Diazepam Durban 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Durbán 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1 Che cos'è Diazepam Durbán e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Durbán

3 Come prendere Diazepam Durbán

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Diazepam Durbán

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diazepam Durbán e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di farmaci denominati benzodiazepine.

Il diazepam è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

Negli adulti:

• Sintomi di ansia
• Sintomi che si manifestano durante il distacco dall’alcol

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:

• Spasmi muscolari o dolore causati da infiammazioni dei muscoli e delle articolazioni, traumi, compresi gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di muoversi, mantenere l’equilibrio e la postura) e la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell’atetosi (movimenti lenti, involontari, continui e anomali di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Diazepam Durbán

Non prenda Diazepam Durbán

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se ha gravi problemi respiratori acuti (respirazione lenta o debole).
• Se soffre di apnea notturna (disturbo del sonno che provoca interruzioni anomale della respirazione durante il sonno).
• Se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Diazepam Durbán.

• Se soffre di malattie del fegato, del cuore o dei reni.
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se soffre di debolezza muscolare.
• Se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol.
• Se ha disturbi mentali. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento di prima linea per la psicosi (disturbi mentali). Questi medicinali non devono essere utilizzati per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni in passato.

Informi il medico:

• Se dopo alcune settimane nota che le compresse non hanno più lo stesso effetto che all’inizio del trattamento. L’uso di benzodiazepine può portare a tolleranza.
• Se manifesta effetti indesiderati o cambiamenti nel comportamento (vedere sezione 4).

Esiste il rischio di dipendenza con l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia deciso dal medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o medico di terapia intensiva), che determinerà la dose appropriata.

I bambini hanno una maggiore sensibilità agli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale. In questo gruppo di pazienti, lo sviluppo incompleto del meccanismo di trasformazione nel corpo potrebbe impedire o ridurre la produzione di metaboliti di degradazione, determinando un’attività maggiore.

Assunzione di Diazepam Durbán con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono alterare il modo in cui il diazepam agisce.

In particolare:

• antidepressivi (ad esempio fluvoxamina, fluoxetina);
• antipsicotici come la clozapina (per il trattamento di disturbi mentali);
• miorilassanti (ad esempio succinilcolina, tubocurarina);
• barbiturici come il fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi mentali);
• altri depressori del sistema nervoso centrale (buprenorfina, analgesici narcotici, oppiacei e derivati usati per la tosse, baclofene, talidomide, pizotifene, antipertensivi ad azione centrale).

L’assunzione concomitante dei seguenti medicinali con diazepam potrebbe influenzare il suo stato mentale, causare sonnolenza e ridurre la respirazione e la pressione arteriosa.

• disulfiram (per il trattamento della dipendenza da alcol). L’assunzione contemporanea con diazepam potrebbe causare forte sonnolenza e rallentare l’eliminazione del diazepam dal corpo;

• medicinali per l’epilessia, come ad esempio fenitoina e carbamazepina, poiché possono ridurre l’effetto del diazepam. Il diazepam inoltre può influire sull’azione della fenitoina;

• teofillina (per il trattamento dell’asma e altri disturbi respiratori), poiché può ridurre l’effetto del diazepam;

• cimetidina, omeprazolo o esomeprazolo (medicinali per ridurre l’acidità gastrica), poiché possono causare un’eliminazione più lenta del diazepam dal corpo;

• rifampicina (un antibiotico), poiché può accelerare l’eliminazione del diazepam dal corpo. Può ridurre l’effetto del diazepam.

• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (antivirali), fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo (antifungini), poiché possono rallentare l’eliminazione del diazepam dal corpo e aumentare il rischio di effetti indesiderati;

• isoniazide (utilizzata per il trattamento della tubercolosi), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dal corpo;

• contraccettivi orali, poiché possono ritardare l’eliminazione del diazepam dal corpo e aumentarne l’effetto. Possono verificarsi sanguinamenti durante l’assunzione congiunta di diazepam e contraccettivi orali, ma la protezione contraccettiva non è ridotta;

• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrici), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dal corpo;

• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione nel corpo), poiché possono ridurre l’effetto del diazepam;

• levodopa (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson). Il diazepam può ridurre l’effetto della levodopa;

• acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi mentali), poiché può ritardare l’eliminazione del diazepam dal corpo e aumentarne l’effetto. L’assunzione concomitante di acido valproico e diazepam aumenta il rischio di psicosi (disturbi mentali);

• ketamina (un anestetico), poiché il diazepam aumenta l’effetto della ketamina.

Assunzione di Diazepam Durbán con cibi, bevande e alcol

Non beva bevande alcoliche durante il trattamento con diazepam. Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam. Il succo di pompelmo può aumentare l’effetto sedativo del diazepam.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere diazepam se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o durante l’allattamento. Questo medicinale può avere effetti sul feto o sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché il diazepam può ridurre i suoi riflessi. Questi effetti sono accentuati dall’assunzione di alcol e dalla mancanza di sonno.

Diazepam Durbán contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam Durbán

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia stato deciso dal medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o medico di terapia intensiva) che determinerà la dose appropriata.

• Il medico le prescriverà una dose bassa, che aumenterà gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata.
• La dose dipenderà dalla sua condizione e dalla risposta al trattamento.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, il trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 2-20 mg al giorno. Non assuma mai più di 10 mg in un’unica assunzione.

Dosi raccomandate:

Sintomi d’ansia: 10 mg al giorno (2,5 mg al mattino, 2,5 mg al pomeriggio e 5 mg alla sera).

Sollievo sintomatico durante la sindrome da astinenza alcolica acuta: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg 3 o 4 volte al giorno, secondo necessità.

Trattamento degli spasmi muscolari: 2 mg - 10 mg, 3 o 4 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento degli spasmi muscolari nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti. Dose raccomandata:

Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg, 2 volte al giorno
Bambini da 12 a 18 anni: 10 mg, 2 volte al giorno

Non è raccomandato un trattamento cronico (prolungato).

Diazepam non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa delle possibili difficoltà di deglutizione. Esistono formulazioni farmaceutiche più adatte per i bambini piccoli.

Uso nei pazienti anziani

Il medico deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose sarà inferiore rispetto alla dose normale usata negli adulti. Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile (2-2,5 mg, una o due volte al giorno), aumentando gradualmente in base alla necessità e alla tolleranza.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti con insufficienza renale devono assumere il diazepam con cautela. Le benzodiazepine con metaboliti attivi, come il diazepam, devono essere evitate nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Il medico deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose sarà inferiore rispetto alla dose normale usata negli adulti.

Uso nei pazienti con sovrappeso

Se ha un eccesso di peso, è possibile che il medicinale impieghi più tempo ad agire. Inoltre, gli effetti del diazepam potrebbero durare più a lungo, inclusi possibili effetti indesiderati.

Assuma questo medicinale preferibilmente nel tardo pomeriggio o alla sera.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Se assume più Diazepam Durbán di quanto dovrebbe

Se ha assunto troppe compresse (più di quelle prescritte) o pensa che un bambino possa averne ingerite, si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino o consulti subito il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio includono incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari, apnea (grave difficoltà respiratoria), pressione sanguigna bassa (ipotensione), problemi al cuore e ai polmoni (insufficienza cardiorespiratoria) e coma (incoscienza).

Se dimentica di assumere Diazepam Durbán

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi il momento della dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Durbán

• Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver consultato il medico. Se smette improvvisamente di assumere diazepam, potrebbe manifestare sintomi di astinenza, tra cui: disturbi del sonno, mal di testa, dolore muscolare, tensione, confusione, irritabilità o aggressività, alterazioni dell’umore e ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. I sintomi di astinenza meno comuni sono: vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni) e perdita della percezione della realtà (derealizzazione).

• Deve ridurre gradualmente la dose o la frequenza di assunzione prima di interrompere completamente il trattamento. Il medico le indicherà come fare.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Reazioni allergiche

Se sviluppa una reazione allergica, deve cercare immediatamente assistenza medica. Gli effetti indesiderati sono:

• Gonfiore improvviso della gola, del viso e delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie e a deglutire

• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, eruzione cutanea o prurito.

Effetti sul comportamento

Parli con il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento:

• Aggressività, irritabilità, nervosismo, agitazione, ansia, deliri, rabbia.

• Difficoltà a dormire, incubi e sogni vividi.

Per possibili sintomi di astinenza, si prega di consultare la sezione "Se interrompe il trattamento con Diazepam Durbán" nella Sezione 3.

Questi effetti sono più probabili nei bambini e nei pazienti anziani.

Pazienti anziani

Esiste un rischio maggiore di cadute e fratture nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine.

Altri effetti indesiderati:

All'inizio del trattamento con diazepam possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, affaticamento, capogiri e stordimento.

• Debolezza muscolare, incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari (atassia) e altri disturbi del movimento.

Il medico potrà proporre una dose inferiore di diazepam, aumentandola poi gradualmente.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento:

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

• Difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza, confusione e disorientamento, agitazione.
• Perdita di memoria, cefalea, depressione.
• Disturbi del linguaggio, perdita di coordinazione, inclusa instabilità nel camminare.
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (libido).

Fegato e sangue (molto rari)

• Alterazioni di alcuni enzimi epatici, rilevabili tramite esami del sangue.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia).
• Disturbi del sangue. I segni possono includere affaticamento, comparsa facile di ematomi, difficoltà respiratorie e sanguinamenti nasali. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.

Cuore, circolazione e vasi sanguigni

• Problemi cardiaci come battito lento (bradicardia), insufficienza cardiaca e arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco).

• Pressione bassa (ipotensione). Potrebbe avvertire capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta.

• Problemi circolatori (depressione circolatoria).

Stomaco e intestino (occasionale)

• Nausea, stitichezza, dolore addominale.
• Bocca secca e aumento della salivazione.

Polmoni e reni

• Depressione respiratoria.
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica (incontinenza urinaria).

Occhi, pelle e capelli

• Vista sdoppiata, vista offuscata, vertigini i cui sintomi possono essere capogiri o sensazione di giramento.
• Le reazioni più comuni sono eruzione cutanea, orticaria, prurito ed eruzione eritematosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Diazepam Durbán

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Durbán

Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diazepam Durbán 5 mg sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, di 8 mm di diametro. Le compresse sono incise con la scritta “5” su un lato e presentano una rigatura sull'altro lato.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 e 40 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Spagna

Responsabile della produzione:

SANTA SA

Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, Jud. Brasov, 500419

Romania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/