Diazepan Normogen 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Normogen 5 mg tabletki EFG

Diazepam

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diazepam Normogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normogen
3. Jak stosować Diazepam Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Normogen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam Normogen i do czego się go stosuje

Diazepam Normogen zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozluźniające mięśnie oraz przeciwprzeciwuziowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może on również pomóc w złagodzeniu objawów ostrej agitacji, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej części ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu ogólnego sztywności.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane dodatkowo po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach padaczkowych (np. padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia samodzielnego. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Normogen

Nie przyjmuj Diazepam Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dawna cierpisz na trudności oddechowe niezależnie od tego, czy są związane ze snem, czy nie.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią spoczynkową”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na poważne problemy oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości) i nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Normogen:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresjami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę diazepamu lub czy w ogóle nie należy go przyjmować.

U pacjentów z depresją diazepam działa jedynie na składową lękową, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre objawy tej choroby.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin – flumazenilu – w celu cofnięcia działania diazepamu, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Lekarz zwróci szczególną uwagę z uwagi na wysokie ryzyko, jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Osoby starsze

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u osób starszych wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Działanie uspokajające diazepamu zwiększa się u pacjentów z wątrobową marskością wątroby alkoholowej.

Inne leki i Diazepam Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą nasilić działanie diazepamu.

Cisapryda, cymetydyna, ketoconazol, fluconazol, vorikonazol, fluwoksalina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania diazepamu.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków.

Działanie uspokajające i depresję układu oddechowo-sercowego może się nasilić, gdy diazepam jest łączony z innymi depresjami układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksantyny, takie jak teofolina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym diazepamu.

Dlatego nie należy stosować diazepamu z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwolił.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Normogen z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepamu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwymiotne mogą spowolnić szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa to na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające perystaltykę jelit) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej przyjmujesz diazepam przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zdarzyły się również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, czy przyjmować diazepam w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Decyzję o możliwości powrotu do tych czynności podejmuje lekarz. Działanie to nasila się, jeśli dodatkowo spożyłeś alkohol.

Diazepam Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Normogen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia diazepemem. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał inne wskazania:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrego odstawienia alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w pierwszej dobie, następnie zmniejszyć do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające działanie w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie u dzieci

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeby i tolerancji; ogólnie dawka wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, a następnie zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u osób starszych lub w przypadku obecności chorób osłabiających

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u których występują zaburzenia wątroby lub nerek, osłabienie mięśniowe, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz przepisze niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka nie powinna być przekraczana, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu należy przyjmować nie przeżuwając, z niewielką ilością wody lub napoju niealkoholowego.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, w których jest to najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania diazepamu, zwłaszcza jeśli przyjmowano go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Normogen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Normogen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Normogen

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, a stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze znosi diazepan, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni i senność.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, zmniejszenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności z artykulacją słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążeniowe, zmiany w libido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (przesadna sekrecja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamania u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddychania, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, pobudzenie nerwowe, wrogość, lęk, koszmary senne, nietypowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadpobudliwość lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności z zapamiętywaniem najnowszych wydarzeń) może wystąpić w dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Diazepam Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepam Normogen

• Substancją czynną jest diazepam. Każdy tablet zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona) oraz żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem dzielącym i nadrukiem „D 5” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Diazepam Normogen 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach typu blister (Aluminium/PVC) zawierających 30, 40 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85979/P_85979.html