Діазепам Пенса 2,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Пенса 2,5 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Діазепаму Пенса
3. Як застосовувати Діазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепаму Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого його застосовують

Діазепам Пенса містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протиприпадкову дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або призводять до значного стресу.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із алкогольним абстинентним синдромом.

Діазепам сприяє зняттю м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, що впливають на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні та екстравагантні рухи пальців і рук) та при синдромі загальної ригідності.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, що призначається після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як окремого лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього препарату для вашого випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Пенса

Не приймайте Діазепам Пенса

• Якщо у вас алергія на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є хронічні проблеми з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія», що характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
• Якщо у вас серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
• Якщо у вас залежність від наркотиків або алкоголю, ви не повинні приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що викликають аномальні думки та сприйняття), і його не слід використовувати як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривогою. У таких випадках ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепаму Пенса:

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання.
• Якщо у вас є алергії.
• Якщо у вас є історія залежності від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
• Якщо ви приймаєте інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу Діазепаму Пенса або взагалі не приймати його.

У пацієнтів із депресією діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може часом викрити деякі її ознаки.

Якщо у вас епілепсія і ви проходите тривале лікування діазепамом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для нейтралізації дії діазепаму, оскільки можуть виникнути напади.

Ваш лікар буде особливо уважним через підвищений ризик, якщо ви літня людина або перебуваєте у стані сильного ослаблення.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молодші пацієнти. Фармакологічна дія бензодіазепінів у літніх пацієнтів, як правило, вища, ніж у молодших.

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативна дія діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші ліки та Діазепам Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні препарати діють на мозок і нерви та можуть посилити дію діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флуоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол і омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, такі препарати, як рифампіцин і карбамазепін, зменшують дію діазепаму.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися під час прийому діазепаму, тому, якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар скоректує дози.

Седативна дія та кардіореспіраторна депресія можуть посилюватися при поєднанні діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін і кофеїн, послаблюють седативну дію діазепаму.

Тому не слід застосовувати діазепам разом з іншими ліками, якщо це не дозволено вашим лікарем.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепаму Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію Діазепаму Пенса, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь із лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити, але не зменшують всмоктування діазепаму з таблетки; це може призвести до менш виражених ефектів після одноразової дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкового транзиту) посилюють всмоктування діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при неперервному прийомі препарату протягом тривалого часу. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них через строгі медичні показання, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Також описані випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому або відмови від діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей препарат може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар має вирішити, коли можна відновити ці види діяльності. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Пенса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діазепам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Існують інші лікарські форми Діазепаму Пенса, які більш придатні для симптоматичного полегшення при алкоголічному абстинентному синдромі.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудорожній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування в особливих групах пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, поступово збільшуючи залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх або при наявності ослаблюючих захворювань: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, потім поступово збільшувати за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо, на вашу думку, дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, ослаблених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну, лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальної добової дози, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки Діазепам Пенса слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки приймають у ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі. Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепамом Пенса

Після припинення прийому можуть виникнути тривожність, нервозність, безсоння, порушення концентрації уваги, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять цей препарат, але найчастішими побічними ефектами, які виникають особливо на початку лікування, є втому, м’язову слабкість та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні порушення, емоційні та настрійові зміни, запори, депресія, диплопія (подвоєння зору), атаксія (порушення координації довільних рухів), труднощі з вимовою слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), нетримання сечі або затримка сечовипускання, шкірні висипання, бурмотіння, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найчастішими шкірними реакціями є висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У людей похилого віку та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігався підвищений ризик падінь та переломів.

Може розвинутися серцева недостатність, депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, дезорієнтація, збудження, подразливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, тривожність, кошмари, незвичайні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неналежна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, слід завжди дотримуватися вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (важкість у запам’ятовуванні недавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, здавайте в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Пенса

• Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг діазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням «D 2.5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Діазепам Пенса 2,5 мг таблетки доступні в контурних ячейкових упаковках (алюміній/ПВХ) по 40 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/