Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки

Діазепам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Діазепам Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Нормон
Як приймати Діазепам Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого його застосовують

Діазепам Нормон містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудорожну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічної напруги, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування важких порушень, які обмежують вашу діяльність або призводять до значного стресу.

Діазепам також може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із синдромом абстиненції при алкоголізмі.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна використовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, що впливають на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервних, непроханних, повільних і дивних рухах пальців і рук) та при синдромі загальної ригідності.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб лікування (лікування, яке призначається після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективності як окремого лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу саме для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки

Не приймайте Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки

Якщо Ви маєте алергію на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших лікарських засобів із групи бензодіазепінів.
Якщо Ви страждаєте на тривалі проблеми з диханням незалежно від сну.
Якщо Ви маєте захворювання, що називається «міастенія гравіс», яке характеризується слабкістю та втомою м’язів.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, Вам не слід приймати діазепам, окрім випадків, коли Ваш лікар явно це рекомендує.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних порушень, що призводять до аномальних думок та сприйняття) і не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначив Вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки:

Якщо Ви маєте захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо Ви маєте проблеми з диханням.
Якщо Ви страждаєте на сильну м’язову слабкість.
Якщо Ви маєте інші захворювання.
Якщо Ви маєте алергію.
Якщо Ви маєте анамнез або проблеми із залежністю від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу діазепаму або взагалі не приймати цей засіб.

У пацієнтів із депресією діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може згодом викрити деякі її ознаки.

Якщо Ви маєте епілепсію і проходите тривале лікування діазепамом, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів флумазеніл для усунення дії діазепаму, оскільки можуть виникнути напади судом.

Ваш лікар особливо уважно стежитиме за Вами, якщо Ви літня людина або перебуваєте у стані сильного виснаження, через підвищений ризик.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх пацієнтів, здається, є сильнішими, ніж у молодших.

Якщо Ви літня людина, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші лікарські засоби та Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки

Прийом Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нерви та можуть посилювати дію діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, такі ліки, як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися при прийомі діазепаму, тому, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, Ваш лікар відкоректує дози.

Седативний ефект і кардіореспіраторна депресія можуть посилюватися при поєднанні діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін і кофеїн, послаблюють седативну дію діазепаму.

Тому не слід застосовувати Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки разом з будь-якими іншими ліками, окрім випадків, коли це дозволив Ваш лікар.

Якщо Вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки це може збільшити рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антиацидні засоби можуть уповільнити швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму, що може призвести до менш виражених ефектів після одноразової дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкового транзиту) посилюють абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при неперервному прийомі ліків протягом тривалого часу. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо з суворих медичних показань Ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та дихальні труднощі. Також описані випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар має вирішити, коли можна відновити ці види діяльності. Цей ефект посилюється, якщо Ви також вживали алкоголь.

Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав інших вказівок:

Дорослі

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Існують інші лікарські форми Діазепам Нормон, які більш придатні для симптоматичного полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування в особливих групах пацієнтів

Застосування у дітей

2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за необхідності. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх людей або при наявності виснажливих захворювань

2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступове збільшення за потреби та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не повинно перевищуватися максимально допустима доза.

Якщо, на вашу думку, дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Лікар призначить нижчу дозу пацієнтам літнього віку або тим, у кого є захворювання печінки чи нирок, м’язова слабкість, дітям, ослабленим пацієнтам або тим, у кого низький рівень сироваткового альбуміну.

Правила правильного застосування

Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, окрім випадків, коли лікар призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою. Таблетки приймають у ті години, коли це найбільш необхідно, зазвичай після обіду або ввечері.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і ніколи не перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів відміни, не слід різко припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Нормон

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, проте найчастішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запор, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (нездатність координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, розлади травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, збільшення або зменшення лібідо, нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), нетримання сечі або затримка сечовипускання, висип на шкірі, белькотня, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання чухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігався підвищений ризик падінь та переломів.

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, збудження, подразливість, делірій (некогерентність думок), напади люті, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, незвичайні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю) або неправильна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у людей похилого віку та у дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, слід діяти відповідно до вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (важкість у запам’ятовуванні нещодавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Нормон

Діюча речовина — діазепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг діазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «D 2.5» на одній стороні, з іншого боку — гладкі.

Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки доступні в контурних упаковках (алюміній/ПВХ) по 40 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85968/P_85968.html