Diazepan Qualigen 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Qualigen 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1 Co to jest Diazepam Qualigen i w jakich celach jest stosowany

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Diazepam Qualigen
2. Jak stosować Diazepam Qualigen
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Diazepam Qualigen
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam Qualigen i do czego jest stosowany

Diazepam Qualigen zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe mięśni oraz przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu nasilonych zaburzeń, które ograniczają aktywność chorego lub powodują u niego istotny stres.

Może również być pomocny w łagodzeniu objawów nagłego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do łagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niekontrolowane, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz uogólnionego zespołu sztywności.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane dodatkowo po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach padaczkowych (np. padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Qualigen

Nie przyjmuj Diazepam Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe niezależnie od snu.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią posoczną”, charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Diazepam Qualigen, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek nie jest zalecany do pierwszorzędnego leczenia zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Twój lekarz najprawdopodobniej przepisał Ci inny lek w tych przypadkach.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Qualigen.

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności oddechowe
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni
• Jeśli cierpisz na inne choroby
• Jeśli masz alergie
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresjantów układu nerwowego, w tym alkoholu
• Jeśli przyjmujesz inne leki

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Diazepam Qualigen lub czy w ogóle nie należy go stosować.

U pacjentów z depresją Diazepam Qualigen działa jedynie na lękowe zachowanie, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie Diazepam Qualigen, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania Diazepam Qualigen, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Twój lekarz będzie szczególnie czujny ze względu na wysokie ryzyko, jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać niższych dawek Diazepam Qualigen niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u osób starszych wydają się być większe niż u młodszych.

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu zwiększa się u pacjentów z marskością wątroby alkoholową.

Inne leki i Diazepam Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Diazepam Qualigen.

Cisapryda, cyklosporyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksynamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo zwiększają działanie uspokajające Diazepam Qualigen, co zwiększa ryzyko senności. Tak samo jest z sokiem grejpfrutowym.

Z drugiej strony, leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania Diazepam Qualigen.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania Diazepam Qualigen, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków, jeśli przyjmujesz fenytoinę.

Działanie uspokajające i depresję układu oddechowego i krążenia może się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu Diazepam Qualigen z innymi depresantami układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksenotyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym Diazepam Qualigen.

Dlatego nie należy stosować Diazepam Qualigen z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie na to pozwolił.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające Diazepam Qualigen, dlatego należy unikać ich spożywania w czasie leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom diazepamu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwymiotne mogą spowolnić szybkość, ale nie zmniejszą wchłaniania diazepamu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa to na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające perystaltykę jelit) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej przyjmujesz Diazepam Qualigen przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zdarzały się również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania Diazepam Qualigen w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osowiałość, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lekarz musi zadecydować, kiedy można ponownie wykonywać te czynności. Działanie to nasila się, jeśli spożyłeś również alkohol.

Diazepam Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia diazepemem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne:

Dorośli:

Objawy lękowe: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrego odstawienia alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające leczenie przeciwpadaczkowe: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u grup specjalnych

Dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Osoby starsze lub chore na choroby wyczerpujące: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy zawsze rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki Diazepam Qualigen należy przyjmować nie żując, z odrobiną wody lub napoju bezalkoholowego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie powinien przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy przerywać stosowania diazepamu nagle, zwłaszcza po długotrwałym przyjmowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Diazepam Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Qualigen

Po zakończeniu stosowania leku mogą wystąpić: niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i zawroty głowy. Ogólnie nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Większość pacjentów dobrze toleruje Diazepam Qualigen, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni i senność.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, obniżenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopii (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych dowolnych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążeniowe, zmiany wlibido (popęd seksualny), nudności, suchość w ustach lub hipersalwację (nadmierna sekrecja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypki skórne, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to: odczyn zapalny skóry, pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry powodujące pragnienie jej drapania w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Obserwowano zwiększone ryzyko upadków i złamania u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, niewydolność oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak: niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary senne, niepokojące sny, halucynacje, psychotyczne objawy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadpobudliwość lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) może wystąpić w dawkach terapeutycznych, ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Objawy amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowaj Diazepam Qualigen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepam Qualigen

• Substancją czynną jest diazepan. Każdy tabletka zawiera 5 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Qualigen 5 mg tabletki: tabletki okrągłe, płaskie, ścięte krawędziami i podzielone wgłębieniem, białe lub prawie białe, z oznaczeniem E po jednej stronie.

Diazepam Qualigen 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 i 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję :

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/