Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Дурбан 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1 Що таке Діазепам Дурбан і для чого його застосовують

2 Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Дурбан

3 Як застосовувати Діазепам Дурбан

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Діазепаму Дурбан

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Дурбан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам показаний для лікування таких станів:

У дорослих:

Симптоми тривожності
Симптоми, що виникають під час абстиненції від алкоголю

У дорослих і дітей старше 6 років:

М’язові спазми або біль, спричинені запаленням м’язів і суглобів, травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні та аномальні рухи пальців і рук) та при синдромі загальної ригідності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Дурбан 5 мг таблетки EFG

Не приймайте Діазепам Дурбан 5 мг таблетки EFG

Якщо ви маєте алергію на діазепам або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія», що характеризується слабкістю та втомою м’язів.
Якщо у вас гострі проблеми з диханням (повільне або слабке дихання).
Якщо у вас сонна апноея (порушення сну, що призводить до аномальних перерв у диханні під час сну).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (серйозна печенкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Дурбан 5 мг таблетки EFG.

Якщо у вас є захворювання печінки, серця або нирок.
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо у вас м’язова слабкість.
Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю.
Якщо у вас психічні розлади. Бензодіазепіни не рекомендуються як засіб першої лінії лікування психозів (психічних розладів). Ці ліки не слід використовувати для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас епілепсія або були судоми в анамнезі.

Повідомте лікареві:

Якщо після декількох тижнів ви помітили, що таблетки діють не так, як на початку лікування. Прийом бензодіазепінів може призвести до толерантності.
Якщо у вас виникають побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності при прийомі цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо це не було вирішено лікарем і не проводиться під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або реаніматолога), який визначить відповідну дозу.

Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цієї групи пацієнтів незрілий механізм метаболізму в організмі може уповільнити або зменшити утворення продуктів розпаду, що призведе до більш вираженої дії препарату.

Прийом Діазепам Дурбан 5 мг таблетки EFG з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію діазепаму.

Зокрема:

антидепресанти (наприклад, флувоксамін, флуоксетин);
антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних розладів);
м’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, тукурарин);
барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних розладів);
інші депресанти центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди та їх похідні, що використовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотіфен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом таких ліків разом з діазепамом може вплинути на ваш психічний стан, спричинити сонливість, зменшити частоту дихання та знижити артеріальний тиск.

дисульфірам (для лікування алкогольної залежності). Сумісний прийом з діазепамом може спричинити сильну сонливість і може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
ліки для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть зменшувати дію діазепаму. Діазепам, у свою чергу, може впливати на дію фенітоїну;
теофілін (для лікування астми та інших дихальних розладів), оскільки може зменшувати дію діазепаму;
циметидин, омепразол або езомепразол (ліки для зниження кислотності шлунку), оскільки можуть спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
рифампіцин (антибіотик), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму швидше, ніж зазвичай. Це може зменшити дію діазепаму.
атазанавір, ритонавір, делавірдин, ефавіренц, індинавір, нелфінавір або сахарнавір (противірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол (протигрибкові засоби), оскільки можуть спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай, і, відповідно, збільшити ризик побічних ефектів;
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
оральні контрацептиви, оскільки можуть уповільнювати виведення діазепаму з організму та посилювати його дію. При прийомі діазепаму та оральних контрацептивів можуть виникати кровотечі, але це не зменшує контрацептивний захист;
цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалень у організмі), оскільки можуть зменшувати дію діазепаму;
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшувати дію леводопи;
валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії та психічних розладів), оскільки може уповільнювати виведення діазепаму з організму та посилювати його дію. Сумісний прийом валпроєвої кислоти та діазепаму збільшує ризик психозу (психічних захворювань);
кетамін (анестетик), оскільки діазепам посилює дію кетаміну.

Прийом Діазепам Дурбан 5 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування діазепамом. Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму. Грейпфрутовий сік може посилювати седативну дію діазепаму.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати діазепам, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Цей лікарський засіб може впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки діазепам може знижувати швидкість реакції. Ці ефекти посилюються при вживанні алкоголю та недостатньому сні.

Діазепам Дурбан 5 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Дурбан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, якщо це не було вирішено лікарем і не проводиться під суворим наглядом фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або реаніматолога), який визначить відповідну дозу.

Лікар призначить вам низьку дозу та поступово збільшуватиме її до досягнення потрібної дози.
Доза залежить від вашого стану та реакції на лікування.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай лікування не повинно перевищувати 8–12 тижнів.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 2–20 мг на добу. Ніколи не приймайте більше 10 мг за один раз.

Рекомендовані дози:

Симптоми тривоги: 10 мг на добу (2,5 мг вранці, 2,5 мг після обіду та 5 мг на ніч).

Симптоматичне полегшення при гострій алкогольній абстиненції: 10 мг 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Лікування м’язових спазмів: 2–10 мг 3 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування м’язових спазмів у дітей старше 6 років та підлітків. Рекомендована доза:

Діти 6–12 років: 5 мг двічі на добу
Діти 12–18 років: 10 мг двічі на добу

Хронічне (тривале) лікування не рекомендується.

Діазепам не рекомендовано дітям молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Існують більш придатні лікарські форми для маленьких дітей.

Застосування у осіб похилого віку

Лікар визначить, скільки діазепаму вам потрібно приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Лікування слід починати з найменшої можливої дози (2–2,5 мг один або два рази на добу), потім поступово збільшувати за потреби та переносимості.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Зазвичай корекція дози не потрібна. Однак пацієнтам із порушенням функції нирок слід бути обережними при застосуванні діазепаму. Бензодіазепіни з активними метаболітами, такі як діазепам, слід уникати у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Лікар визначить, скільки діазепаму вам потрібно приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих.

Застосування у пацієнтів із надлишковою вагою

Якщо у вас надлишкова вага, препарат може діяти повільніше. Крім того, ефекти діазепаму можуть зникати повільніше, включаючи можливі побічні ефекти.

Цей препарат краще приймати ввечері або на ніч.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Дурбан, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток (більше, ніж було призначено), або якщо ви підозрюєте, що дитина могла їх проковтнути, негайно зверніться до найближчої лікарні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування включають: відсутність здатності координувати свідомі рухи, апнею (серйозні труднощі з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотензію), проблеми з серцем та легенями (серцево-легеневу недостатність) та кому (втрату свідомості).

Якщо ви забули прийняти Діазепам Дурбан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Діазепамом Дурбан

Не припиняйте приймати препарат без консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом діазепаму, ви можете відчути симптоми абстиненції, зокрема: порушення сну, головний біль, біль у м’язах, напругу, сплутаність свідомості, дратівливість або агресивність, зміни настрою та підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту. Менш поширеними симптомами абстиненції є: бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації) та втрата відчуття реальності (дереалізація).
Перед повним припиненням лікування слід поступово зменшувати кількість або дозу препарату. Лікар повідомить вам, як це робити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо у вас розвинулася алергічна реакція, слід негайно звернутися по медичну допомогу. Побічні ефекти включають:

Швидкий набряк горла, обличчя та губ, що може призвести до утрудненого дихання та ковтання.
Швидкий набряк рук, стоп і щиколоток, висипання на шкірі або свербіж.

Ефекти на поведінку

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити припинити лікування:

Агресія, дратівливість, нервовість, збудження, тривожність, блюзнірства, гнів.
Проблеми зі сном, кошмари та яскраві сни.

Щодо можливих симптомів абстиненції, будь ласка, дивіться розділ "Якщо ви припинили лікування Діазепамом Дурбан" у розділі 3.

Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей та літніх пацієнтів.

Літні пацієнти

Існує підвищений ризик падінь і переломів у літніх пацієнтів, які приймають бензодіазепіни.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамом можуть виникати такі побічні ефекти:

Сонливість, втому, запаморочення та оглушення.
Слабкість м’язів, відсутність здатності координувати довільні рухи (атаксія) та інші розлади рухів.

Лікар може запропонувати нижчу дозу діазепаму, а потім поступово її збільшувати.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування:

Психічні та нервові розлади

Утруднення концентрації, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості та дизорієнтація, збудження.
Втрата пам’яті, головний біль, депресія.
Розлади мовлення, втрата координації, включаючи нестійкість під час ходьби.
Зміни сексуального бажання (лібідо).

Печінка та кров (дуже рідкісні)

Зміни певних печінкових ферментів, які можуть бути виявлені при аналізі крові.
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця).
Розлади крові. Симптоми можуть включати втому, легко утворювані синці, утруднене дихання та носові кровотечі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Серце, кровообіг та судини

Проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність та зупинка серця (серцевий арешт).
Низький кров’яний тиск (гіпотензія). Можуть виникати запаморочення або відчуття запаморочення при стоячому положенні.
Проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія).

Шлунок та кишечник (іноді)

Нудота, запор, біль у шлунку.
Сухість у роті та підвищене слиновиділення.

Легені та нирки

Депресія дихання.
Відсутність здатності сечовиділення (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтрольоване виділення сечі).

Очі, шкіра та волосся

Подвійне зору, розмите зору, запаморочення, симптомами яких можуть бути запаморочення або вертиго.
Найпоширеніші реакції — це висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж та еритематозні висипання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Дурбан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Дурбан

Діюча речовина — діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелюлізовані крохмаль кукурудзи та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діазепам Дурбан 5 мг — це білі або білуваті, круглі, плоскі таблетки діаметром 8 мм. З одного боку таблетки нанесено позначення «5», з іншого боку — поділкова риска.

Препарат доступний в упаковках по 30 та 40 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промислова зона La Redonda, вул. IX, № 2

04710 Ель-Хідо (Альмерія)

Іспанія

Виробник:

SANTA SA

вул. Panselelor, буд. 25, 27, 29

Брашов, повіт Брашов, 500419

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/