Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Нормоген 5 мг таблетки ЕФГ

Диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диазепам Нормоген и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Диазепама Нормоген
Как принимать Диазепам Нормоген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепама Нормоген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Нормоген и для чего его применяют

Диазепам Нормоген содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, миорелаксирующее и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными ситуационными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, ограничивающих повседневную деятельность или вызывающих значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острой ажитации, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Диазепам способствует облегчению мышечной боли, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно применять для уменьшения спазмов, вызванных такими заболеваниями, как детский церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную осанку), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), атетоз (непрерывные, непроизвольные, медленные и нескоординированные движения пальцев и рук), а также при синдроме общей мышечной ригидности.

Диазепам может применяться в качестве вспомогательного лечения (терапии, назначаемой после основного лечения с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диазепам Нормоген

Не принимайте Диазепам Нормоген

Если Вы аллергик на диазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
Если у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
Если у Вас заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у Вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность).
Если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).
Если у Вас зависимость от наркотиков или алкоголя, не следует принимать диазепам, за исключением случаев, когда врач специально назначил его.

Это лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжелых психических заболеваний, вызывающих нарушения мышления и восприятия), а также не должно применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. В таких случаях врач, скорее всего, назначит Вам другое лекарственное средство.

Не применять это лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диазепам Нормоген:

Если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у Вас имеются нарушения дыхания.
Если у Вас тяжелая мышечная слабость.
Если у Вас имеются другие заболевания.
Если у Вас аллергия.
Если у Вас в анамнезе есть проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или депрессоров центральной нервной системы, включая алкоголь.
Если Вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач решит, следует ли Вам принимать более низкую дозу диазепама или вообще не принимать его.

У пациентов с депрессией диазепам воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если у Вас эпилепсия и Вы длительно принимаете диазепам, не рекомендуется применять антагонист бензодиазепинов флумензил, чтобы отменить действие диазепама, поскольку это может вызвать судороги.

Ваш врач будет особенно внимательным из-за повышенного риска, если Вы пожилой пациент или находитесь в тяжелом состоянии.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам может потребоваться более низкая доза диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как представляется, выражены сильнее, чем у более молодого населения.

Если Вы пожилой пациент, врач может назначить Вам более низкую дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативное действие диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные средства и Диазепам Нормоген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервы и могут усиливать действие диазепама.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодафинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что увеличивает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффект диазепама.

Кроме того, метаболизм фенитоина может быть нарушен при одновременном приеме диазепама, поэтому, если Вы принимаете этот препарат, врач скорректирует дозы обоих лекарственных средств.

Сочетание диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливать седативный эффект и угнетение сердечно-дыхательной деятельности, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие диазепама.

Поэтому не следует применять диазепам с другими лекарственными средствами, если это не разрешено Вашим врачом.

Если Вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Диазепам Нормоген с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие диазепама, поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Не следует принимать диазепам в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень диазепама в Вашем организме.

Пища и антациды могут замедлить скорость, но не снижают всасывание диазепама; это может привести к более слабому эффекту после однократного приема, но не влияет на лечение при многократном приеме.

Прокинетические препараты (лекарства, улучшающие кишечный транзит) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете диазепам перед родами или во время родов по строгим медицинским показаниям, у новорожденного могут появиться гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и нарушения дыхания. Также описаны случаи синдрома отмены у новорожденных.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому Вам следует проконсультироваться с врачом о приеме или отказе от диазепама во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать седацию, амнезию, трудности концентрации и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Врач должен решить, когда можно возобновить эти виды деятельности. Этот эффект усиливается, если Вы дополнительно употребляли алкоголь.

Диазепам Нормоген содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Диазепам Нормоген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и массы тела врач подберёт наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не забывайте принимать лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал иных указаний:

Применение у взрослых

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при симптоматическом облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3–4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в противосудорожной терапии: 2–10 мг 2–4 раза в день.

Схема дозирования у особых групп населения

Применение у детей

2–2,5 мг 1–2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в сутки. Из-за различной чувствительности детей к лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний

2–2,5 мг 1–2 раза в день с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с заболеваниями печени или почек, мышечной слабостью, у детей, ослабленных пациентов или лиц с низким уровнем сывороточного альбумина врач назначит сниженную дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки следует принимать в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно во второй половине дня или вечером.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, требуется ли продолжение лечения.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём диазепама, особенно если он применялся в течение длительного времени.

Если вы приняли Диазепам Нормоген в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Диазепам Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекратили лечение Диазепам Нормоген

После прекращения приёма препарата могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Диазепам Нормоген 5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят диазепам, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать следующие побочные эффекты: спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, онемение, головокружение, нарушения аффекта, эмоциональные и настроения, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с артикуляцией слов, нарушения со стороны пищеварительной системы, нарушения сердечного ритма, головная боль, артериальная гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткое зрение. Наиболее частные кожные реакции — это сыпь (воспаление кожи), крапивница (покраснение и высыпания) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко отмечались повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), а также остановка сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут развиваться сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, бред (нарушение логики мышления), приступы ярости, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Кроме того, применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — всегда следует соблюдать указания врача.

Амнезия антероградная (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её развития возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Диазепам Нормоген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приема Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Нормоген

Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской деления и маркировкой «D 5» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Диазепам Нормоген 5 мг таблетки выпускается в контурной ячейковой упаковке (алюминий/ПВХ) по 30, 40 и 500 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего пересмотра аннотации: Март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в аннотации и картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85979/P_85979.html