Diazepan Durban 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Durbán 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1 Co to jest Diazepam Durbán i do czego służy

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Durbán
2. Jak stosować Diazepam Durbán
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Diazepam Durbán
5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diazepam Durbán i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

• Objawy lęku
• Objawy występujące podczas odstawienia alkoholu

U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:

• Skurcze mięśniowe lub ból spowodowany zapaleniem mięśni i stawów, urazy, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej połowy ciała, obejmująca obie nogi), a także w stanie atetoidu (ciągłe, nieświadome, powolne i niepoddające się kontroli ruchy palców i rąk) oraz w zespole ogólnego sztywnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Durbán

Nie przyjmuj Diazepam Durbán

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na „miastenię gravis” – chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ostre problemy oddechowe (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli chorujesz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące niepokojące przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Durbán skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz chorobę wątroby, serca lub nerek.
• Jeśli masz trudności w oddychaniu.
• Jeśli odczuwasz osłabienie mięśni.
• Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli masz zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu psychózy (zaburzeń psychicznych). Nie należy stosować tych leków w leczeniu depresji lub lęku towarzyszącego depresji, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub miałeś napady padaczkowe.

Powiadom lekarza:

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane lub zmiany zachowania (patrz sekcja 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia się od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywisty), który ustali odpowiednią dawkę.

Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. U tej grupy pacjentów niepełny rozwój mechanizmów przemiany substancji w organizmie może utrudniać lub ograniczać wytwarzanie produktów rozkładu, co prowadzi do zwiększonego działania leku.

Stosowanie Diazepam Durbán z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Niektóre leki mogą zmieniać sposób działania diazepamu.

W szczególności:

• leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksymina, fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• rozkurcze mięśni (np. suksametonium, tubokuraryna);
• barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (buprenorfina, środki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy i ich pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomida, pizotyfen, leki przeciwhypertensyjne o działaniu środkowym).

Stosowanie Diazepam Durbán w połączeniu z następującymi lekami może wpływać na stan psychiczny, powodować senność oraz zmniejszać oddychanie i ciśnienie krwi.

• disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie łącznie z diazepanem może powodować silną senność i spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zmniejszyć działanie diazepamu. Diazepan może również wpływać na działanie fenytiony;

• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), ponieważ może zmniejszyć działanie diazepamu;

• cyklotydyna, omeprazol lub esomeprazol (leki obniżające kwasowość żołądka), ponieważ mogą spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;

• ryfampicyna (antybiotyk), ponieważ może przyspieszyć wydalanie diazepamu z organizmu. Może to zmniejszyć działanie diazepamu.

• atazanawir, rytonawir, delawiardyna, efawiernz, indynawir, nelfinawir lub saqwinawir (leków przeciwwirusowych), fluconazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leków przeciwgrzybiczych), ponieważ mogą spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;

• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;

• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą opóźnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć jego działanie. Przyjmowanie diazepamu i doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować krwawienia, ale nie zmniejsza ochrony przed ciążą;

• cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych), ponieważ może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;

• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zmniejszyć działanie diazepamu;

• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepan może zmniejszyć działanie lewodopy;

• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych), ponieważ może opóźnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć jego działanie. Stosowanie łącznie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko wystąpienia psychózy (zaburzeń psychicznych);

• ketamina (środek znieczyszający). Diazepan zwiększa działanie ketaminy.

Stosowanie Diazepam Durbán z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia diazepanem. Alkohol nasila działanie uspokajające diazepamu. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające diazepamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować diazepamu w czasie ciąży, planowania ciąży ani podczas karmienia piersią. Ten lek może wpływać na rozwój dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn skonsultuj się z lekarzem, ponieważ diazepan może spowolnić Twoje reakcje. Te działania nasilają się pod wpływem alkoholu i braku snu.

Diazepam Durbán zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Durbán

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że decyzja ta została podjęta przez lekarza i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa-resuscytatyka), który ustali odpowiednią dawkę.

• Lekarz przepisze Ci niską dawkę i stopniowo ją zwiększy, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu.
• Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie.
• Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Ogólnie rzecz biorąc, nie powinno ono przekraczać 8–12 tygodni.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 2–20 mg dziennie. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 10 mg w jednej dawce.

Zalecane dawki:

Objawy lęku: 10 mg dziennie (2,5 mg rano, 2,5 mg po południu i 5 mg wieczorem).

Leczenie objawowe ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3–4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg 3–4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Leczenie skurczów mięśniowych: 2–10 mg, 3–4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skurczów mięśniowych u dzieci powyżej 6. roku życia i u młodzieży. Zalecana dawka:

Dzieci 6–12 lat: 5 mg, 2 razy dziennie
Dzieci 12–18 lat: 10 mg, 2 razy dziennie

Nie zaleca się leczenia przewlekłego (długotrwałego).

Diazepam nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na możliwe trudności z połykaniem. Istnieją bardziej odpowiednie postaci lecznicze dla małych dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki (2–2,5 mg, raz lub dwa razy dziennie), a następnie stopniowo zwiększać w miarę potrzeby i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni stosować diazepam z ostrożnością. Benzodiazepiny i ich aktywne metabolity, takie jak diazepam, należy unikać u pacjentów z nerek w końcowym stadium.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, lek może dłużej działać. Ponadto efekty diazepamu mogą dłużej trwać, w tym możliwe działania niepożądane.

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie po południu lub wieczorem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Durbán niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisano) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć lek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania obejmują: niemożność koordynacji ruchów mięśniowych, bezdech (ciężki zaburzenie oddychania), niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), problemy z sercem i płucami (niewydolność naczyńno-sercowa) oraz śpiączkę (niedowiadomienie).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Diazepam Durbán

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Durbán

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie przyjmowania diazepamu może powodować objawy abstynencyjne, w tym: zaburzenia snu, ból głowy, ból mięśni, napięcie, dezorientację, drażliwość lub agresywność, zmiany nastroju oraz nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny. Rzadsze objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja).

• Przed całkowitym zakończeniem leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku. Lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy i warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.

• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub swędzenie.

Działania na zachowanie

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia:

• Agresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęki, urojenia, złość.

• Problemy ze snem, koszmary senne i żywe sny.

W przypadku możliwych objawów abstynencyjnych proszę zapoznać się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Durbán” w punkcie 3.

Zjawiska te występują częściej u dzieci i u pacjentów w starszym wieku.

Pacjenci w starszym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań u pacjentów w starszym wieku stosujących benzodiazepiny.

Inne działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepamem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i oszołomienie.

• Osłabienie mięśni, niemożność koordynacji ruchów mięśniowych (ataksja) oraz inne zaburzenia ruchowe.

Lekarz może zalecić niższą dawkę diazepamu, którą następnie będzie powoli zwiększał.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności, dezorientacja, dezorientacja czasowa i przestrzenna, pobudzenie.

• Utrata pamięci, bóle głowy, depresja.

• Zaburzenia mowy, utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia.

• Zmiany w popędzie seksualnym (pobudzenie seksualne).

Wątroba i krew (bardzo rzadkie)

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą pojawić się w badaniach krwi.

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).

• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności w oddychaniu i krwawienia z nosa. Lekarz może wykonywać Ci badania krwi okresowo.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy serca, takie jak zwolnione tętno (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie podczas stania.

• Zaburzenia krążenia (depresja krążeniowa).

Żołądek i jelita (okazjonalnie)

• Nudności, zaparcia, bóle brzucha.

• Suchość w ustach i nadmierne ślinienie.

Płuca i nerki

• Depresja oddechowa.

• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (niekontrolowane oddawanie moczu).

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie, zamazane widzenie, zawroty głowy, których objawami mogą być zawroty głowy lub uczucie kręcenia się.

• Najczęstsze reakcje to wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diazepam Durbán

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepam Durbán

Substancją czynną jest diazepan. Każdy tablet zawiera 5 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Durbán 5 mg to białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 8 mm. Tabletki są oznaczone napisem „5” po jednej stronie i posiadają bruzdę po drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Hiszpania

Producent:

SANTA SA

Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, Jud. Brasov, 500419

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/