Диазепам Квалиген 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Квалиген 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1 Что такое Диазепам Квалиген и для чего он применяется

Что вам необходимо знать перед началом приёма Диазепама Квалиген
Как принимать Диазепам Квалиген
Возможные побочные эффекты
Хранение Диазепама Квалиген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Квалиген и для чего он применяется

Диазепам Квалиген содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, расслабляющее мышцы и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, психическое возбуждение и напряжение, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, ограничивающих активность пациента или вызывающих у него значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Диазепам способствует уменьшению мышечной боли, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно использовать для борьбы со спазмами, возникающими при таких заболеваниях, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную позу), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и кистей рук) и синдроме общей мышечной ригидности.

Диазепам может применяться как вспомогательное лечение (терапия, проводимая дополнительно к основному лечению с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсии, судорогах), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Диазепам Квалиген

Не принимайте Диазепам Квалиген

Если у Вас аллергия на диазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
Если у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
Если у Вас имеется заболевание, называемое «миастения», характеризующееся слабостью и утомляемостью мышц.
Если у Вас имеются тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность).
Если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
Если у Вас имеется зависимость от наркотических средств или алкоголя, Вы не должны принимать Диазепам Квалиген, за исключением случаев, когда врач специально назначил Вам это лекарственное средство.

Данное лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических расстройств, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должно применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит Вам другое лекарственное средство для лечения этих состояний.

Не применять данное лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Диазепам Квалиген.

Если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек
Если у Вас имеются нарушения дыхания
Если у Вас имеется тяжёлая мышечная слабость
Если у Вас имеются другие заболевания
Если у Вас имеются аллергии
Если у Вас в анамнезе или имеются проблемы, связанные с зависимостью от наркотических средств или депрессоров центральной нервной системы, включая алкоголь
Если Вы принимаете другие лекарственные средства

Ваш врач примет решение о целесообразности назначения Вам пониженной дозы Диазепам Квалиген или о полном отказе от его приёма.

У пациентов с депрессией Диазепам Квалиген воздействует только на тревожное поведение, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если у Вас эпилепсия и Вы длительно принимаете Диазепам Квалиген, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Диазепам Квалиген, поскольку могут возникнуть судороги.

Ваш врач будет особенно внимательным из-за повышенного риска, если Вы пожилой пациент или находитесь в тяжёлом состоянии.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам может потребоваться более низкая доза Диазепам Квалиген по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодого населения.

Если Вы пожилой пациент, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте инструкциям врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативный эффект диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные средства и Диазепам Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие Диазепам Квалиген.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодафинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие Диазепам Квалиген, что увеличивает риск сонливости. То же самое наблюдается при приёме сока грейпфрута.

Напротив, такие лекарственные средства, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффекты Диазепам Квалиген.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при приёме Диазепам Квалиген, поэтому, если Вы принимаете это лекарственное средство, Ваш врач подберёт соответствующие дозы.

Седативный эффект и кардиореспираторная депрессия могут усиливаться при сочетании Диазепам Квалиген с другими депрессантами центральной нервной системы, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие Диазепам Квалиген.

Поэтому не следует применять Диазепам Квалиген одновременно с другими лекарственными средствами, если это не разрешено Вашим врачом.

Если Вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Диазепам Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие Диазепам Квалиген, поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Не следует принимать диазепам в сочетании с соком грейпфрута, поскольку он может повышать концентрацию диазепама в Вашем организме.

Пища и антациды могут замедлять скорость, но не снижают всасывание диазепама из таблетки; это может привести к более слабому эффекту после однократного приёма, но не влияет на приём многократных доз.

Прокинетические препараты (лекарственные средства, улучшающие прохождение пищи по кишечнику) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами по действию, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Диазепам Квалиген по строгим медицинским показаниям перед родами или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться гипотермия (пониженная температура тела), слабость, гипотензия и нарушения дыхания. Также описаны случаи абстинентного синдрома у новорождённых.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому Вам следует проконсультироваться с врачом о возможности приёма Диазепам Квалиген во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать сонливость, амнезию, затруднение концентрации внимания и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать врач. Этот эффект усиливается, если Вы дополнительно употребляли алкоголь.

Диазепам Квалиген содержит лактозу

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Диазепам Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания:

Взрослые:

Симптомы тревоги: 2–10 мг, 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при остром алкогольном абстинентном синдроме: 10 мг, 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг, 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсивной терапии: 2–10 мг, 2–4 раза в день.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг, 1–2 раза в день с постепенным увеличением в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в день. Ввиду разнообразной реакции детей на лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг, 1–2 раза в день с последующим постепенным увеличением по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

У пожилых пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также при мышечной слабости, у детей, у ослабленных пациентов или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Категорически не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также общая суточная доза, если только врач не назначил более высокую дозу.

Таблетки Диазепам Квалиген следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно во второй половине дня или вечером. Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём диазепама, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы приняли Диазепам Квалиген в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Диазепам Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекратите лечение Диазепамом Квалигеном

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят Диазепам Квалиген 5 мг таблетки ЕФГ, однако наиболее часто встречающимися побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать такие побочные эффекты, как спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффективной сферы, эмоциональные и настроения, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), затруднение артикуляции слов, нарушения со стороны пищеварительной системы, нарушение сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткость зрения. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (появление красных пятен) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко отмечались повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха (желтоватый оттенок кожи и глаз), а также остановка сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникать сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, бред (нарушение логики мышления), приступы гнева, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей и у детей. При появлении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Кроме того, при применении бензодиазепинов может развиваться зависимость, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, следует всегда следовать указаниям врача.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её появления возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили любые другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Квалиген

Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диазепам Квалиген 5 мг таблетки: круглые, плоские, с фаской и пленочным покрытием таблетки белого или почти белого цвета с надписью E на одной стороне.

Диазепам Квалиген 5 мг таблетки выпускается в упаковках по 30 и 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и организация, отвечающая за производство

Держатель регистрационного удостоверения :

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Организация, отвечающая за производство :

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/