Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Нормон 2,5 мг таблетки

Диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диазепам Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Диазепам Нормон
Как принимать Диазепам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепам Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Нормон и для чего он применяется

Диазепам Нормон содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, миорелаксирующее и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, ограничивающих повседневную деятельность или вызывающих значительный стресс.

Диазепам также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Диазепам способствует уменьшению боли в мышцах, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно использовать для борьбы со спазмами, вызванными такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную осанку), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и кистей рук) и при генерализованном синдроме ригидности.

Диазепам может применяться в качестве вспомогательного лечения (терапии, назначаемой дополнительно к основному лечению с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Диазепам Нормон

Не принимайте Диазепам Нормон

Если у Вас аллергия на диазепам или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (включённые в раздел 6).
Если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
Если у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
Если у Вас есть заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у Вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность).
Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
Если у Вас есть зависимость от наркотических веществ или алкоголя, Вам не следует принимать диазепам, если только Ваш врач не назначил это специально.

Этот препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических расстройств, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должен применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит Вам другое лекарственное средство для этих случаев.

Не применять данный препарат у детей младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Диазепам Нормон:

Если у Вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если у Вас имеются нарушения дыхания.
Если у Вас тяжёлая мышечная слабость.
Если у Вас есть другие заболевания.
Если у Вас аллергия.
Если у Вас в анамнезе есть зависимость от наркотических веществ или депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
Если Вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач примет решение о целесообразности назначения более низкой дозы диазепама или о полном отказе от его применения.

У пациентов с депрессией диазепам воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессивного состояния.

Если Вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение диазепамом, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов — флумазенила — для отмены действия диазепама, поскольку это может спровоцировать судороги.

Ваш врач будет особенно внимательным при высоком риске, связанном с пожилым возрастом или тяжёлым истощением.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста могут потребоваться более низкие дозы диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как представляется, выражены сильнее, чем у более молодого населения.

Если Вы пожилой пациент, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте указаниям Вашего врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативный эффект диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные средства и Диазепам Нормон

Применение Диазепам Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие диазепама.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодапинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что увеличивает риск сонливости. То же самое относится к соку грейпфрута.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, вызывают ослабление действия Диазепам Нормон.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при одновременном приёме диазепама, поэтому, если Вы принимаете эти препараты, Ваш врач подкорректирует дозы.

Возможно усиление седативного эффекта и кардиореспираторной депрессии при сочетании диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие диазепама.

Поэтому не следует применять Диазепам Нормон вместе с другими лекарственными средствами, если Ваш врач не разрешил это.

Если Вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Диазепам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие диазепама, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. За дополнительной информацией обращайтесь к Вашему врачу.

Не следует принимать диазепам вместе с соком грейпфрута, поскольку это может повысить уровень диазепама в Вашем организме.

Пища и антациды могут замедлить скорость, но не снижают всасывание диазепама; это может привести к более слабому эффекту после однократного приёма, но не влияет на приём при многократном дозировании.

Прокинетические препараты (лекарства, улучшающие кишечный транзит) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если по строгим медицинским показаниям Вы принимаете диазепам перед родами или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и дыхательные нарушения. Также описаны случаи синдрома отмены у новорождённых.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому Вам следует проконсультироваться с врачом о возможности приёма диазепама в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость, амнезию, трудности с концентрацией внимания и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать врач. Этот эффект усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Диазепам Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач подберёт наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал иные указания:

Взрослым

Симптомы тревоги: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

Существуют другие лекарственные формы Диазепам Нормон, более подходящие для симптоматического облегчения при алкогольной абстиненции.

В качестве вспомогательного средства при облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсивной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Применение у детей

2–2,5 мг 1 или 2 раза в день, постепенно увеличивая дозу в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в сутки. Из-за различной чувствительности детей к препаратам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний

2–2,5 мг 1 или 2 раза в день, с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не следует превышать максимальную дозу.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста или при наличии заболеваний печени или почек, мышечной слабости, детям, ослабленным пациентам или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного приёма

Никоим образом не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка. Таблетки принимаются в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно — вечером или ночью.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём диазепама, особенно если он применялся в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Диазепам Нормон, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Диазепам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекратите лечение Диазепам Нормон

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят диазепам, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость и сонливость.

Иногда могут возникать другие побочные эффекты, такие как спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с произношением слов, расстройства пищеварения, нарушение сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, повышение или снижение либидо (сексуальное влечение), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, бессвязная речь, тремор, головокружение и нечёткое зрение. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (появление красных пятен) и зуд (неприятное жжение или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, делирий (нарушение мышления), приступы гнева, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью) или неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей и у детей. Если у вас возникли такие побочные эффекты, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, следует всегда соблюдать указания врача.

Антероградная амнезия (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах; риск её появления возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили любые другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Нормон

Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 2,5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «D 2.5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Диазепам Нормон 2,5 мг таблетки выпускается в упаковках типа блистер (алюминий/ПВХ) по 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 — 28760 Трес Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85968/P_85968.html