Diazepam Pensa 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam pensa 2,5 mg tabletki

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepam pensa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam pensa
3. Jak stosować Diazepam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam pensa i do czego się go stosuje

Diazepam pensa zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, rozkurczowe i przeciwuzwojowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może również pomóc w złagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej połowy ciała, obejmująca obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, nieświadome, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu uogólnionej sztywności.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu głównym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń padaczkowych (takich jak padaczka, napady drgawkowe), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia samodzielnego. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać skuteczność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam pensa

Nie przyjmuj Diazepam pensa

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli cierpisz na trudności oddechowe, długotrwałe, związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią sztuczną”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepanu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek terapeutyczny u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Twój lekarz najprawdopodobniej przepisał ci inne leki w tych przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam pensa:

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub środków depresyjnych układu nerwowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Diazepam pensa lub w ogóle jej nie przyjmować.

U pacjentów z depresją diazepan działa jedynie na składnik lękowy, dlatego nie stanowi sam w sobie leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz długoterminowo diazepan, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania diazepanu, ponieważ może to wywołać napady drgawkowe.

Twój lekarz zwróci szczególną uwagę, ze względu na wysokie ryzyko, jeśli jesteś starszym pacjentem lub bardzo osłabiony.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać niższych dawek diazepanu niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u starszych pacjentów wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać niższą dawkę i kontrolować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepanu zwiększa się u pacjentów z wątrobą alkoholową.

Inne leki i Diazepam pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepanu.

Cisapryda, cyklotydyna, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, fluwoksynina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające diazepanu, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony, leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania diazepanu.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepanu, dlatego jeśli przyjmujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki obu leków.

Działanie uspokajające oraz depresję układu oddechowego i krążenia może się nasilić po połączeniu diazepanu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksenotyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym diazepanu.

Dlatego nie należy stosować diazepanu z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie na to pozwoli.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające Diazepam pensa, dlatego należy unikać ich spożywania w czasie leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepanu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom diazepanu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwymiotne mogą spowolnić szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepanu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające perystaltykę jelit) zwiększają wchłanianie diazepanu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długim i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a także nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej przyjmujesz diazepan przed lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zanotowano również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania diazepanu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Decyzję o powrocie do tych czynności podejmuje lekarz. Ryzyko to nasila się, jeśli spożyłeś również alkohol.

Diazepam pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam pensa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia diazepemem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia:

Dorośli:

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Istnieją inne postacie diazepamu, które mogą być bardziej odpowiednie do objawowego łagodzenia objawów abstynencji alkoholowej.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Stosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną odpowiedź dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających organizm: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, następnie stopniowo zwiększać dawkę w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u których występują zaburzenia wątroby lub nerek, osłabienie mięśniowe, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub o obniżonym stężeniu albuminy w surowicy, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj absolutnie dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka nie powinna być wyższa, chyba że lekarz przepisze dawkę większą.

Tabletki diazepamu pensa należy przyjmować nie żując, popijając niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania diazepamu, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej diazepamu pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć diazepamu pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie diazepamem pensa

Po zakończeniu stosowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lepiej stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia, to uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywane są inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, obniżenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopie (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych), trudności z artykulacją słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany wlibido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (nadmierna wydzielina śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypki skórne, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano wzrost stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawy odcień skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Obserwowano zwiększone ryzyko upadków i złamaniach u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), ataki wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary senne, nietypowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadpobudzenie lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności z zapamiętywaniem nowych faktów) może wystąpić w dawkach normalnych, ryzyko to wzrasta przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą występować równolegle z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsanie Diazepam pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam pensa

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 2,5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „D 2.5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Diazepam pensa 2,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych (aluminium/PVC) po 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/