Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Діазепам Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Діазепам Кваліген
Як застосовувати Діазепам Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Кваліген і для чого його застосовують

Діазепам Кваліген містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливий, седативний, розслаблюючий м'язи та протиприпадковий ефекти.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують вашу діяльність або призводять до значного стресу.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відмови від алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню болю в м'язах, спричиненому спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна використовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні та дивні рухи пальців і рук) та синдромі загальної скованості.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке призначається після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як окремого лікування. У цих випадках лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього препарату саме для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG

Не приймайте Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG

Якщо ви маєте алергію на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
Якщо у вас є хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія», яке характеризується м’язовою слабкістю та швидкою втомою.
Якщо у вас є серйозні дихальні проблеми (серйозна дихальна недостатність).
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, вам не слід приймати Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG, якщо тільки лікар не призначив вам це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних порушень, що призводять до аномальних думок та сприйняття) і не повинен використовуватися як єдиний засіб у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривогою. У таких випадках ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG.

Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з диханням
Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість
Якщо у вас є інші захворювання
Якщо у вас є алергії
Якщо у вас є анамнез або проблеми із залежністю від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь
Якщо ви приймаєте інші ліки

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG або взагалі не приймати цей препарат.

У пацієнтів із депресією Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG діє лише на тривожну поведінку, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може з часом викрити деякі її ознаки.

Якщо ви хворієте на епілепсію і тривало приймаєте Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для нейтралізації дії Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG, оскільки можуть виникнути напади судом.

Ваш лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо ви літня людина або перебуваєте у стані сильного ослаблення організму.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG, ніж молодші пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх людей, як правило, виражені сильніше, ніж у молодших.

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші ліки та Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію.

Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні препарати діють на мозок і нерви та можуть посилювати дію Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативний ефект Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG, що збільшує ризик сонливості. Те ж саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, такі препарати, як рифампіцин та карбамазепін, можуть зменшувати ефект Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG.

Крім того, прийом Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG може впливати на метаболізм фенітоїну, тому лікар скоригує дози цих препаратів.

При поєднанні Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG з іншими депресантами центральної нервової системи може посилюватися седативний ефект та кардіореспіраторна депресія, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кофеїн, можуть послаблювати седативні ефекти Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG.

Тому не слід застосовувати Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG разом з іншими ліками, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призводити до менш виражених ефектів після одноразової дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні препарати (ліки для покращення кишкової прохідності) підвищують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, схожих на бензодіазепіни, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо через строгі медичні показання ви приймаєте Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG перед пологами або під час них, у новонародженого можуть виникнути такі явища, як гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та дихальні проблеми. Також повідомлялося про випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей препарат може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар вирішить, коли можна відновити ці види діяльності. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діазепам Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголізмі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім знижуючи до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомій терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, поступово збільшуючи залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та поступово збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх людей або при наявності ослаблюючих захворювань: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, потім поступово збільшуючи за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Лікар призначить нижчу дозу пацієнтам літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок, з м’язовою слабкістю, у дітей, ослаблених пацієнтів або пацієнтів із низьким рівнем сироваткового альбуміну.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки Діазепам Кваліген слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки слід приймати в ті часи доби, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після обіду або ввечері. Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Кваліген

Після припинення прийому можуть виникнути хвилювання, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG, але найпоширеніші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, — це втому, м’язову слабкість та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні розлади, емоційні порушення та настрій, запор, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (нездатність координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовлянням слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсекреція слини (посилене слиновиділення), нетримання сечі або затримка сечі, шкірні висипання, белькотня, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найпоширеніші шкірні реакції — це висипання (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та зуд (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та очей), а також зупинку серця.

У літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігався підвищений ризик падінь та переломів.

Може виникнути серцева недостатність, депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, дезорієнтація, збудження, дратівність, делірій (некогерентність думок), напади люті, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при їх тривалому неперервному застосуванні. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату, слід завжди дотримуватися вказівок лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з запам’ятовуванням недавніх подій) при звичайних дозах; ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Кваліген

Діюча речовина: діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG: круглі, плоскі, зі скісними краями та рисками, білі або майже білі таблетки з гравіруванням «E» на одній із сторін.

Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 30 та 40 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/