Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Нормоген 5 мг таблетки EFG

Діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Діазепам Нормоген 5 мг таблетки EFG і для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Діазепам Нормоген 5 мг таблетки EFG
Як застосовувати Діазепам Нормоген 5 мг таблетки EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Діазепам Нормоген 5 мг таблетки EFG
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Нормоген і для чого його застосовують

Діазепам Нормоген містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протиепілептичну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривожності, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого порушення, яке обмежує активність пацієнта або призводить до значного стресу.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні та дивні рухи пальців і рук) та синдромі загальної скованості.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке призначається після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), однак не доведено його ефективність як єдиного методу лікування. У цих випадках лікар регулярно оцінюватиме доцільність застосування препарату саме для вашого випадку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діазепам Нормоген

Не приймайте Діазепам Нормоген

Якщо ви алергічні до діазепаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
Якщо у вас тривалі проблеми з диханням незалежно від сну.
Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія вага», що характеризується м’язовою слабкістю та втомуванням.
Якщо у вас серйозні дихальні проблеми (серйозна дихальна недостатність).
Якщо у вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, вам не слід приймати діазепам, якщо тільки лікар не призначив це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних порушень, що призводять до аномальних думок та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, незалежно від того, чи вона супроводжується тривогою. У таких випадках ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Нормоген:

Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у вас є труднощі з диханням.
Якщо у вас серйозна м’язова слабкість.
Якщо у вас інші захворювання.
Якщо у вас є алергії.
Якщо у вас є анамнез або проблеми залежності від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу діазепаму або зовсім не приймати його.

У пацієнтів із депресією діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може з часом викрити деякі її симптоми.

Якщо ви хворієте на епілепсію і проходите тривале лікування діазепамом, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів флумазеніл для нейтралізації дії діазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Особливу увагу буде приділено вашому стану, якщо ви літня людина або перебуваєте у дуже слабкому стані, через підвищений ризик ускладнень.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічна дія бензодіазепінів у літніх пацієнтів, як правило, вища, ніж у молодших.

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативна дія діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші лікарські засоби та Діазепам Нормоген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування декількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нерви та можуть посилити дію діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодіфініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують дію діазепаму.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися при прийомі діазепаму, тому, якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар відкоректує дози.

Може посилюватися седативна дія та кардіореспіраторна депресія при поєднанні діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кофеїн, протидіють седативній дії діазепаму.

Тому не слід застосовувати діазепам разом з іншими ліками, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Нормоген разом з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антиацидні засоби можуть уповільнити швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму; це може призвести до менш вираженого ефекту після одноразової дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкової прохідності) посилюють абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному прийомі ліків. Щоб мінімізувати ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них через строгі медичні показання, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та дихальні труднощі. Також описані випадки синдрому відмови у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обладнанням. Рішення про можливість відновлення цих видів діяльності має прийняти лікар. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Нормоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Нормоген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Застосування у дорослих

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострій алкогольній абстиненції: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей

2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, поступово збільшуючи залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакцій дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та поступово збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Застосування у осіб похилого віку або при наявності ослаблюючих захворювань

2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, з подальшим поступовим збільшенням за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, при м’язовій слабкості, у дітей, у ослаблених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, окрім випадків, коли лікар призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки слід приймати в ті години, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після обіду або ввечері.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом діазепаму різко, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Нормоген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Нормоген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепамом Нормоген

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, розсіяність, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Діазепам Нормоген 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, проте найпоширенішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому, м’язову слабкість та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні порушення, емоційні та настрійові зміни, запори, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (нездатність координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевої збудливості), нудота, сухість у роті або гіперсекреція слини (надмірне виділення слини), нетримання сечі або затримка сечі, шкірні висипання, бурмотіння, тремор, запаморочення та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висипання (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті плями) та свербіж (поколювання або неприємне подразнення шкіри, що викликає бажання чухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий відтінок шкіри та очей), а також про зупинку серця.

Спостерігалося підвищення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у тих, хто одночасно приймає інші седативні ліки (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, дезорієнтація, збудження, дратівливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату, слід завжди дотримуватися вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (труднощі з запам’ятовуванням недавніх подій) може виникати при звичайних дозах, ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Нормоген

Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками розламу та з тисненням «D 5» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Діазепам Нормоген 5 мг таблетки доступні в упаковках типу блистер (алюміній/ПВХ) по 30, 40 та 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85979/P_85979.html