Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Нормон 5 мг таблетки

Діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Діазепам Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Діазепаму Нормон
Як застосовувати Діазепам Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого його застосовують

Діазепам Нормон містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протизапальну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна використовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні, екстравагантні рухи пальців і рук) та синдромі загальної скованості.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, що застосовується після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як єдиного лікування. У таких випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього препарату для вашого стану.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Діазепам Нормон

Не приймайте Діазепам Нормон:

Якщо ви алергічні до діазепаму або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
Якщо у вас є хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані з ним.
Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія гравіс», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначив це офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що викликають аномальні думки та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначив вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Нормон:

Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у вас є труднощі з диханням.
Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість.
Якщо у вас є алергії.
Якщо у вас є інші захворювання.
Якщо у вас є анамнез або проблеми із залежністю від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
Якщо ви приймаєте інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу діазепаму або взагалі не приймати його.

У пацієнтів із депресією діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може врешті-решт викрити деякі її ознаки.

Якщо ви хворієте на епілепсію і проходите тривале лікування діазепамом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів (флумазеніл) для нейтралізації дії діазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Ваш лікар буде особливо уважним через високий ризик, якщо ви літній пацієнт або перебуваєте у стані сильного ослаблення.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх пацієнтів, здається, сильніші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші ліки та Діазепам Нормон

Прийом Діазепам Нормон з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нерви та можуть посилити дію діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативний ефект Діазепам Нормон, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та карбамазепін, призводять до зниження ефектів Діазепам Нормон.

Крім того, метаболізм фенітоїну може бути порушений при прийомі діазепаму, тому, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар відкоректує дози.

Може посилитися седативний ефект і кардіореспіраторна депресія при поєднанні діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін і кофеїн, протидіють седативним ефектам діазепаму.

Тому не слід застосовувати Діазепам Нормон з іншими ліками, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму; це може призвести до менш виражених ефектів після однієї дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкової прохідності) посилюють абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при тривалому безперервному прийомі ліків. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо через строгі медичні показання ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Також спостерігалися випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці види діяльності. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діазепам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діазепам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумніву зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази на добу протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протиприпадковій терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та поступово збільшувати її за необхідності. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх людей або при наявності виснажливих захворювань: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, потім поступове збільшення дози за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Максимальну дозу не повинно бути перевищено.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, м’язовою слабкістю, у дітей, у виснажених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальної добової дози, окрім випадків, коли лікар призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки слід приймати в ті години, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі.

Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Нормон

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, проте найпоширенішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому, м’язова слабкість та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні розлади, емоційні та настрійові порушення, запор, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (нездатність координувати свідомі м’язові рухи), утруднення мовлення, шлунково-кишкові розлади, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), недержання сечі або затримка сечовипускання, висип на шкірі, заїкання, тремтіння, вертиго та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті плями) та свербіж (почуття поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання чухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігається підвищений ризик падінь та переломів.

Можлива серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, дезорієнтація, збудження, дратівність, делірій (незв’язність ідей), напади люті, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призводити до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату — завжди слід дотримуватися вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (утруднення запам’ятовування недавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Нормон

Активна речовина: діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кармелоза натрію, лактоза моногідрат, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Нормон — це круглі, двоопуклі, подовжені таблетки білого або майже білого кольору, які постачаються в упаковках по 30, 40 та 500 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/