Diazepan Normon 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Normon 5 mg tabletki

Diazepam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diazepam Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam Normon
3. Jak stosować Diazepam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam Normon i do czego jest stosowany

Diazepam Normon zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, rozkurczowe mięśni oraz przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o dużym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może on również pomóc w łagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do łagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej połowy ciała, obejmująca obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu uogólnionego sztywności.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu głównym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia samodzielnego. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam Normon

Nie przyjmuj Diazepam Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli przez dłuższy czas cierpisz na trudności oddechowe niezależnie od tego, czy są one związane ze snem, czy nie.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią spastyczną” (miastenią gravis), charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do pierwszorzędnego leczenia zaburzeń psychicznych (ciężkich chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i postrzeganie), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękowi. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał ci inne leki w tych przypadkach.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Normon:

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresjami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę diazepamu lub czy w ogóle nie należy go przyjmować.

U pacjentów z depresją diazepam działa jedynie na składową lękową, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin (flumazenilu) w celu zniesienia działania diazepamu, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny ze względu na zwiększone ryzyko, jeśli jesteś starszym pacjentem lub bardzo osłabiony.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów starszych wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś starszym pacjentem, twój lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić twoją odpowiedź na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu nasila się u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby alkoholowym (cirrhosis alcohólica).

Inne leki i Diazepam Normon

Stosowanie Diazepam Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą nasilić działanie diazepamu.

Cisapryda, cyklosporyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksymina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające Diazepam Normon, zwiększając ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z kolei leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania Diazepam Normon.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego jeśli przyjmujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki obu leków.

Działanie uspokajające oraz depresję układu sercowo-oddechowego może się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu diazepamu z innymi depresjami układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksenatyny, takie jak teofityna i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym diazepamu.

Dlatego nie należy stosować Diazepam Normon z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie na to pozwoli.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom diazepamu w organizmie.

Żywność i leki przeciwwymiotne mogą spowolnić szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające przewodnictwo jelitowe) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych przyjmujesz diazepam przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zdarzały się również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, czy przyjmować diazepam w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osowocie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Decyzję o tym, kiedy można wznowić te czynności, podejmuje lekarz. Działanie to nasila się, jeśli spożyto alkohol.

Diazepam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Diazepam Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diazepam Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę i wskazania dotyczące czasu trwania leczenia diazepemem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne polecenia:

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie przez pierwsze 24 godziny, następnie zmniejszyć do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w razie potrzeby.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające działanie w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w grupach specjalnych

Stosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, następnie stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy zaczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz przepisze niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu należy przyjmować nie żując, z odrobiną wody lub napoju bezalkoholowego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, w których jest to najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej Ci przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy przerywać stosowania diazepamu nagle, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Normon

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepan, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to zmęczenie, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane takie jak dezorientacja, zmniejszenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopii (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji świadomych ruchów mięśni), trudności z artykulacją słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany w libido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (przecenione wydzielanie śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddychania, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (nielogiczność myśli), ataki wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadpobudliwość lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz takich objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności z zapamiętywaniem najnowszych wydarzeń) może wystąpić w dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diazepam Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam Normon

• Substancją czynną jest diazepan. Każdy tablet zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, karboksymetyloceluloza sodowa, laktoza jednowodna, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Normon to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, podzielone, białe lub prawie białe, dostępne w opakowaniach zawierających 30, 40 i 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/