Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Нормон 5 мг таблетки

Диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диазепам Нормон и для чего его применяют
Что нужно знать перед приемом Диазепам Нормон
Как принимать Диазепам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепам Нормон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диазепам Нормон и для чего он применяется

Диазепам Нормон содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам обладает успокаивающим, седативным, расслабляющим мышцы и противосудорожным действием.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, ограничивающих вашу деятельность или вызывающих значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с абстинентным синдромом при алкоголизме.

Диазепам способствует уменьшению боли в мышцах, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно использовать для устранения спазмов, вызванных такими заболеваниями, как детский церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную осанку), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), атетоз (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и рук), а также при синдроме общей мышечной ригидности.

Диазепам может применяться как вспомогательное средство (лечение, назначаемое после основного лечения с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Диазепам Нормон

Не принимайте Диазепам Нормон:

Если у Вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
Если у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от того, связаны они со сном или нет.
Если у Вас имеется заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у Вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность).
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность).
Если у Вас зависимость от наркотических средств или алкоголя, не следует принимать диазепам, если только Ваш врач не назначил его специально.

Это лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжелых психических расстройств, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должно применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. В таких случаях Ваш врач, вероятно, назначит Вам другое лекарственное средство.

Не применять это лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диазепам Нормон:

Если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у Вас имеются нарушения дыхания.
Если у Вас тяжелая мышечная слабость.
Если у Вас аллергия.
Если у Вас имеются другие заболевания.
Если у Вас в анамнезе или имеются проблемы, связанные с зависимостью от наркотических средств или депрессоров центральной нервной системы, включая алкоголь.
Если Вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач решит, следует ли Вам принимать более низкую дозу диазепама или вообще отказаться от его приема.

У пациентов с депрессией диазепам действует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если у Вас эпилепсия и Вы длительно принимаете диазепам, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов (флумазенил) для отмены действия диазепама, поскольку это может спровоцировать судороги.

Ваш врач будет особенно внимательным из-за повышенного риска, если Вы пожилой или ослабленный пациент.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста могут потребоваться более низкие дозы диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодого населения.

Если Вы пожилой пациент, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативный эффект диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные средства и Диазепам Нормон

Применение Диазепам Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервы и могут усиливать действие диазепама.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодуфинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие Диазепам Нормон, что увеличивает риск сонливости. То же самое касается грейпфрутового сока.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффект Диазепам Нормон.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при одновременном приеме диазепама, поэтому, если Вы принимаете этот препарат, Ваш врач подберет соответствующие дозы.

При сочетании диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливаться седативный эффект и угнетение сердечно-дыхательной деятельности, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие диазепама.

Поэтому не следует применять Диазепам Нормон с другими лекарственными средствами, если это не разрешено Вашим врачом.

Если Вам требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Диазепам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие диазепама, поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения. При необходимости дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Не следует принимать диазепам вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень диазепама в Вашем организме.

Пища и антациды могут замедлять скорость, но не снижать всасывание диазепама; это может привести к более слабому эффекту после однократного приема, но не влияет на лечение при многократном применении.

Прокинетические препараты (лекарства, улучшающие прохождение пищи по кишечнику) увеличивают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Применение бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте их другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете диазепам перед родами или во время родов по строгим медицинским показаниям, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (пониженная температура тела), слабость, гипотензия и нарушения дыхания. Также описаны случаи синдрома отмены у новорожденных.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому проконсультируйтесь с врачом о возможности приема диазепама во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать седацию, амнезию, трудности с концентрацией и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать врач. Этот эффект усиливается, если Вы дополнительно употребляли алкоголь.

Диазепам Нормон содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Диазепам Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Диазепам Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, врач назначит вам наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иных указаний:

Взрослые

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в день в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при мышечно-скелетных спазмах: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсантной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Дозировка для особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в сутки. Из-за различной чувствительности детей к препаратам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно её увеличивая по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции печени или почек, мышечной слабостью, у детей, у ослабленных пациентов или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного приёма

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также общая суточная доза, если только врач не назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или безалкогольного напитка. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать в то время суток, когда это наиболее необходимо, обычно — во второй половине дня или вечером.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь у врача, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём диазепама, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы приняли Диазепам Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Диазепам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём, используя обычную дозу.

Если вы прекратите лечение Диазепамом Нормон

После прекращения приёма препарата могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, головная боль и приливы. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят диазепам, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются утомление, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать другие побочные эффекты, такие как спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффекта, эмоциональные и настроения, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (невозможность координировать произвольные движения мышц), трудности с артикуляцией слов, расстройства пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткость зрения. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (красные волдыри) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, бред (бессвязность мыслей), приступы гнева, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата без согласования с врачом.

Амнезия по типу антероградной (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах; риск усиливается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Нормон

Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кармеллоза натрия, лактоза моногидрат, повидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диазепам Нормон — это круглые, двояковыпуклые, таблетки с риской, белого или почти белого цвета, выпускаемые в упаковках по 30, 40 и 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/