Diazepam Normon 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Normon 2,5 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diazepam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Normon
3. Come prendere Diazepam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepam Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam Normon e a cosa serve

Diazepam Normon contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività del paziente o lo sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni in pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazione di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessa la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura) e la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), così come nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed eccentrici delle dita e delle mani) e nel sindrome di rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato in aggiunta al trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato utile come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'efficacia del medicamento per il suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam Normon

Non prenda Diazepam Normon

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di difficoltà respiratorie persistenti o correlate al sonno.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere diazepam, a meno che non le sia stato espressamente prescritto dal medico.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il suo medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non utilizzi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diazepam Normon:

• Se ha una malattia cardiaca, epatica o renale.
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se soffre di grave debolezza muscolare.
• Se soffre di altre malattie.
• Se ha allergie.
• Se ha antecedenti o problemi di dipendenza da droghe o depressori del Sistema Nervoso Centrale, compreso l’alcol.
• Se sta assumendo altri medicinali.

Il suo medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di diazepam o se non deve assumerlo affatto.

Nei pazienti con depressione, il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelare alcuni segni della stessa.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento prolungato con diazepam, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine flumazenil per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Il suo medico presterà particolare attenzione a causa dell’elevato rischio associato se è un paziente anziano o particolarmente debilitato.

Bambini

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Diazepam Normon

Assunzione di Diazepam Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto del diazepam.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina riducono gli effetti di Diazepam Normon.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall’assunzione di diazepam; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il suo medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare combinando il diazepam con altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, fino a provocare coma o morte.

Le xantine come teofillina e caffeina si oppongono agli effetti sedativi del diazepam.

Pertanto, non deve assumere Diazepam Normon con altri medicinali, a meno che non glielo abbia autorizzato il medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il suo medico o il farmacista.

Assunzione di Diazepam Normon con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam; pertanto, eviti di assumere alcol durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché può aumentare i livelli di diazepam nel suo organismo.

I cibi e gli antiacidi possono rallentare la velocità di assorbimento del diazepam, ma non ne riducono l’assorbimento complessivo; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influisce durante il trattamento con dosi multiple.

I farmaci procinetici (medicinali per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e farmaci simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per verificare se deve continuare il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se assume diazepam prima o durante il parto per stretta necessità medica, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Inoltre, sono stati riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’eventuale assunzione di diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari, poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Il medico dovrà decidere quando potrà riprendere tali attività. Questo effetto è accentuato se ha assunto anche alcol.

Diazepam Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all’età e al peso, il medico le prescriverà la dose più appropriata e le indicherà la durata del trattamento con diazepam.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti

Sintomi d’ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico del delirium tremens e dell’astinenza alcolica acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Esistono altre formulazioni di Diazepam Normon più adatte al trattamento sintomatico dell’astinenza alcolica.

Coadiuvante nel sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Posologia in popolazioni speciali

Uso nei bambini

Da 2 a 2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentando poi in base alle necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Nei pazienti anziani o in presenza di malattie debilitanti

Da 2 a 2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l’effetto del diazepam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o con alterazioni epatiche o renali, con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici di albumina bassi, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

I compresse di diazepam devono essere assunte senza masticarle, con un po’ d’acqua o con una bevanda non alcolica. Le compresse devono essere assunte nei momenti in cui è più necessario, di solito nel pomeriggio o alla sera.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di diazepam, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Se assume una quantità di Diazepam Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Diazepam Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Normon

All’interruzione del trattamento possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il diazepam, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, sono stanchezza e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, diminuzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell'articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, disturbi circolatori, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale), nausea, bocca secca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione cutanea fastidiosa che provoca il desiderio di grattarsi nell'area interessata).

Molto raramente sono stati riportati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi), nonché arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati sul comportamento come irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza delle idee), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta questi effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

D'altra parte, l'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo ininterrotto per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, seguendo sempre le istruzioni del medico.

Può comparire amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta all'aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.

Se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepam Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Normon

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 2,5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, serigrafate con “D 2.5” su un lato e lisce sull'altro.

Diazepam Normon 2,5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister (alluminio/PVC) da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: marzo 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85968/P_85968.html