Diazepam Normon 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Normon 2,5 mg tabletki

Diazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diazepam Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Diazepam Normon
3. Jak stosować lek Diazepam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Diazepam Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam Normon i do czego się go stosuje

Diazepam Normon zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, nasenne, rozkurczowe i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu silnych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego znaczny stres.

Może on również pomóc w złagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w atetozie (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz w zespole całkowitego sztywnienia.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu głównym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach padaczkowych (np. padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Normon

Nie przyjmuj Diazepam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe niezależnie od tego, czy są one związane ze snem, czy nie.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią oponową” (miastenią gravis), charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek nie jest zalecany do pierwszorzędnego leczenia zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące idee i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, niezależnie od tego, czy występuje ona samodzielnie, czy w połączeniu z lękiem. Prawdopodobnie lekarz przepisał Ci wówczas inny lek.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Normon:

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub obecnie występujące problemy z uzależnieniem od narkotyków lub środków depresyjnych układu nerwowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę diazepamu lub czy nie należy go przyjmować wcale.

U pacjentów z depresją diazepam działa jedynie na lękowy składnik choroby, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz długoterminowo diazepam, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin – flumazenilu – w celu cofnięcia działania diazepamu, ponieważ może to wywołać napady padaczkowe.

Lekarz zwróci szczególną uwagę, ze względu na wysokie ryzyko, jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Osoby starsze

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u osób starszych wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu zwiększa się u pacjentów z wątrobą alkoholową (cirrhosis hepatica).

Inne leki i Diazepam Normon

Przyjmowanie Diazepam Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepamu.

Cisapryda, cyklosporyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksetyna, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disiulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina osłabiają działanie Diazepam Normon.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego lekarz dostosuje dawki tych leków.

Działanie uspokajające oraz depresję układu sercowo-oddechowego może się nasilić, gdy diazepam jest łączony z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksenityny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym diazepamu.

Dlatego nie należy stosować Diazepam Normon z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie na to pozwolił.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Diazepam Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać ich spożywania w czasie leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom diazepamu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwskazowe mogą spowolnić szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu, co może prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa to na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające przewodnictwo jelitowe) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długim, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin powinno odbywać się wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a samemu nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej przyjmujesz diazepam przed lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Ponadto opisywano przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość przyjmowania diazepamu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz musi zadecydować, kiedy można ponownie wykonywać te czynności. Działanie to nasila się, jeśli dodatkowo spożyto alkohol.

Diazepam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania terapii diazepemem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej:

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie zmniejszyć do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Istnieją inne postacie Diazepam Normon lepiej odpowiednie do objawowego leczenia abstynencji alkoholowej.

Wspomagające leczenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające leczenie przeciwpadaczkowe: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Charakterystyka dawkowania w populacjach specjalnych

Stosowanie u dzieci

2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających

2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy lekarz może zalecić niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych granic, ani też całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu należy przyjmować nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego. Tabletki przyjmuje się o godzinach, które są najbardziej wskazane, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania terapii.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania diazepamu, zwłaszcza jeśli przyjmowano go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepam Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Normon

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić: niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty ciepła. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepan, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia i senność.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, obniżenie czujności, odrętwienie, zaparcia, depresja, podwójne widzenie (diplopia), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego), nudności, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypki skórne, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry powodującego pragnienie jej drapania w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko odnotowano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddychania, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary senne, niepokojące sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub niestosowne zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Z drugiej strony, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i ciągłego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń) może wystąpić w dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nie opisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diazepam Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepam Normon

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 2,5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „D 2.5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Diazepam Normon 2,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych (Aluminium/PVC) po 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85968/P_85968.html