Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Дурбан 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1 Що таке Діазепам Дурбан і для чого його застосовують

Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Дурбан
Як приймати Діазепам Дурбан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Дурбан
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Дурбан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Діазепам Дурбан 10 мг таблетки EFG показаний для лікування таких станів:

У дорослих:

Симптоми тривоги
Симптоми, що виникають під час абстиненції від алкоголю

У дорослих та дітей старше 6 років:

М’язові спазми або біль, спричинені запаленням м’язів та суглобів, травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також атетоз (постійні, непроизвольні, повільні та аномальні рухи пальців і рук) та синдром загальної скованості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Дурбан

Не приймайте Діазепам Дурбан

Якщо Ви маєте алергію на діазепам або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви страждаєте захворюванням, яке називається «м’язова слабкість» (миастенія), що характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
Якщо маєте проблеми з диханням (повільне або слабке дихання).
Якщо страждаєте на апное під час сну (порушення сну, що призводить до незвичайних перерв у диханні під час сну).
Якщо маєте тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Дурбан.

Якщо у Вас є захворювання печінки, серця або нирок.
Якщо маєте труднощі з диханням.
Якщо страждаєте м’язовою слабкістю.
Якщо маєте залежність від наркотиків або алкоголю.
Якщо маєте психічні розлади. Бензодіазепінами не рекомендовано лікувати психози (психічні розлади) як першу лінію терапії. Ці ліки не слід використовувати для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо маєте епілепсію або історію судом.

Повідомте свого лікаря:

Якщо після декількох тижнів помітите, що таблетки не діють так, як на початку лікування. Прийом бензодіазепінів може призвести до толерантності.
Якщо виникають побічні ефекти або зміни у поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності при прийомі цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо це не було вирішено лікарем та не проводиться під суворим наглядом фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або реаніматолога), який визначить відповідну дозу.

Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цієї групи пацієнтів незрілий механізм метаболізму в організмі може уповільнювати або зменшувати утворення продуктів розпаду, що призводить до більшої активності препарату.

Прийом Діазепам Дурбан разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на те, як діє діазепам.

Зокрема:

антидепресанти (наприклад, флувоксамін, флуоксетин);
антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних розладів);
м’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, тукурін);
барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних розладів);
інші депресанти центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди та похідні, що використовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотіфен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом наступних ліків разом з діазепамом може впливати на Ваш психічний стан, спричинювати сонливість, знижувати дихання та артеріальний тиск.

- дисульфірам (для лікування алкоголізму). Спільний прийом з діазепамом може спричинити сильну сонливість і уповільнити виведення діазепаму з організму;
ліки для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн і карбамазепін, оскільки можуть зменшувати ефект діазепаму. Діазепам також може впливати на дію фенітоїну;
теофілін (для лікування астми та інших респіраторних розладів), оскільки може зменшувати ефект діазепаму;
циметидин, омепразол або езомепразол (ліки для зниження кислотності шлунку), оскільки можуть уповільнювати виведення діазепаму з організму;
рифампіцин (антибіотик), оскільки може прискорювати виведення діазепаму з організму. Це може зменшити ефект діазепаму;
атазанавір, ритонавір, делавірдин, ефавіренц, індинавір, нельфінавір або сахарнавір (антивіруси), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол (протигрибкові засоби), оскільки можуть уповільнювати виведення діазепаму з організму і, таким чином, підвищувати ризик побічних ефектів;
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу), оскільки може уповільнювати виведення діазепаму з організму;
оральні контрацептиви, оскільки можуть уповільнювати виведення діазепаму з організму та посилювати його дію. При прийомі діазепаму та оральних контрацептивів можуть виникати кровотечі, але це не зменшує контрацептивний захист;
цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів), оскільки може уповільнювати виведення діазепаму з організму;
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалення в організмі), оскільки можуть зменшувати ефект діазепаму;
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшувати ефект леводопи;
валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії та психічних розладів), оскільки може уповільнювати виведення діазепаму з організму та посилювати його дію. Спільний прийом валпроєвої кислоти та діазепаму підвищує ризик психозів (психічних захворювань);
кетамін (анестетик), оскільки діазепам посилює дію кетаміну.

Прийом Діазепам Дурбан разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування діазепамом. Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму. Грейпфрутовий сік може посилювати седативний ефект діазепаму.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати діазепам під час вагітності, планування вагітності або годування груддю. Цей лікарський засіб може впливати на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки діазепам може знижувати Вашу реакцію. Ці ефекти посилюються при вживанні алкоголю та недостатній кількості сну.

Діазепам Дурбан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Дурбан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо це не було вирішено лікарем і не проводиться під суворим наглядом фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або реаніматолога), який визначить відповідну дозу.

Лікар призначить вам низьку дозу та поступово збільшуватиме її до досягнення відповідної дози.
Доза залежатиме від вашого стану та реакції на лікування.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай лікування не повинно перевищувати 8–12 тижнів.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — 2–20 мг на добу. Ніколи не приймайте більше 10 мг за один раз.

Рекомендовані дози:

Симптоми тривоги: 10 мг на добу (2,5 мг вранці, 2,5 мг увечері та 5 мг вночі).

Симптоматичне полегшення при гострому алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу залежно від потреби.

Лікування м’язових спазмів: 2–10 мг 3 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування м’язових спазмів у дітей старше 6 років та підлітків. Рекомендована доза:

Діти віком 6–12 років: 5 мг 2 рази на добу
Діти віком 12–18 років: 10 мг 2 рази на добу

Хронічне (тривале) лікування не рекомендоване.

Діазепам не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Існують більш відповідні лікарські форми для маленьких дітей.

Застосування у людей похилого віку

Лікар визначить, скільки діазепаму вам потрібно приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Лікування слід починати з найменшої можливої дози (2–2,5 мг один або два рази на добу), потім поступово збільшувати її залежно від потреби та переносимості.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Зазвичай корекція дози не потрібна. Однак пацієнтам із порушенням функції нирок слід бути обережними під час застосування діазепаму. Бензодіазепінами, що мають активні метаболіти, такими як діазепам, слід уникати у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Лікар визначить, скільки діазепаму вам потрібно приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих.

Застосування у пацієнтів із надлишковою вагою

Якщо у вас надлишкова вага, лікарський засіб може діяти повільніше. Крім того, ефекти діазепаму можуть зникати повільніше, включаючи можливі побічні ефекти.

Цей лікарський засіб краще приймати після обіду або ввечері.

Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Дурбан, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток (більше, ніж призначено), або вважаєте, що дитина могла їх проковтнути, негайно зверніться до найближчої лікарні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Симптоми передозування включають: порушення координації довільних рухів, апнею (серйозні труднощі з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем та легенями (серцево-легенева недостатність) та кому (втрату свідомості).

Якщо ви забули прийняти Діазепам Дурбан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Діазепамом Дурбан

Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом діазепаму, можете відчути симптоми абстиненції, зокрема: порушення сну, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості, дратівливість або агресивність, зміни настрою, підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту. Менш поширені симптоми абстиненції: бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації) та втрата відчуття реальності (дереалізація).
Перед повною зупинкою лікування слід поступово зменшувати кількість або дозу прийому. Ваш лікар повідомить вам, як це робити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо у вас розвинулася алергічна реакція, ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу. Побічні ефекти включають:

Швидке набрякання горла, обличчя та губ, що може призвести до утруднення дихання та ковтання.
Швидке набрякання рук, ніг та щиколоток, висип на шкірі або свербіж.

Ефекти на поведінку

Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити припинити лікування:

Агресія, дратівливість, нервозність, збудження, тривожність, божевілля, лютість.
Проблеми зі сном, нічні кошмари та яскраві сни.

Щодо можливих симптомів абстиненції, див. розділ "Якщо ви припините лікування діазепамом Дурбан" у розділі 3.

Ці ефекти частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.

Літні пацієнти

Існує підвищений ризик падінь і переломів у літніх пацієнтів, які приймають бензодіазепіни.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамом можуть виникати такі побічні ефекти:

Сонливість, втому, запаморочення та оглушення.
Слабкість м’язів, відсутність здатності координувати свідомі рухи (атаксія) та інші розлади рухів.

Лікар може запропонувати нижчу дозу діазепаму, а потім поступово її збільшувати.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування:

Психічні та нервові розлади

Утруднення концентрації, зниження рівня пильності, плутанина, дезорієнтація, збудження.
Втрата пам’яті, головний біль, депресія.
Розлади мовлення, втрата координації, включаючи нестійкість під час ходьби.
Зміни статевого потягу (лібідо).

Печінка та кров (дуже рідкісно)

Зміни певних печінкових ферментів, які можуть виявлятися при аналізі крові.
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця).
Розлади крові. Симптоми можуть включати втому, легке утворення синців, утруднення дихання та носові кровотечі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Серце, кровообіг та судини

Проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність та зупинка серця (серцевий арест).
Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Можуть виникати запаморочення або відчуття запаморочення при стоянні.
Проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія).

Шлунок та кишечник (іноді)

Нудота, запор, біль у шлунку.
Сухість у роті та підвищене слиновиділення.

Легені та нирки

Дихальну депресію.
Нездатність сечовиділення (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтрольована витрата сечі).

Очі, шкіра та волосся

Подвійне зору, розмите зору, запаморочення, симптомами яких можуть бути запаморочення або вертиго.
Найпоширеніші реакції — висип на шкірі, кропив’янка, свербіж та еритематозний висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Дурбан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Дурбан

Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль кукурудзи та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Дурбан 10 мг — це білі або білуваті, круглі, плоскі таблетки діаметром 8 мм. На одній стороні таблетки нанесено позначення «10», на іншій — риска.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 25 та 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промислова зона La Redonda, вул. IX, № 2

04710 Ель-Хідо (Альмерія)

Іспанія

Виробник:

SANTA SA

вул. Panselelor, № 25, № 27, № 29

Брашов, повіт Брашов, 500419

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/