Diazepan Stada 5 mg tabletki EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Diazepam Stada 5 mg tabletki EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Diazepam Stada i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada
- Jak stosować Diazepam Stada
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Diazepam Stada
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Diazepam Stada i do czego jest stosowany
Diazepam Stada zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe i przeciwdrgawkowe.
Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność chorego lub powodują u niego znaczny stres.
Może również być pomocny w łagodzeniu objawów ostrej pobudliwości, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.
Diazepan przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni lub stawów, urazami itp. Może również być stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej części ciała, obejmująca obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, nieświadome, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu ogólnoustrojowego sztywności.
Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach drgawkowych (np. padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku w danym przypadku.
2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Stada
Nie przyjmuj Diazepam Stada
- Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
- Jeśli cierpisz na przewlekłe trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem.
- Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią pospolitą”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
- Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
- Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek terapeutyczny u pacjentów z depresją, samodzielną lub towarzyszącą lękowi. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Stada.
- Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
- Jeśli masz trudności oddechowe
- Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni
- Jeśli cierpisz na inne choroby
- Jeśli masz alergie
- Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Jeśli przyjmujesz inne leki
Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę diazepamu, czy też całkowicie zrezygnować z jego stosowania.
Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz długoterminowo diazepam, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania diazepamu, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Stosowanie Diazepam Stada z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.
Dlatego nie należy przyjmować diazepamu z innymi lekami bez wcześniejszej informacji i zgody lekarza. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilać działanie diazepamu.
Cisapryda, cyklosporyna, kwas walproinowy, ketoconazol, fluwoksynina, fluoksetyna i omeprazol mogą tymczasowo nasilić działanie uspokajające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności.
Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków.
Jednoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej uzależnień oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci diazepam w połączeniu z opioidami, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Diazepam Stada z pokarmami, napojami i alkoholem
Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Ryzyko uzależnienia
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zdarza się to głównie po długim, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:
- Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a także nie zalecać ich innym osobom.
- Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
- Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy powinnaś przyjmować diazepam.
Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania diazepamu w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Działanie to nasila się, jeśli dodatkowo spożyto alkohol.
Stosowanie u osób starszych
Osoby starsze mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Przestrzegaj dokładnie zaleceń lekarza.
Diazepam Stada zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować Diazepam Stada
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz dobierze odpowiednią dawkę diazepamu i określi czas trwania leczenia.
Pamiętaj o przyjmowaniu leku.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne instrukcje:
Zastosowanie u dorosłych
Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.
Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.
Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.
Wspomagające działanie w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.
Zastosowanie u dzieci
2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeby i tolerancji; ogólnie dawka wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Zastosowanie u osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających organizm
2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeby i tolerancji.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów starszych, z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz zastosuje niższą dawkę.
Zasady prawidłowego stosowania
Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.
Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.
Tabletki diazepamu należy przyjmować nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.
Tabletki należy przyjmować o godzinach, w których jest to najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy przerywać stosowania diazepamu nagle, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu.
Jeśli zażyjesz więcej Diazepam Stada niż powinieneś
Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła przedawkowanie diazepamu, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Diazepam Stada
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Stada
Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i zaczerwienienie skóry. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Większość pacjentów dobrze toleruje diazepam, ale najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to zmęczenie i senność.
Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, pogorszenie czujności, utrata wrażliwości, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), nudności, suchość w ustach lub hipersalwację (przesadne wydzielanie śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypki skórne, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazanie widzenia. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (mrowienie lub nieprzyjemne podrażnienie skóry powodujące chęć jej drapania w dotkniętym obszarze).
Bardzo rzadko zgłaszano podwyższenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.
Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamania u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).
Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, koszmary sennne, halucynacje, psychotyczne zaburzenia (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie w przypadku długotrwałego, nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) może wystąpić przy dawkach standardowych, a ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnezyczne mogą występować równolegle z zaburzeniami zachowania.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nie opisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Zachowanie Diazepam Stada
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Diazepam Stada
- Substancją czynną jest diazepam. Każdy tablet zawiera 5 mg diazepamu.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearyna magnezu.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Diazepam Stada 5 mg tabletki: tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami i podziałką, białe lub prawie białe, z oznaczeniem E po jednej stronie.
Diazepam Stada 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 i 40 tabletek.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/