Diazepan Durban 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Durbán 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki :

1 Co to jest Diazepam Durbán i do czego służy

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Durbán
2. Jak stosować Diazepam Durbán
3. Możliwe działania niepożądane
4. Warunki przechowywania Diazepam Durbán
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam Durbán i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

• Objawy lęku
• Objawy występujące podczas odstawienia alkoholu

U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:

• Skurcze mięśniowe lub ból spowodowany zapaleniem mięśni i stawów, urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej połowy ciała, obejmująca obie nogi), a także w przypadku atetoz (ciągłe, niekontrolowane, powolne i nieprawidłowe ruchy palców i rąk) oraz w zespole ogólnego sztywnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Durbán

Nie przyjmuj Diazepam Durbán

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na tzw. miastenię poszwową, chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz problemy oddechowe (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli chorujesz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące nietypowe przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Durbán.

• Jeśli masz chorobę wątroby, serca lub nerek.
• Jeśli masz trudności w oddychaniu.
• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni.
• Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli masz zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku psychózy (zaburzeń psychicznych). Nie należy stosować tych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz w wywiadzie napady padaczkowe.

Powiadom lekarza:

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane lub zmiany zachowania (patrz punkt 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia przy stosowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że decyzja ta została podjęta przez lekarza i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatra, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywiście), który ustali odpowiednią dawkę.

Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. U tej grupy pacjentów niepełny rozwój mechanizmów przemiany leku w organizmie może utrudniać lub ograniczać produkcję produktów rozpadu, co może prowadzić do zwiększonej aktywności leku.

Stosowanie Diazepam Durbán z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania diazepamu.

W szczególności:

• antydepresanty (np. fluwoksymina, fluoksetyna);
• leki przeciwwąchowe, takie jak klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• relaksanty mięśni (np. suksametonium, tubokuraryna);
• barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego (buprenorfina, leki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy i ich pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomid, pizotifen, leki obniżające ciśnienie o działaniu centralnym).

Stosowanie następujących leków razem z diazepanem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność oraz obniżać oddychanie i ciśnienie krwi.

• • disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Jednoczesne stosowanie z diazepanem może powodować silną senność i może spowalniać wyprowadzanie diazepamu z organizmu;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zmniejszać działanie diazepamu. Diazepan może również wpływać na działanie fenytiony;
• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), ponieważ może osłabiać działanie diazepamu;
• • cyklosporyna, cymetydyna, omeprazol lub esomeprazol (leki obniżające kwas żołądka), ponieważ mogą spowalniać wyprowadzanie diazepamu z organizmu;
• • ryfampicyna (antybiotyk), ponieważ może przyspieszać wyprowadzanie diazepamu z organizmu. Może to zmniejszyć działanie diazepamu;
• • atazanawir, rytoniawir, delawieryna, efawieryna, indyniawir, nelfiniawir lub sakwinawir (lek przeciwwirusowy), flukenazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (lek przeciwgribkowy), ponieważ mogą spowalniać wyprowadzanie diazepamu z organizmu i zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• • izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może spowalniać wyprowadzanie diazepamu z organizmu;
• • doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą opóźniać wyprowadzanie diazepamu z organizmu i nasilać jego działanie. Przyjmowanie diazepamu i doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować krwawienia, ale nie osłabia ochrony antykoncepcyjnej;
• • cyzapryda (stosowana w leczeniu dolegliwości żołądkowych), ponieważ może spowalniać wyprowadzanie diazepamu z organizmu;
• • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie), ponieważ mogą osłabiać działanie diazepamu;
• • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepan może osłabiać działanie lewodopy;
• • kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych), ponieważ może opóźniać wyprowadzanie diazepamu z organizmu i nasilać jego działanie. Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko psychózy (chorób psychicznych);
• • ketamina (środek znieczulający), ponieważ diazepan nasila działanie ketaminy.

Stosowanie Diazepam Durbán z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia diazepanem. Alkohol nasila działanie uspokajające diazepamu. Sok grejpfrutowy może nasilać działanie uspokajające diazepamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować diazepamu w czasie ciąży, planowania zajścia w ciążę ani podczas karmienia piersią. Ten lek może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ diazepan może obniżać Twoje reakcje. Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu i braku snu.

Diazepam Durbán zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Durbán

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że lekarz podjął taką decyzję i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywilisty), który ustali odpowiednią dawkę.

• Lekarz przepisze Ci niską dawkę, którą stopniowo zwiększy, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
• Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.
• Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Ogólnie nie powinno ono przekraczać 8–12 tygodni.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 2–20 mg dziennie. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 10 mg w jednej dawce.

Zalecane dawki:

Objawy lęku: 10 mg dziennie (2,5 mg rano, 2,5 mg po południu i 5 mg wieczorem).

Leczenie objawowe ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie zmniejszyć do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Leczenie skurczów mięśniowych: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skurczów mięśniowych u dzieci powyżej 6. roku życia i u młodzieży. Zalecana dawka:

Dzieci 6–12 lat: 5 mg, 2 razy dziennie
Dzieci 12–18 lat: 10 mg, 2 razy dziennie

Nie zaleca się leczenia przewlekłego (długotrwałego).

Diazepam nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na możliwe trudności z połykaniem. Istnieją bardziej odpowiednie postaci lecznicze dla małych dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Twój lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki (2–2,5 mg, jeden lub dwa razy dziennie), a następnie stopniowo zwiększać w miarę potrzeby i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczna korekta dawki. Niemniej pacjenci z niewydolnością nerek powinni stosować diazepam z ostrożnością. Benzodiazepiny i ich aktywne metabolity, takie jak diazepam, należy unikać u pacjentów z nerek w końcowym stadium choroby nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Twój lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, lek może działać wolniej. Ponadto efekty diazepamu mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe działania niepożądane.

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie po południu lub wieczorem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Durbán niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisano) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem, skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: niemożność koordynacji ruchów mięśniowych, apnię (ciężki niedotlenienie), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), problemy z sercem i płucami (niewydolność sercowo-oddechową) oraz śpiączkę (niedowiadomienie).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Durbán

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Durbán

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie przyjmowania diazepamu może powodować objawy abstynencyjne, w tym: zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięśni, napięcie, dezorientację, drażliwość lub agresywność, zmiany nastroju oraz nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny. Rzadsze objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (desrealizacja).

• Przed całkowitym zakończeniem leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę lub liczbę przyjmowanych dawek. Lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy i warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub świąd.

Działania na zachowanie

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia:

• Agresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęki, urojenia, złość.
• Problemy ze snem, koszmary senne i żywe sny.

W przypadku możliwych objawów abstynencji, prosimy zapoznać się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Durbán” w punkcie 3.

Zjawiska te występują częściej u dzieci i u pacjentów starszych.

Pacjenci starsi

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych stosujących benzodiazepiny.

Inne działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepemem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i oszołomienie.
• Osłabienie mięśni, niemożność koordynacji ruchów mięśniowych (ataksja) oraz inne zaburzenia ruchowe.

Lekarz może zalecić niższą dawkę diazepamu, a następnie stopniowo ją zwiększyć.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności w koncentracji, obniżenie czujności, dezorientacja, zamieszanie, niepokój.
• Utrata pamięci, ból głowy, depresja.
• Zaburzenia mowy, utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia.
• Zmiany w popędzie seksualnym (libido).

Wątroba i krew (bardzo rzadkie)

• Zmiany w poziomie niektórych enzymów wątrobowych, które mogą pojawić się w badaniach krwi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności w oddychaniu i krwawienia z nosa. Lekarz może wykonywać okresowe badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy serca, takie jak zwolnione tętno (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas stania.
• Zaburzenia krążenia (depresja krążeniowa).

Żołądek i jelita (rzadziej)

• Nudności, zaparcia, ból brzucha.
• Suchość w ustach i nadmierne wydzielanie śliny.

Płuca i nerki

• Depresja oddychania.
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (niekontrolowane oddawanie moczu).

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie, zamazane widzenie, zawroty głowy, których objawami mogą być uczucie zawrotów głowy.
• Najczęstsze reakcje to wysypka skórna, pokrzywka, świąd i rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Diazepam Durbán

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam Durbán

Substancją czynną jest diazepan. Każdy tablet zawiera 10 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Durbán 10 mg to tabletki białe lub bladożółte, okrągłe, płaskie, o średnicy 8 mm. Tabletki są oznaczone napisem „10” po jednej stronie i posiadają rowek po drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 25 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, Jud. Brasov, 500419

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/