Diazepam Normon 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Normon 5 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diazepam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Normon
3. Come prendere Diazepam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diazepam Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam Normon e a cosa serve

Diazepam Normon contiene come principio attivo il diazepam, che appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam alle persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi transitori di natura situazionale. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può essere utilizzato anche per combattere gli spasmi provocati da malattie come paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed esagerati di dita e mani) e nel sindrome di rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato dopo il trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicamento per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Normon

Non prenda Diazepam Normon:

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri farmaci del gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di difficoltà respiratorie collegate o non collegate al sonno da lungo tempo.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere diazepam a meno che non glielo abbia prescritto esplicitamente il medico.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro farmaco per questi casi.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diazepam Normon:

• Se ha una malattia cardiaca, epatica o renale.
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se soffre di grave debolezza muscolare.
• Se ha allergie.
• Se soffre di altre malattie.
• Se ha avuto in passato o ha problemi di dipendenza da droghe o da sostanze depressorie del Sistema Nervoso Centrale, compreso l’alcol.
• Se sta assumendo altri medicinali.

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di diazepam o che non lo prenda affatto.

Nei pazienti con depressione, il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelare alcuni segni della stessa.

Se soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento a lungo termine con diazepam, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine (flumazenil) per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Il medico presterà particolare attenzione a causa dell’elevato rischio associato se lei è un paziente anziano o molto debilitato.

Bambini

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Diazepam Normon

Assunzione di Diazepam Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentarne o ridurne l’effetto. Ad esempio, i tranquillanti, i sonniferi e farmaci simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto del diazepam.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo di Diazepam Normon, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, farmaci come la rifampicina e la carbamazepina riducono gli effetti di Diazepam Normon.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere alterato se sta assumendo diazepam; pertanto, se sta prendendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare se il diazepam viene assunto insieme ad altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, con possibile insorgenza di coma o morte.

Le xantine, come la teofillina e la caffeina, si oppongono agli effetti sedativi del diazepam.

Pertanto, non deve assumere Diazepam Normon con altri medicinali, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Diazepam Normon con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam; pertanto eviti di assumere alcol durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di diazepam nell’organismo.

Cibi e antiacidi possono rallentare la velocità di assorbimento del diazepam, ma non ne riducono l’assorbimento; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influisce durante il trattamento con dosi multiple.

I farmaci procinetici (farmaci per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e farmaci simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica soprattutto dopo assunzione prolungata e ininterrotta del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomanda di seguire queste precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolunghi la terapia oltre il periodo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per verificare se deve continuare il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, assume diazepam prima o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Inoltre, sono stati riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’eventuale assunzione di diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o maneggiare macchinari. Il medico dovrà decidere quando è possibile riprendere tali attività. Questo effetto è potenziato se ha assunto anche alcol.

Diazepam Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Diazepam Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Diazepam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose più adeguata e le indicherà la durata del trattamento con diazepam. La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Ricordi di assumere il medicinale.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nel disturbo da astinenza da alcol acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte al giorno nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno secondo necessità.

Come coadiuvante nel sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Posologia in popolazioni speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato in base alle necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Nei pazienti anziani o in presenza di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto del diazepam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, o con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

Le compresse di diazepam devono essere assunte senza masticare, con un po' d'acqua o con una bevanda non alcolica. La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte negli orari in cui è più necessario, di solito nel pomeriggio o alla sera.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per stabilire se il trattamento deve proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di diazepam, soprattutto se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Se assume una quantità di Diazepam Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Diazepam Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Normon

All'interruzione del trattamento possono comparire agitazione, ansia, insonnia, cefalea e vampate. In generale non è raccomandata l'interruzione brusca della terapia, ma una riduzione graduale della dose, secondo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il diazepam, ma gli effetti indesiderati più comuni, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati come confusione, diminuzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell’umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, variazioni della libido (desiderio sessuale), nausea, bocca secca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più frequenti sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (sensazione di formicolio o fastidio cutaneo che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittici (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti di età avanzata e in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

Possono verificarsi insufficienza cardiaca e depressione respiratoria, fino all’insufficienza respiratoria.

È noto che l’uso di benzodiazepine può causare effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, disorientamento, agitazione, irritabilità, delirio (discorso incoerente), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà), iperattività o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto ininterrottamente per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma sempre in conformità con le indicazioni del medico.

Può comparire amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta all’aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepam Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Normon

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, carmellosa sodica, lattosio monoidrato, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diazepam Normon è costituito da compresse rotonde, biconvesse, rigate, di colore bianco o quasi bianco, disponibili in confezioni da 30, 40 e 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/