Diazepam Grindex 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Grindeks 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1 Che cos'è Diazepam Grindeks e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Grindeks

3 Come prendere Diazepam Grindeks

4 Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare Diazepam Grindeks

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam Grindeks e a cosa serve

Diazepam Grindeks contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativa.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce a ridurre il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed eccentrici di dita e mani) e nel sindrome di rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato in aggiunta al trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicinale per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Diazepam Grindeks

Non prenda Diazepam Grindeks

• Se è allergico al diazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di disturbi respiratori connessi o meno al sonno da lungo tempo.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi disturbi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi disturbi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere diazepam, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario di disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se soffre di malattie epatiche o renali
• Se soffre di disturbi respiratori
• Se soffre di grave debolezza muscolare
• Se soffre di altre malattie
• Se è allergico
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol
• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di questo medicinale o che non lo prenda affatto.

Se è affetto da epilessia e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Diazepam Grindeks, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Altri medicinali e Diazepam Grindeks

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere diazepam insieme ad altri medicinali a meno che il medico non sia informato e non lo approvi preventivamente. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di questo medicinale.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di sonnolenza.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall’assunzione di diazepam; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Diazepam Grindeks con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam; pertanto eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica soprattutto con l’assunzione ininterrotta del medicinale per lunghi periodi. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.

• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consulti regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento debba proseguire.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà quindi se è opportuno o meno assumere questo medicinale.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’assunzione o meno di diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Diazepam può alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte uno di questi effetti.

Uso nei pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Se è una persona anziana, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Diazepam Grindeks contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam Grindeks

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della natura della sua malattia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose più adatta e le indicherà la durata del trattamento con Diazepam Grindeks.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Uso negli adulti

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nel disturbo da astinenza da alcol acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Trattamento coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Trattamento coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Uso nei bambini

Da 2 a 2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentando poi secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso negli anziani o in presenza di malattie debilitanti

Da 2 a 2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, in caso di debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

I compresse devono essere assunte senza masticare, con un po' d'acqua o con una bevanda non alcolica.

Le compresse devono essere assunte agli orari in cui sono più necessarie, di solito nel pomeriggio o alla sera. Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, specialmente se lo assume da molto tempo.

Se assume più Diazepam Grindeks di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Diazepam Grindeks

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Grindeks

All'interruzione del trattamento possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il diazepam, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, alterazione dello stato di vigilanza, perdita di sensibilità, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole, disturbi digestivi, alterazione del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbuzie, tremore, vertigini e vista offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione cutanea sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti di età avanzata e in quelli che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

È noto che l’uso di benzodiazepine può causare effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza delle idee), attacchi di rabbia, aggressività, incubi, allucinazioni, psicosi (perdita di contatto con la realtà) o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, seguendo sempre le indicazioni del medico.

Può comparire amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.

Se manifesta qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepam Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Grindeks

Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata idrossipropilico, cellulosa microcristallina, biossido di silicio (E-551), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, piatte, di colore bianco, con bordi bisellati e una linea di frattura su un lato. Dimensioni della compressa: diametro 6,6-7,4 mm; altezza 2,5-2,7 mm.

Blister da 10 compresse.

Diazepam Grindeks 5 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettonia

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettonia

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grindeks Kalceks España, S.L.,

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.,

28003, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/