Diazepam Grindex 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Grindeks 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1 Co to jest Diazepam Grindeks i do czego służy

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Grindeks
2. Jak stosować Diazepam Grindeks
3. Możliwe działania niepożądane
4. Jak przechowywać Diazepam Grindeks
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam Grindeks i kiedy się go stosuje

Diazepam Grindeks zawiera jako substancję czynną diazepan, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe mięśni oraz przeciwuzwojowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu nasilonych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują istotny stres psychiczny.

Diazepan może również być przydatny w łagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do łagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej części ciała, obejmujący obie nogi), a także w przypadku ateozy (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu uogólnionej sztywności.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń padaczkowych (np. padaczka, napady padaczkowe), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapeutycznego. W takich przypadkach lekarz okresowo oceni przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Grindeks

Nie przyjmuj Diazepam Grindeks

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dawna cierpisz na trudności oddechowe niezależnie od snu.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią pospolitą”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkie zaburzenia psychiczne powodujące niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyna terapia u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności oddechowe
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni
• Jeśli cierpisz na inne choroby
• Jeśli masz alergie
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli przyjmujesz inne leki

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę tego leku lub czy nie należy go w ogóle stosować.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz długoterminowo Diazepam Grindeks, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepamu, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Inne leki i Diazepam Grindeks

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś przyjmować diazepamu łącznie z innymi lekami, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilać działanie tego leku.

Cisapryda, cymetydyna, ketoconazol, fluwoksymina, fluoksetyna i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Diazepam Grindeks z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zdarza się to głównie po długim, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie należy ich stosować, bo pomogły innym pacjentom), a także nie należy ich polecać innym osobom.

• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy warto stosować ten lek.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania diazepamu podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych skutków.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Diazepam Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Grindeks

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od charakteru choroby, wieku i masy ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia lekiem Diazepam Grindeks.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazaniami, chyba że lekarz wydał inne polecenia:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrego odstawienia alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

Wspomagające działanie w terapii przeciwdrgawkowej: 2–10 mg, 2–4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

2–2,5 mg, 1–2 razy na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie zaleca się dawkę 0,1–0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających organizm

2–2,5 mg, 1–2 razy na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie należy zawsze rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u osób z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z obniżonym poziomem albuminy w surowicy, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych granic, ani też całkowita dobową dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki należy przyjmować bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, w których jest to najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie powinien przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, szczególnie jeśli był stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Grindeks niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Grindeks

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Diazepam Grindeks

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić: niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty cieplne. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Jeśli uznasz, że jakieś działanie niepożądane, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze znosi diazepam, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to zmęczenie i senność.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, pogorszenie czujności, zanik czucia, zaparcia, depresja, diplopii (podwójne widzenie), ataksja (niedowład w koordynacji ruchów mięśniowych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libidum (pociąg seksualny), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (przeciwne wydzielanie śliny), nietrwanie lub zatrzymanie moczu, wysypki skórne, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub drażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano wzrost stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawy odcień skóry i białek oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, koszmary sennne, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym i nieprzerwanym zażywaniu leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń) może wystąpić przy dawkach normalnych, a ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nie opisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Diazepam Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam Grindeks

Substancją czynną jest diazepam. Każdy tablet zawiera 5 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana hydroksypropylosowa, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu (E-551), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym i płaskie, białe, z krawędziami ściętymi i żłobkiem po jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica 6,6–7,4 mm; wysokość 2,5–2,7 mm.

Opakowanie blisterowe zawierające 10 tabletek.

Diazepam Grindeks 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: [email protected]

Producent:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.,

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.,

28003, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/