Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діазепам Гриндекс і для чого він застосовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Діазепам Гриндекс

3. Як застосовувати Діазепам Гриндекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Діазепам Гриндекс

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Гриндекс і для чого його застосовують

Діазепам Гриндекс містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудомну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічної напруги, спричинені психоневротичними станами та транзиторними ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують вашу активність або призводять до значного стресу.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремту та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими такими захворюваннями, як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні та незвичайні рухи пальців і рук) та при синдромі загальної скованості.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб лікування (лікування, яке призначається після основної терапії для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведена його ефективність як окремого лікування. У таких випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу саме для вас.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Гриндекс

Не приймайте Діазепам Гриндекс

• Якщо ви маєте алергію на діазепам або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на інші ліки з групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
• Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія gravis», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
• Якщо у вас є серйозні дихальні проблеми (серйозна дихальна недостатність).
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
• Якщо ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, вам не слід приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що викликають аномальні думки та сприйняття) і не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремою або в поєднанні з тривогою. У таких випадках ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• Якщо у вас є дихальні проблеми
• Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання
• Якщо у вас є алергії
• Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю
• Якщо ви приймаєте інші ліки

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу цього лікарського засобу або взагалі не приймати його.

Якщо ви хворієте на епілепсію і проходите тривале лікування Діазепамом Гриндекс, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Інші лікарські засоби та Діазепам Гриндекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування декількох лікарських засобів може посилити або послабити їхню дію.

Тому ви не повинні приймати діазепам разом з іншими ліками, якщо ваш лікар не знає про це і не дозволив цього заздалегідь. Наприклад, транкілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нерви і можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуоксамін, флуоксетин та омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості.

Крім того, метаболізм фенітоїну може бути порушений при прийомі діазепаму, тому, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар скоректує дози.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепаму Гриндекс разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого неперервного прийому ліків. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів має здійснюватися тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.

• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам приймати цей засіб.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Діазепам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Застосування у людей похилого віку

Людям похилого віку можуть бути необхідні нижчі дози діазепаму, ніж молодим пацієнтам. Якщо ви є особою похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу і перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Діазепам Гриндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування препаратом Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки EFG.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Застосування у дорослих

Симптоми тривоги: 2–10 мг 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім дозу знижують до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомливій терапії: 2–10 мг 2 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей

2–2,5 мг 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози, поступово збільшуючи її за необхідності. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців життя.

Застосування у пацієнтів похилого віку або при наявності виснажливих захворювань

2–2,5 мг 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшувати за потреби та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, м’язовою слабкістю, у дітей, ослаблених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, окрім випадків, коли лікар призначив вищу дозу.

Таблетки слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки приймають у той час, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі. Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування більше часу, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти застосування цього лікарського засобу різко, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки EFG

Після припинення застосування можуть виникнути тривожність, почуття тривоги, безсоння, порушення концентрації уваги, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, проте найчастішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, погіршення стану пильності, втрата чутливості, запор, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (відсутність здатності координувати свідомі м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, збільшення або зменшення лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), нетримання сечі або затримка сечі, висипання на шкірі, бурмотіння, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висипання (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігався підвищений ризик падінь та переломів.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як тривожність, збудження, подразливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю) або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у людей літнього віку та у дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, слід діяти відповідно до інструкцій лікаря.

Амнезія антероградна (важкість у запам’ятовуванні недавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Гриндекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропіл крохмаль картоплі, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію (Е-551), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, плоскі, білого кольору, з фаскованими краями та рисками на одній із сторін. Розміри таблетки: діаметр 6,6–7,4 мм; висота 2,5–2,7 мм.

Блистер по 10 таблеток.

Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки доступний у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг

Grindeks Kalceks España, S.L.,
вул. José Abascal, 58 – 2º Dcha.,
28003, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/