Diazepam Pensa 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Diazepam pensa 2,5 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diazepam pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam pensa
3. Come prendere Diazepam pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepam pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam pensa e a cosa serve

Diazepam pensa contiene come principio attivo il diazepam, che appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e da disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazione dei muscoli o delle articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che influiscono sulla capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed eccentrici di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato in aggiunta al trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicinale per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam pensa

Non prenda Diazepam pensa

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di disturbi respiratori, anche se non correlati al sonno, di lunga durata.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere diazepam, a meno che il medico non glielo abbia prescritto espressamente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diazepam pensa

• Se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se soffre di disturbi respiratori.
• Se soffre di grave debolezza muscolare.
• Se soffre di altre malattie.
• Se è allergico.
• Se ha avuto in passato o soffre di dipendenza da droghe o da sostanze depressogene del Sistema Nervoso Centrale, compreso l’alcol.
• Se sta assumendo altri medicinali.

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Diazepam pensa o se non debba assumerlo affatto.

Nei pazienti con depressione, il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso e pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione; può inoltre eventualmente mettere in evidenza alcuni segni della stessa.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con diazepam, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Il medico presterà particolare attenzione a causa dell’elevato rischio associato qualora lei fosse un paziente anziano o particolarmente indebolito.

Bambini

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Non utilizzare questo medicinale in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Diazepam pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è estremamente importante poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire il loro effetto. Ad esempio, i tranquillanti, i sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto del diazepam.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina riducono gli effetti del diazepam.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall’assunzione di diazepam; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare se il diazepam viene assunto insieme ad altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, con possibile rischio di coma o morte.

Le xantine, come la teofillina e la caffeina, si oppongono agli effetti sedativi del diazepam.

Pertanto, non deve assumere diazepam insieme ad altri medicinali, a meno che non le sia stato espressamente autorizzato dal medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Diazepam pensa con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di Diazepam pensa; eviti pertanto di assumere alcol durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di diazepam nel suo organismo.

Cibi e antiacidi possono rallentare la velocità, ma non riducono l’assorbimento del diazepam dal comprimido; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influisce durante il trattamento con dosi multiple.

I farmaci procinetici (medicinali per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e farmaci simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve essere proseguito.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se assume diazepam prima o durante il parto per stretta necessità medica, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Si sono inoltre verificati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’assunzione o meno di diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari, poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, con possibile riduzione della capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Il medico dovrà decidere quando è possibile riprendere tali attività. Tale effetto è accentuato se ha assunto anche alcol.

Diazepam pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A seconda della natura della sua malattia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose più appropriata e le indicherà la durazione del trattamento con diazepam.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti:

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico del delirium tremens e dell'astinenza da alcol acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Esistono altre formulazioni di Diazepam pensa più adatte al trattamento sintomatico dell'astinenza da alcol.

Come coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Posologia in popolazioni speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentandola poi secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Negli anziani o in presenza di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto del diazepam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, o con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né tantomeno la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione del medico.

I compresse di Diazepam pensa devono essere assunte senza masticare, con un po’ d’acqua o con una bevanda non alcolica.

Le compresse devono essere assunte agli orari in cui sono più necessarie, generalmente nel tardo pomeriggio o alla sera. Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il suo medico per valutare se il trattamento debba essere proseguito.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di diazepam, specialmente se lo assume da lungo tempo.

Se assume una quantità di Diazepam pensa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Diazepam pensa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam pensa

All’interruzione del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene questo medicamento, ma gli effetti indesiderati più comuni, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, diminuzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell’umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, mal di testa, ipotensione, alterazioni circolatorie, cambiamenti nella libido (desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più frequenti sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione fastidiosa della pelle che provoca l’impulso di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nonché arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti di età avanzata e in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, disorientamento, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza dei pensieri), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà), iperattività o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma sempre in accordo con le istruzioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepam pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam pensa

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 2,5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, serigrafate con “D 2.5” su un lato e lisce sull'altro.

Diazepam pensa 2,5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister (Alluminio/PVC) da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/