения и напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными ситуационными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают вашу деятельность или вызывают значительный стресс.

Также препарат может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Диазепам способствует облегчению мышечной боли, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно применять для борьбы со спазмами, возникающими при таких заболеваниях, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную осанку), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и кистей рук) и синдроме общей мышечной ригидности.

Диазепам может применяться в качестве вспомогательного лечения (терапии, назначаемой после основного лечения с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсии, судорогах), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что нужно знать перед началом приёма Диазепам Стада

Не принимайте Диазепам Стада

Если у вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы бензодиазепинов.
Если у вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
Если у вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность).
Если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность).

Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, вы не должны принимать диазепам, если только врач не назначил вам это специально.

Этот препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических заболеваний, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должен применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией — как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит вам другое лекарственное средство для этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Диазепам Стада.

Если у вас есть заболевания печени или почек
Если у вас имеются нарушения дыхания
Если у вас выраженная мышечная слабость
Если у вас другие заболевания
Если у вас аллергии
Если у вас есть проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или алкоголя
Если вы принимаете другие лекарственные средства

Ваш врач примет решение о целесообразности назначения вам пониженной дозы диазепама или о полном отказе от его приёма.

Если вы страдаете эпилепсией и длительно принимаете диазепам, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия диазепама, поскольку это может спровоцировать возникновение судорог.

Дети

Не применять данный препарат у детей младше 6 месяцев.

Приём Диазепам Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому вы не должны принимать диазепам вместе с другими лекарствами, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил совместный приём. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие диазепама.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что повышает риск сонливости.

Кроме того, при приёме диазепама может изменяться метаболизм фенитоина, поэтому, если вы принимаете этот препарат, врач скорректирует дозы обоих лекарств.

Одновременный приём диазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам диазепам вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Диазепам Стада с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие диазепама, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы свести к минимуму риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете беременность, а также планируете ли вы её. Врач примет решение о целесообразности приёма диазепама.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому во время лактации необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приёма диазепама.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку этот препарат может вызывать седацию, амнезию, затруднение концентрации внимания и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Этот эффект усиливается, если вы дополнительно употребляли алкоголь.

Применение у пожилых людей

Пожилым пациентам может потребоваться более низкая доза диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте инструкции врача.

Диазепам Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Стада

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний:

Применение у взрослых

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства для облегчения мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсивной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Применение у детей

2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в день. Учитывая различную чувствительность детей к препаратам, действующим на центральную нервную систему (ЦНС), лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний

2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и в зависимости от переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не должна превышаться максимальная доза.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции печени или почек, мышечной слабостью, у детей, у ослабленных пациентов или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетки следует принимать в те часы, когда в них наибольшая потребность, обычно во второй половине дня или вечером. Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и никогда не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь у своего врача, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать приём диазепама резко, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы приняли Диазепам Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или кто-либо другой приняли передозировку диазепама, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь у врача или фармацевта либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Диазепам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём с обычной дозы.

Если вы прекращаете лечение Диазепамом Стада

При прекращении приёма могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из возникших побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят диазепам, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость и сонливость.

Иногда могут возникать другие побочные эффекты, такие как спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с речью, расстройства пищеварения, нарушение сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, повышение или снижение либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечеткость зрения. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (покраснение и зудящие высыпания) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко отмечалось повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха (желтоватый оттенок кожи и глаз), а также остановка сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), повышается риск падений и переломов.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, делирий (бессвязность мыслей), приступы гнева, агрессивность, кошмары, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью) или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, необходимо всегда следовать указаниям врача.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её появления возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили любые другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Стада

Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Диазепам Стада 5 мг таблетки: круглые, плоские, с фаской и риской, таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой E на одной стороне.

Диазепам Стада 5 мг таблетки выпускаются в упаковках по 30 и 40 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июль 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/