Diazepam Normogen 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Normogen 5 mg compresse EFG

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diazepam Normogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Normogen
3. Come prendere Diazepam Normogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diazepam Normogen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diazepam Normogen e a cosa serve

Diazepam Normogen contiene come principio attivo il diazepam, che appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconevrotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce a缓解 il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessa la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura) e la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), così come nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed eccentrici di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato in aggiunta al trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'efficacia del medicamento per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam Normogen

Non prenda Diazepam Normogen

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di disturbi respiratori connessi o non connessi al sonno da lungo tempo.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi disturbi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi disturbi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere diazepam, a meno che il medico non glielo abbia prescritto espressamente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non utilizzare questo medicinale in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diazepam Normogen:

• Se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se soffre di disturbi respiratori.
• Se soffre di grave debolezza muscolare.
• Se soffre di altre malattie.
• Se ha allergie.
• Se ha antecedenti o problemi di dipendenza da droghe o da depressori del Sistema Nervoso Centrale, inclusi l’alcol.
• Se sta assumendo altri medicinali.

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di diazepam o se non debba assumerlo affatto.

Nei pazienti con depressione, il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento per la depressione e può eventualmente mettere in evidenza alcuni segni della stessa.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento prolungato con diazepam, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine flumazenil per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Il medico presterà particolare attenzione a causa dell’elevato rischio associato se lei è un paziente anziano o particolarmente debilitato.

Bambini

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Diazepam Normogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è estremamente importante poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentarne o ridurne l’effetto. Ad esempio, tranquillanti, induttori del sonno e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto del diazepam.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina riducono gli effetti del diazepam.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall’assunzione di diazepam; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare combinando il diazepam con altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, fino a provocare coma o morte.

Le xantine, come la teofillina e la caffeina, si oppongono agli effetti sedativi del diazepam.

Pertanto, non deve assumere diazepam insieme ad altri medicinali, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, si rivolga al medico o al farmacista.

Assunzione di Diazepam Normogen con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam; pertanto eviti di assumere alcol durante il trattamento. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di diazepam nel suo organismo.

Cibi e antiacidi possono rallentare la velocità, ma non riducono l’assorbimento del diazepam; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influenza il trattamento con dosi multiple.

I farmaci procinetici (farmaci per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e farmaci simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica principalmente dopo un’assunzione prolungata e ininterrotta del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per verificare se deve proseguire il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, assume diazepam prima o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Sono stati inoltre riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’eventuale assunzione di diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Il medico dovrà decidere quando è possibile riprendere tali attività. Questo effetto è accentuato se ha anche assunto alcol.

Diazepam Normogen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all’età e al peso, il medico le prescriverà la dose più adeguata e le indicherà la durata del trattamento con diazepam. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Uso negli adulti

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico del delirium tremens acuto: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Come coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Posologia in popolazioni speciali

Uso nei bambini

Da 2 a 2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; come regola generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentando poi secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso in persone anziane o in presenza di malattie debilitanti

Da 2 a 2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l’effetto del diazepam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, o con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici di albumina bassi, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né tantomeno la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

Le compresse di diazepam devono essere assunte senza masticarle, con un po’ d’acqua o una bevanda non alcolica.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse vanno assunte negli orari in cui sono più necessarie, di solito nel pomeriggio o alla sera.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento debba proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di diazepam, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Se assume una quantità di Diazepam Normogen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Diazepam Normogen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Normogen

All’interruzione del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il diazepam, ma gli effetti indesiderati più comuni, che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, riduzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell'umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell'articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, variazioni della libido (desiderio sessuale), nausea, bocca secca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più frequenti sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione cutanea sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, disorientamento, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza dei pensieri), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita di contatto con la realtà), iperattività o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta questi effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, sempre nel rispetto delle indicazioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l'aumento della dose. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se manifesta qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepam Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Normogen

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa (poco sostituita) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, con linea di rottura e serigrafate con “D 5” su un lato e lisce sull'altro.

Diazepam Normogen 5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister (Alluminio/PVC) da 30, 40 e 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85979/P_85979.html