Diazepam Qualigen 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Qualigen 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1 Che cos'è Diazepam Qualigen e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam Qualigen
2. Come prendere Diazepam Qualigen
3. Possibili effetti indesiderati
4. Come conservare Diazepam Qualigen
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam Qualigen e a cosa serve

Diazepam Qualigen contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività del paziente o lo sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazione di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può essere utilizzato anche per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed erratici di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato dopo il trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicamento per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam Qualigen

Non prenda Diazepam Qualigen

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre da tempo di difficoltà respiratorie collegate o non al sonno.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve prendere Diazepam Qualigen, a meno che non glielo abbia prescritto formalmente il medico.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anormali), né deve essere utilizzato come unico trattamento nei pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il suo medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diazepam Qualigen.

• Se ha una malattia cardiaca, epatica o renale
• Se ha difficoltà respiratorie
• Se soffre di grave debolezza muscolare
• Se soffre di altre malattie
• Se ha allergie
• Se ha antecedenti o problemi di dipendenza da droghe o da depressori del Sistema Nervoso Centrale, inclusi l’alcol
• Se sta assumendo altri medicinali

Il suo medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Diazepam Qualigen o che non lo prenda affatto.

Nei pazienti con depressione, Diazepam Qualigen agisce soltanto sul comportamento ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelare alcuni segni della stessa.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento prolungato con Diazepam Qualigen, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di Diazepam Qualigen, poiché potrebbero verificarsi convulsioni.

Il suo medico presterà particolare attenzione a causa dell’elevato rischio associato se è un paziente anziano o molto debilitato.

Bambini

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di Diazepam Qualigen rispetto ai pazienti giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Diazepam Qualigen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire il loro effetto.

Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di Diazepam Qualigen.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo di Diazepam Qualigen, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina producono una riduzione degli effetti di Diazepam Qualigen.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere alterato se sta assumendo Diazepam Qualigen; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il suo medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare combinando Diazepam Qualigen con altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, fino a provocare coma o morte.

Le xantine come la teofillina e la caffeina si oppongono agli effetti sedativi di Diazepam Qualigen.

Pertanto, non deve assumere Diazepam Qualigen con altri medicinali, a meno che non glielo abbia autorizzato il medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il suo medico o il farmacista.

Assunzione di Diazepam Qualigen con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di Diazepam Qualigen; pertanto, eviti di assumere alcol durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di diazepam nel suo organismo.

I cibi e gli antiacidi possono rallentare la velocità, ma non riducono l’assorbimento del diazepam dal comprimido; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influenza il trattamento con dosi multiple.

I medicinali procinetici (medicinali per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e farmaci simili alle benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica e psicologica. Questo si verifica principalmente dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomanda di seguire queste precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.

• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consulti regolarmente il medico affinché decida se deve proseguire il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, assume Diazepam Qualigen prima o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Inoltre, sono stati segnalati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’assunzione o meno di Diazepam Qualigen durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Il medico dovrà decidere quando potrà riprendere tali attività. Questo effetto si intensifica se ha assunto anche alcol.

Diazepam Qualigen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose più appropriata e le indicherà la durata del trattamento con diazepam.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse:

Adulti:

Sintomi d'ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico del disturbo da astinenza alcolica acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Dosi per popolazioni speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle esigenze e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato progressivamente secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Negli anziani o in presenza di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto del diazepam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani con alterazioni epatiche o renali, o con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.

I compresse di Diazepam Qualigen devono essere assunte senza masticare, con un po' d'acqua o con una bevanda non alcolica. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte agli orari più opportuni, di solito nel tardo pomeriggio o alla sera. Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per stabilire se il trattamento debba proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di diazepam, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo.

Se assume una quantità di Diazepam Qualigen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Diazepam Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Qualigen

All'arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Diazepam Qualigen, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati come confusione, riduzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell'umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell'articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, cambiamenti nella libido (desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più frequenti sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione fastidiosa della pelle che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, itterizia (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e in quelli che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (inclusive le bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati a livello comportamentale come agitazione, disorientamento, irrequietezza, irritabilità, delirio (incoerenza delle idee), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà), iperattività o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, seguendo sempre le indicazioni del medico.

Può comparire amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l'aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepam Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Qualigen

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diazepam Qualigen 5 mg compresse: compresse rotonde, piatte, con facce smussate e con riga di divisione, di colore bianco o quasi bianco, con l'iscrizione E su una faccia.

Diazepam Qualigen 5 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 e 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione :

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/