Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диазепам Дурбан 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1 Что такое Диазепам Дурбан и для чего он применяется

Что нужно знать, прежде чем начать принимать Диазепам Дурбан
Как принимать Диазепам Дурбан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепам Дурбан
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Дурбан и для чего его применяют

Этот препарат содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам Дурбан показан для лечения следующих состояний:

У взрослых:

Симптомы тревоги
Симптомы, возникающие при абстиненции от алкоголя

У взрослых и детей старше 6 лет:

Мышечные спазмы или боль, вызванные воспалением мышц и суставов, травмами, включая спазмы, обусловленные такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность к движению, сохранению равновесия и позы), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также атетоз (непрерывные, непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и кистей рук) и синдром общей ригидности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Диазепам Дурбан

Не принимайте Диазепам Дурбан

Если у вас аллергия на диазепам или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся слабостью и утомляемостью мышц.
Если у вас острые нарушения дыхания (замедленное или слабое дыхание).
Если у вас сонная апноэ (нарушение сна, при котором происходит аномальное прерывание дыхания во время сна).
Если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Диазепам Дурбан.

Если у вас заболевание печени, сердца или почек.
Если у вас нарушения дыхания.
Если у вас мышечная слабость.
Если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя.
Если у вас психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии терапии при психозах (психических расстройствах). Эти препараты не следует применять для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут усугубиться.
Если у вас эпилепсия или в анамнезе — судороги.

Сообщите врачу:

Если через несколько недель вы заметите, что таблетки перестали действовать так же, как в начале лечения. Приём бензодиазепинов может привести к формированию толерантности.
Если у вас возникают побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск развития зависимости при приёме этого препарата.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда решение принято врачом и при строгом контроле специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога-реаниматолога), который определит соответствующую дозу.

Дети более чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. У этой группы пациентов незрелость механизмов метаболизма в организме может препятствовать или снижать образование продуктов распада, что приводит к более выраженному действию препарата.

Приём Диазепам Дурбан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств. Некоторые препараты могут изменить действие диазепама.

Особенно:

антидепрессанты (например, флувоксамин, флуоксетин);
антипсихотические средства, такие как клозапин (для лечения психических расстройств);
миорелаксанты (например, суксаметоний, тукураин);
барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиаты и их производные, применяемые при кашле, баклофен, талидомид, пизотифен, центральные антигипертензивные средства).

Совместный приём следующих препаратов с диазепамом может повлиять на ваше психическое состояние, вызвать сонливость, угнетение дыхания и снижение артериального давления.

дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости). Совместный приём с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут снижать эффект диазепама. Диазепам, в свою очередь, может влиять на действие фенитоина;
теофиллин (для лечения астмы и других нарушений дыхания), поскольку может ослаблять действие диазепама;
циметидин, омепразол или эзомепразол (препараты, снижающие кислотность желудка), поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма;
рифампицин (антибиотик), поскольку может ускорять выведение диазепама из организма. Это может снизить его эффект;
атазанавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир или саквинавир (противовирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (противогрибковые препараты), поскольку могут замедлять выведение диазепама и, следовательно, увеличивать риск побочных эффектов;
изониазид (применяется при лечении туберкулёза), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма;
оральные контрацептивы, поскольку могут замедлять выведение диазепама и усиливать его действие. При одновременном приёме диазепама и оральных контрацептивов могут возникать кровянистые выделения, однако противозачаточный эффект не снижается;
цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), поскольку может замедлять выведение диазепама;
кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных процессов), поскольку могут снижать эффект диазепама;
леводопа (применяется при болезни Паркинсона). Диазепам может ослаблять действие леводопы;
вальпроевая кислота (применяется при эпилепсии и психических расстройствах), поскольку может замедлять выведение диазепама и усиливать его действие. Совместный приём вальпроевой кислоты и диазепама увеличивает риск развития психозов (психических заболеваний);
кетамин (анестетик), поскольку диазепам усиливает его действие.

Приём Диазепам Дурбан с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения диазепамом. Алкоголь усиливает седативное действие диазепама. Сок грейпфрута может усиливать седативный эффект диазепама.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать диазепам при беременности, планировании беременности или в период лактации. Этот препарат может повлиять на вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или управлением механизмами, поскольку диазепам может снижать скорость реакции. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя и недостатке сна.

Диазепам Дурбан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Дурбан

Следуйте точно указаниям по применению препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, если это не было решено врачом и не осуществляется под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога-реаниматолога), который определит соответствующую дозу.

Ваш врач назначит вам низкую дозу и постепенно увеличит её до достижения подходящей дозы.
Доза будет зависеть от вашего состояния и ответа на лечение.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Как правило, лечение не должно превышать 8–12 недель.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет от 2 до 20 мг в сутки. Никогда не принимайте более 10 мг за один раз.

Рекомендуемые дозы:

Симптомы тревожности: 10 мг в сутки (2,5 мг утром, 2,5 мг днём и 5 мг вечером).

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

Лечение мышечных спазмов: 2 мг – 10 мг, 3 или 4 раза в день.

Применение у детей и подростков

Лечение мышечных спазмов у детей старше 6 лет и подростков. Рекомендуемая доза:

Дети 6–12 лет: 5 мг, 2 раза в день
Дети 12–18 лет: 10 мг, 2 раза в день

Хроническое (длительное) лечение не рекомендуется.

Диазепам не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет из-за возможных трудностей при глотании. Для маленьких детей существуют более подходящие лекарственные формы.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза, применяемая у взрослых. Лечение следует начинать с максимально низкой дозы (2–2,5 мг один или два раза в день), постепенно увеличивая её в зависимости от потребности и переносимости.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с почечной недостаточностью следует с осторожностью применять диазепам. Бензодиазепины с активными метаболитами, такие как диазепам, следует избегать у пациентов с терминальной стадией почечной болезни.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза, применяемая у взрослых.

Применение у пациентов с избыточной массой тела

При избыточной массе тела препарат может действовать медленнее. Кроме того, эффекты диазепама могут исчезать дольше, включая возможные побочные эффекты.

Принимайте этот препарат предпочтительно вечером или на ночь.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Диазепама Дурбан, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем было предписано), или если вы подозреваете, что ребёнок мог их проглотить, немедленно обратитесь в ближайшую больницу, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки включают нарушение координации произвольных движений, апноэ (тяжёлые нарушения дыхания), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения в работе сердца и лёгких (сердечно-лёгочная недостаточность) и кому (бессознательное состояние).

Если вы забыли принять Диазепам Дурбан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекращаете лечение Диазепамом Дурбан

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Если вы резко прекратите приём диазепама, могут возникнуть симптомы отмены, включая: нарушения сна, головную боль, мышечную боль, напряжение, спутанность сознания, раздражительность или агрессивность, перепады настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее часто встречающиеся симптомы отмены: зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей) и потеря ощущения реальности (дереализация).
Перед полным прекращением лечения необходимо постепенно снижать дозу или частоту приёма. Ваш врач сообщит вам, как это делать.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции

Если у вас развилась аллергическая реакция, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Побочные эффекты включают:

Внезапный отек горла, лица и губ, который может вызвать затруднение дыхания и глотания
Внезапный отек рук, стоп и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Нарушения со стороны поведения

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения:

Агрессия, раздражительность, нервозность, возбуждение, тревожность, бред, приступы гнева.
Проблемы со сном, кошмары и яркие сновидения.

По возможным симптомам абстиненции, пожалуйста, см. раздел «Если вы прекратите лечение Диазепамом Дурбан» в разделе 3.

Эти эффекты более вероятны у детей и пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, принимающих бензодиазепины, повышен риск падений и переломов.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения диазепамом могут возникать следующие побочные эффекты:

Сонливость, усталость, головокружение и ощущение опьянения.
Слабость мышц, невозможность координировать произвольные движения (атаксия) и другие нарушения движений.

Врач может назначить меньшую дозу диазепама, а затем постепенно её увеличить.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения:

Психические и неврологические расстройства

Затруднение концентрации, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания и дезориентация, возбуждение.
Потеря памяти, головная боль, депрессия.
Нарушения речи, потеря координации, включая неустойчивость при ходьбе.
Изменения полового влечения (либидо).

Печень и кровь (очень редко)

Изменения некоторых печеночных ферментов, которые могут быть выявлены при анализе крови.
Желтушность кожи или глаз (желтуха).
Кровяные расстройства. Симптомы могут включать усталость, появление синяков без видимой причины, затруднённое дыхание и носовые кровотечения. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.

Сердце, кровообращение и сосуды

Проблемы с сердцем, такие как медленный сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность и остановка сердца (кардиопаралич).
Низкое артериальное давление (гипотензия). Вы можете испытывать головокружение или ощущение недомогания при вставании.
Нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия).

Желудок и кишечник (иногда)

Тошнота, запор, боль в животе.
Сухость во рту и повышенное слюноотделение.

Лёгкие и почки

Дыхательная депрессия.
Неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырём (недержание мочи).

Глаза, кожа и волосы

Двоение в глазах, нечёткость зрения, головокружение, симптомы которого могут быть головокружение или ощущение вращения.
Наиболее частые реакции — кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Дурбан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Дурбан

Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диазепам Дурбан 5 мг — это белые или почти белые круглые плоские таблетки диаметром 8 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «5», на другой стороне — рискa.

Препарат выпускается в упаковках по 30 и 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Полигон Инд. Ла Редонда, ул. IX, № 2

04710 Эль-Хидо (Альмерия)

Испания

Производитель:

SANTA SA

Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27, nr. 29

Брашов, жуд. Брашов, 500419

Румыния

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/